UMIN試験ID | UMIN000016334 |
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受付番号 | R000018954 |
科学的試験名 | Bell麻痺、Hunt症候群に対する徐放化b-FGF(線維芽細胞増殖因子)を用いた顔面神経減荷手術の検討 ―多施設共同ランダム化比較試験― |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/01/26 |
最終更新日 | 2019/07/31 16:42:49 |
日本語
Bell麻痺、Hunt症候群に対する徐放化b-FGF(線維芽細胞増殖因子)を用いた顔面神経減荷手術の検討 ―多施設共同ランダム化比較試験―
英語
Facial nerve regeneration surgery using fibroblast growth factor in Bell's palsy and Hunt syndrome
日本語
Bell麻痺、Hunt症候群に対する徐放化b-FGF併用顔面神経減荷手術
英語
Facial nerve regenerating surgery for Bell's palsy and Hunt syndrome
日本語
Bell麻痺、Hunt症候群に対する徐放化b-FGF(線維芽細胞増殖因子)を用いた顔面神経減荷手術の検討 ―多施設共同ランダム化比較試験―
英語
Facial nerve regeneration surgery using fibroblast growth factor in Bell's palsy and Hunt syndrome
日本語
Bell麻痺、Hunt症候群に対する徐放化b-FGF併用顔面神経減荷手術
英語
Facial nerve regenerating surgery for Bell's palsy and Hunt syndrome
日本/Japan |
日本語
Bell's palsy and Hunt syndrome
英語
Bell's palsy and Hunt syndrome
内科学一般/Medicine in general | 耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
bFGF併用顔面神経減荷術のBell麻痺、Hunt症候群に対する効果を検討する。
英語
To assess the efficacy and safety of facial nerve regenerating surgery with bFGF for Bell's palsy and Hunt syndrome
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
発症1年後の治癒率。治癒基準はHouse-BrackmannでⅠまたはⅡ。
英語
Non-recovery rate at 12 months after disease onset. Recovery is defined as an improvement of the House-Brackmann facial grading score 1-2.
日本語
発症半年後の治癒率。治癒基準はHouse-BrackmannでⅠまたはⅡ。
術後出血ならびに聴力悪化
英語
Non-recovery rate at 6 months after disease onset, incidence rate of sequelae at 12 months after disease onset.
Postoperative bleeding which needs hemostasis in operating room and audiometric threshold elevation using air conduction pure tone audiometry at 250 Hz, 500 Hz, 1 kHz, 2 kHz, and 4 kHz test frequencies
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
いいえ/NO
施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
介入群:bFGF併用顔面神経減荷手術(Transmastoid)
英語
In intervention group: Facial nerve regenerating surgery with human recombinant bFGF (Fiblast spray, Kaken Pharmaceutical CO., Tokyo, Japan) via gelatin hydrogel.
日本語
コントロール群:顔面神経減荷手術(Transmastoid)
英語
In control group: Transmastoid conventional facial nerve decompression surgery
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
16 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
発症から4週間経過した16歳以上のBell麻痺、Hunt症候群患者のうち、顔面表情筋の運動スコア(柳原法)が10/40以下の高度麻痺で、かつ誘発筋電図検査の振幅が患側/健側比で10%以下の、高度脱神経と診断された患者。患者の性別は問わない
英語
Adult severe Bell's palsy and Hunt syndrome patients, who are older than 15 years, complete facial palsy(10 or less yanagihara score), degree of denervation exceeding 90% with ENoG and clinical follow unavailable for more than 12 month
日本語
悪性腫瘍の既往のある患者、妊婦または妊娠している可能性のある女性、慢性腎不全、肝不全、免疫不全患者は除外する。また、手術治療を希望しなかった患者、術後1年間経過を観察できない患者も除外する。
英語
The exclusion criteria are (1) pregnancy, (2) current neoplasms, (3) chronic kidney disease, (4) chronic liver disease, (5) immune-suppression (6) opt out decompression surgery
120
日本語
名 | 直人 |
ミドルネーム | |
姓 | 羽藤 |
英語
名 | Naohito |
ミドルネーム | |
姓 | Hato |
日本語
愛媛大学医学部
英語
Ehime University
日本語
耳鼻咽喉科
英語
Department of Otolaryngology Head and Neck surgery
791-0295
日本語
愛媛県東温市志津川
英語
Shitsukawa, Toon city, Ehime Prefecture
0899605366
nhato@m.ehime-u.ac.jp
日本語
名 | 崇志 |
ミドルネーム | |
姓 | 藤原 |
英語
名 | Takashi |
ミドルネーム | |
姓 | Fujiwara |
日本語
愛媛大学医学部
英語
Ehime University
日本語
耳鼻咽喉科
英語
Otolaryngology Head and Neck Surgery
791-0295
日本語
愛媛県東温市志津川
英語
Shitsukawa, Toon city, Ehime
0899605366
t.fujiwarabi@gmail.com
日本語
その他
英語
Department of Otolaryngology Head and Neck Surgery, Ehime University
日本語
愛媛大学耳鼻咽喉科
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英語
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自己調達
英語
Department of Otolaryngology Head and Neck Surgery, Ehime University
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愛媛大学耳鼻咽喉科
日本語
自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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愛媛大学医学部附属病院臨床研究倫理審査委員会
英語
Institutional Review Board,Ehime University Hospital
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愛媛県東温市志津川
英語
Shitsukawa, Toon, Ehime
089-960-5172
rinri@m.ehime-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2015 | 年 | 01 | 月 | 26 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2015 | 年 | 01 | 月 | 26 | 日 |
2014 | 年 | 09 | 月 | 22 | 日 |
2015 | 年 | 01 | 月 | 26 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 01 | 月 | 26 | 日 |
2019 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000018954
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018954
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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