UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
抗癌剤治療に不応または不耐容な膵癌に対する
Nek2 siRNA局注療法の安全性および有効性
に関する研究

英語
Analysis of novel treatment using Nek2 siRNA for non curative pancreas cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
膵癌に対するNek2 siRNA局注療法

英語
Nek2 siRNA for non curative pancreas cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
抗癌剤治療に不応または不耐容な膵癌に対する
Nek2 siRNA局注療法の安全性および有効性
に関する研究

英語
Analysis of novel treatment using Nek2 siRNA for non curative pancreas cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
膵癌に対するNek2 siRNA局注療法

英語
Nek2 siRNA for non curative pancreas cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
抗癌剤治療に不応または不耐容な膵癌

英語
non curative pancreas cancer.

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本臨床試験は、抗癌剤治療等に対して不応又は不耐容な膵癌患者、または症状緩和等のための局所的にエタノール注入などが行われる患者を対象に、Nek2（NIMA related kinase2）を標的に合成したshort interfering RNA（Nek2 siRNA）を直接膵癌へ局所投与を行い、その安全性（忍容性）を確認し、最大耐量を検討することを主目的に、また、有効性及び薬物動態を検討することを副次目的として、実施する。

英語
Safety of Nek2 SiRNA injection into the pancreatic cancer

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
試験薬投与から試験薬投与後28日時の評価終了までに発生した有害事象

英語
safety: AE within 28days

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有効性

英語
Efficacy

試験の種類/Study type

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	遺伝子/Gene

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Nek2 siRNAを直接膵癌へ単回局所投与を行う。

英語
Injection Nek2 SiRNA into the panceatic cancer

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1） 膵癌と診断された患者
2） 同意取得時に20歳以上85歳未満の患者（性別は問わない）
3） ①又は②のいずれかに該当する患者
① 抗腫瘍療法（5-フルオロウラシル系製剤、ゲムシタビン塩酸塩、エルロチニブ塩酸塩、放射線療法等）に対して不応又は不耐容であり（代替治療がない）、かつ症状緩和等のための処置が行われる患者
4） スクリーニング検査時の標的病変の最大径が10mm以上、かつ、最大腫瘍体積が25.2cm3以下である患者
3
5） スクリーニング検査時にEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のPerformance Status（PS）が0～2の患者
6） スクリーニング検査時に以下の総てを満たす患者
① 白血球数2.0×103/μL以上
② ヘモグロビン量8.0g/dL以上
③ 血小板数75×103/μL以上
④ 総ビリルビン値3.0mg/dL以下
⑤ AST 150IU/L以下
⑥ ALT 150IU/L以下
⑦ 血清クレアチニン値1.5mg/dL以下
7） 3ヵ月以上の生存が期待される患者
8） 過去の治療による可逆性の有害事象（脱毛を除く）が総てgrade1以下に軽快している患者
9） 研究参加について、本人から文書による同意が得られている患者

英語
1.pancreas cancer
2.20y-85y
3.no treatment
4.ECOG PS 0-2
6.Labo data is normal
7.Prognosis is more than 3month.
8.IC

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1） 免疫不全が疑われる患者
2） 重症感染症が疑われる患者
3） 重篤な合併症を有する患者
（心疾患、肺疾患、肝疾患、腎疾患、コントロール不良な糖尿病や高血圧、出血性疾患）
4） 妊娠中、授乳中、妊娠している可能性がある女性及び避妊することに同意できない女性患者
5） 全身状態が不良であり、本治療への耐術困難が予測される患者
6） 使用するアテロコラーゲン製剤に禁忌の患者
① アテロコラーゲン皮内テスト陽性（「5.3 アテロコラーゲン皮内テスト」参照）
② 使用するアテロコラーゲンに対し、過敏症の既往歴をもつ患者
③ アナフィラキシー反応の既往歴をもつ患者
④ 本人又は家族が以下の自己免疫疾患を有するか、その既往歴のある患者
（関節リウマチ、乾癬関節炎、全身性又は盤状紅斑性狼瘡、皮膚筋炎、多発性筋炎、橋本甲状腺炎、グレーヴィス病、多発性動脈炎、鞏皮症、潰瘍性大腸炎、クローン病、シェーグレン症候群、ライター症候群、混合結合組織病等）
7） 使用する造影剤に禁忌又は原則禁忌の患者
① ヨード、ヨード造影剤に過敏症の既往歴のある患者
② 重篤な甲状腺疾患のある患者
③ 一般状態の極度に悪い患者
④ 気管支喘息の患者
⑤ 重篤な心障害、重篤な肝障害又は重篤な腎障害（無尿等）のある患者
⑥ マクログロブリン血症の患者
⑦ 多発性骨髄腫の患者
⑧ テタニーのある患者
⑨ 褐色細胞腫の患者及びその疑いのある患者
8） 試験薬の投与開始前3ヵ月以内に他の臨床治験へ参加した患者
9） 試験薬の投与開始前3ヵ月以内に癌免疫療法（活性化リンパ球療法、樹状細胞療法、がんワクチン療法等）を実施している患者
10）活動性の重複癌を有している患者（ただし、5年以上の無病期間がある場合は許容する。また、上皮内癌及び粘膜内癌の病変は、局所治療により治癒と判断される場合は活動性の重複癌に含めない。）
11）スクリーニング検査時にHIV抗体陽性、HCV抗体陽性、HBV抗原陽性の患者
12）その他、試験責任医師又は試験分担医師が不適当と判断した患者

英語
1.Immunodeficiency
2.Severe Infection
3.Severe complication
4.Pregnant
5.Drug allergy
6.Chronic disease
7.HIV, HBV, HCV
8.others

目標参加者数/Target sample size

18

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	原　和生

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuo Hara

所属組織/Organization

日本語
愛知県がんセンター中央病院

英語
Aichi Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
名古屋市千種区鹿子殿１－１

英語
1-1 kanokoden Tikusa-ku Nagoya

電話/TEL

052-762-6111

Email/Email

khara@aichi-cc.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	原　和生

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuo Hara

組織名/Organization

日本語
Aichi Cancer Center

英語
Aichi Cancer Center Hospital

部署名/Division name

日本語
Gastroenterology

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
名古屋市千種区鹿子殿１－１

英語
1-1 kanokoden Tikusa-ku Nagoya

電話/TEL

052-762-6111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

khara@aichi-cc.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Aichi Cancer Center Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
愛知県がんセンター中央病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nagoya university

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋大学大学院 医学系研究科 腫瘍外科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
名古屋大学　腫瘍外科

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

01

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

07

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014

年

07

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

01

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

01

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

04

月

17

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000018950

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