UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000016326
受付番号 R000018946
科学的試験名 下半身陽圧負荷装置を用いた歩行運動が下肢痛を有する高齢者の運動機能に及ぼす影響
一般公開日(本登録希望日) 2015/02/01
最終更新日 2016/08/01 17:52:42

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
下半身陽圧負荷装置を用いた歩行運動が下肢痛を有する高齢者の運動機能に及ぼす影響


英語
Effects of body weight supported walking exersise using lower body positive pressure device on physical performance in elderly with leg pain

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
下半身陽圧負荷装置を使用した歩行トレーニング


英語
Walking exercise with weight supported using LBPP device

科学的試験名/Scientific Title

日本語
下半身陽圧負荷装置を用いた歩行運動が下肢痛を有する高齢者の運動機能に及ぼす影響


英語
Effects of body weight supported walking exersise using lower body positive pressure device on physical performance in elderly with leg pain

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
下半身陽圧負荷装置を使用した歩行トレーニング


英語
Walking exercise with weight supported using LBPP device

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
変形性膝関節症の診断を受けた、膝痛を有する地域高齢者


英語
Elderly partisipants with knee pain
permitting the diagnosostic of osteorthritis.

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
膝関節痛を有する高齢者に対する下半身陽圧負荷装置を用いた歩行トレーニングの有効性について明らかにすること。


英語
The purpose of this study is to investigate the effectivity of walking exercise by lower body positive pressure in elderly participants with knee pain.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
変形性膝関節症患者機能評価尺度(JCOM)
日本整形外科学会肩関節疾患治療成績判定基準(JOA score)
Franchay activity index(FAI)
Lower extremity functional scale


英語
Japanese knee osteoarthritis measure(JCOM)
Japanese orthopaedic association score(JOA score)
Franchay activity index(FAI)
Lower extremity functional scale

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
等尺性膝伸展筋力
膝関節および足関節の関節可動域
歩行速度
片脚立位バランス保持時間


英語
knee extention muscle strength
range of motion of knee and ankle joint
waking speed
one leg stance time


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
下半身陽圧負荷装置を用いた歩行運動


英語
body weight supported walking exercise using lower body positive pressure device

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

55 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
変形性膝関節症の既往があり、保存的治療のみで整形外科的手術を受けていない者
日常生活で膝関節痛を有する者


英語
pertisipants having previous history of osteoarthritis and common everyday knee pain, who haven't undergo operation.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・心臓血管疾患,肺疾患、血液疾患の既往がある者
・閉塞性動脈硬化症や大動脈解離などの血管疾患の既往がある者
・腰部脊柱管狭窄症や腰部椎間板ヘルニアなどの腰部疾患がある者
・脳卒中後遺症やその他の神経疾患の既往がある者
・自力で立位保持が困難な者
・膝関節以外に疼痛を有する者
・認知症患者


英語
partisipants having a past history of cardiopulmonary disease,blood disorder, ASO, aortic aneurysm or aoltic dissection, neuromuscler disease, being
not able to stand, having a pain in addition to the knee joint, or dimented.

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
曽田武史


英語

ミドルネーム
Takeshi Sota

所属組織/Organization

日本語
鳥取大学医学部附属病院


英語
Tottori university hosipital

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション部


英語
Rehabilitation division

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
鳥取県米子市西町36-1


英語
Nishi-cho 36-1, Yonago, Tottori, Japan

電話/TEL

0859-38-6862

Email/Email

tsota@grape.med.tottori-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
曽田武史


英語

ミドルネーム
Takeshi Sota

組織名/Organization

日本語
鳥取大学医学部附属病院


英語
Tottori university hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション部


英語
Rehabilitation division

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
鳥取県米子市西町36-1


英語
Nishi-cho 36-1, Yonago, Tottori, Japan

電話/TEL

0859-38-6862

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tsota@grape.med.tottori-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
鳥取大学


英語
Division of rehabilitation, Tottori univercity hospital.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
鳥取大学医学部附属病院リハビリテーション部


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構


英語
JSPS
KAKEN

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本学術振興会科学助成金事業、奨励研究


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

鳥取大学医学部附属病院(鳥取県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 02 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 01 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 01 18

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 07 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015 07 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 01 24

最終更新日/Last modified on

2016 08 01



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000018946


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018946


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名