UMIN試験ID | UMIN000016328 |
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受付番号 | R000018948 |
科学的試験名 | 手根管症候群及び肘部管症候群に対する術前からのワクシニアウィルス接種家兎炎症皮膚抽出液(商品名:ノイロトロピン)投与による術後の臨床症状改善及び術後合併症予防効果についての検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/01/26 |
最終更新日 | 2015/01/25 03:18:37 |
日本語
手根管症候群及び肘部管症候群に対する術前からのワクシニアウィルス接種家兎炎症皮膚抽出液(商品名:ノイロトロピン)投与による術後の臨床症状改善及び術後合併症予防効果についての検討
英語
Examination of clinical improvement and postoperative complications preventive effect by Neurotropin as a preemptive analgegia for open carpal tunnel release
日本語
手根管症候群に対するノイロトロピンによる先取り鎮痛の効果
英語
The efficacy of Noirotropin as a preemptive analgegia for open carpal tunnel release
日本語
手根管症候群及び肘部管症候群に対する術前からのワクシニアウィルス接種家兎炎症皮膚抽出液(商品名:ノイロトロピン)投与による術後の臨床症状改善及び術後合併症予防効果についての検討
英語
Examination of clinical improvement and postoperative complications preventive effect by Neurotropin as a preemptive analgegia for open carpal tunnel release
日本語
手根管症候群に対するノイロトロピンによる先取り鎮痛の効果
英語
The efficacy of Noirotropin as a preemptive analgegia for open carpal tunnel release
日本/Japan |
日本語
手根管症候群
英語
carpal tunnel syndrome
整形外科学/Orthopedics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
手根管症候群に対する術前からのノイロトロピン投与による臨床症状の改善及び合併症予防に対する有効性について検討することである。
英語
The purpose of this study is to investigate the efficacy of clinical improvement and postoperative complications preventive effect of postoperative by taking Neurotropin before open carpal tunnel release.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
治療の効果判定はVASによる術前後疼痛、しびれの改善、機能評価としてQuick DASH及び手根管症候群重症度スコア 日本手外科学会版重症度スコアを用いる。機能評価は初診時、術前(初診後4週間以上経過時)。術後1か月、3か月、6か月時に評価を行う。
英語
VAS scale of pain and numbness, the Quick DASH and carpal tunnel syndrome severity score Japan Tegeka Society version severity score are used as a functional evaluation. We evaluate each patient on the first visit, preoperative, postoperative 1 month, 3 months, 6 months.
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
集団/Cluster
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
はい/YES
準ランダム化/Pseudo-randomization
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ワクシニアウィルス接種家兎炎症皮膚抽出液(商品名:ノイロトロピン)及びビタミンB12製剤内服
英語
Noirotropin and Vitamin B12
日本語
ビタミンB12製剤のみ内服
英語
Vitamin B12
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
正中神経領域および尺骨神経領域のしびれ・痛みを訴え、神経伝導速度検査により手根管症候群と診断に至った患者
英語
Patient with carpal tunnel syndrome
日本語
直接的な神経損傷による手根管症候群が画像検査および病歴から除外された症例
英語
Patient with carpal tunnel syndrome which induced by trauma
50
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 見目智紀 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kenmoku Tomonori |
日本語
北里大学医学部
英語
Kitasato university school of medicine
日本語
整形外科
英語
Orthopaedic surgery
日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1
英語
Kitasato 1-15-1, Minami-ku Sagamihara city Kanagawa
042-778-8111
pseudolefty811@yahoo.co.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 見目智紀 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kenmoku Tomonori |
日本語
北里大学医学部
英語
Kitasato university school of medicine
日本語
整形外科
英語
Orthopaedic surgery
日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1
英語
Kitasato 1-15-1, Minami-ku Sagamihara city Kanagawa
042-778-8111
pseudolefty811@yahoo.co.jp
日本語
その他
英語
Department of Orthopedic surgery, Kitasato university school of medicine
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北里大学医学部整形外科
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英語
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その他
英語
Nippon Zoki
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日本臓器製薬株式会社
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営利企業/Profit organization
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英語
いいえ/NO
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北里大学東病院 東京女子医科大学
2015 | 年 | 01 | 月 | 26 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
ノイロトロピンの内服により術前から50%の患者でしびれの改善が認められた。いずれの時点でも内服群と非内服群間にスコア上有意差は認めなかった。しかしQuick DASH、重症度スコアともに内服群では初診時と比し術後1か月から有意な改善が得られたが(Quick DASH:p<0.05, 重症度スコア:p<0.0001)、非内服群では術後3か月以降で有意な改善が得られた(Quick DASH:p<0.05, 重症度スコア:p<0.01)。また術前に自覚症状の改善が得られていなくとも術後早期の機能改善が得られていた。
英語
Improvement of numbness was observed in patients from preoperative 50% by oral of Neurotropin. Score on the significant difference between the Neurotropin oral group and the non-oral group at any point in time that was measured was not observed. But Quick DASH, but significant improvement was obtained from 1 month after surgery compared with the time of the first visit in the oral group in severity score both (Quick DASH: p <0.05, severity score: p <0.0001), non-oral group in a significant improvement is obtained at postoperative 3 months later (Quick DASH: p <0.05, severity score: p <0.01). Also without have improvement of subjective symptoms is obtained preoperatively had obtained functional improvement of early postoperative period.
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試験終了/Completed
2012 | 年 | 09 | 月 | 06 | 日 |
2012 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 29 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 29 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 29 | 日 |
2014 | 年 | 03 | 月 | 11 | 日 |
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英語
2015 | 年 | 01 | 月 | 25 | 日 |
2015 | 年 | 01 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000018948
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018948
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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