UMIN試験ID | UMIN000016337 |
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受付番号 | R000018957 |
科学的試験名 | ヘリコバクターピロリ一次除菌治療におけるクラリスロマイシン耐性を考慮したPCAB群とPPI群の無作為化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/02/01 |
最終更新日 | 2019/04/19 15:31:36 |
日本語
ヘリコバクターピロリ一次除菌治療におけるクラリスロマイシン耐性を考慮したPCAB群とPPI群の無作為化比較試験
英語
Randomized Controlled Trial for H.pylori first line eradication therapy considering clarithromycin resistance: PCAB vs PPI
日本語
H.pylori一次除菌PCAB Study
英語
PCAB-based H.pylori first line eradication study (CAP study)
日本語
ヘリコバクターピロリ一次除菌治療におけるクラリスロマイシン耐性を考慮したPCAB群とPPI群の無作為化比較試験
英語
Randomized Controlled Trial for H.pylori first line eradication therapy considering clarithromycin resistance: PCAB vs PPI
日本語
H.pylori一次除菌PCAB Study
英語
PCAB-based H.pylori first line eradication study (CAP study)
日本/Japan |
日本語
ヘリコバクターピロリ感染症
英語
Helicobacter pylori infection
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
ヘリコバクターピロリ一次除菌における、クラリスロマイシン耐性でのPCABの有用性の確認とクラリスロマイシン非耐性でのPCABとPPIの同等性の検証
英語
To evaluate the efficacy of PCAB in Clarithromycin resistance H.pylori first line eradication, and the equivalence of PCAB and PPI in Clarithromycin non-resistance H.pylori first line eradication
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
一次除菌におけるアモキシシリン+クラリスロマイシン+PPIとアモキシシリン+クラリスロマイシン+PCABの除菌率
英語
Comparison of the eradication rate of the two regimens, amocixillin(AMPC)+clarithromycin(CAM)+PPI vs AMPC+CAM+PCAB for first line.
日本語
一次除菌におけるアモキシシリン+クラリスロマイシン+PPIとアモキシシリン+クラリスロマイシン+PCABの安全性
英語
Comparison of the safety of the two regimens, amocixillin(AMPC)+clarithromycin(CAM)+PPI vs AMPC+CAM+PCAB for first line.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
アモキシシリン+クラリスロマイシン+PCAB
英語
amoxicillin(AMPC)+clarithromycin(CAM)+PCAB
日本語
アモキシシリン+クラリスロマイシン+PPI
英語
amoxicillin(AMPC)+clarithromycin(CAM)+PPI
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
・ヘリコバクターピロリ感染が確認された患者
・本臨床試験への参加の同意が得られた患者
・ヘリコバクターピロリのクラリスロマイシン耐性を培養・感受性検査もしくはPCR検査から評価できる患者
英語
Patients with H.pylori infection who want to take eradication treatment. Patients who give a written informed consent.
Patients who can assess Clarithromycin resistance of H.pylori.
日本語
・除菌治療歴がある患者
・妊娠または妊娠している可能性のある患者
・授乳中の患者
・今回使用する試験薬にアレルギーの既往を持つ患者
・他に重大な疾患(肝不全、腎不全、心不全など)を合併している患者
・その他、試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者
英語
Past history of taking eradication therapy. Pregnancy or lactation. Past history of allergy for the drugs used in this therapy. Severe liver dysfunction, Severe renal dysfunction, Severe heart dysfunction. Patients who are disqualified for the study by physicians.
160
日本語
名 | 愼 |
ミドルネーム | |
姓 | 前田 |
英語
名 | Shin |
ミドルネーム | |
姓 | Maeda |
日本語
横浜市立大学付属病院
英語
Yokohama City University Hospital
日本語
消化器内科
英語
Gastroenterology
236-0004
日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9
英語
Fukuura3-9, Kanazawa, Yokohama, Kanagawa, Japan
045-261-5656
smaeda@med.yokohama-cu.ac.jp
日本語
名 | 聡一郎 |
ミドルネーム | |
姓 | 須江 |
英語
名 | Soichiro |
ミドルネーム | |
姓 | Sue |
日本語
横浜市立大学付属病院
英語
Yokohama City University Hospital
日本語
消化器内科
英語
Gastroenterology
236-0004
日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9
英語
Fukuura3-9, Kanazawa, Yokohama, Kanagawa, Japan
045-261-5656
ssue@yokohama-cu.ac.jp
日本語
その他
英語
Yokohama City University Hospital
日本語
横浜市立大学付属病院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Yokohama City University(Basic research expenditures)
日本語
横浜市立大学(基礎研究費)
日本語
その他/Other
日本語
日本
英語
Japan
日本語
横須賀市立市民病院、横浜保土ヶ谷中央病院
英語
Yokosuka City Hospital, Yokohama Hodogaya Central Hospital
日本語
英語
日本語
公立大学法人 横浜市立大学 人を対象とする医学系研究倫理委員会
英語
Yokohama City University Ethics Committee
日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9
英語
Fukuura 3-9, Kanazawa, Yokohama, Kanagawa, Japan
045-370-7627
rinri@yokohama-cu.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
横浜市立大学付属病院(神奈川県)Yokohama City University Hospital
(kanagawa)
2015 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
https://onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.1111/hel.12456
147
日本語
CAM感受性H. pylori感染者のV-AC群の除菌率はITT解析で87.3%(95%CI: 75.5-94.7)、PP解析で88.9%(95%CI: 77.4-95.8)で、PPI-AC群の除菌率はITT解析で76.5%(95%CI: 62.5-87.2)、PP解析で86.7%(95%CI: 73.2-94.9%)であった。ITT解析(p=.21)とPP解析(p=.77)で有意差を認めなかった。Questionnaire scoreにおいて両群に有意差はなかった。CAM感受性H. pyrlori感染者のITT解析とPP解析の除菌率は82.9%(95%CI: 67.9-92.8)であった。
英語
The ITT and PP eradication rates(ER) of V-AC in the CAM-susceptible H.pylori-infected patients were 87.3% (95%CI: 75.5-94.7%) and 88.9% (77.4-95.8%). The respective ER of PPI-AC were 76.5% (62.5-87.2%) and 86.7% (73.2-94.9%). No significant difference was observed between the groups in ITT(P = .21) or PP (P = .77) analyses. The questionnaire scores did not differ significantly between the groups. Both the ITT and PP ER of V-AC in the CAM-resistant patients were 82.9% (67.9%- 92.8%).
2019 | 年 | 04 | 月 | 19 | 日 |
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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試験終了/Completed
2015 | 年 | 01 | 月 | 15 | 日 |
2015 | 年 | 01 | 月 | 09 | 日 |
2015 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 01 | 月 | 26 | 日 |
2019 | 年 | 04 | 月 | 19 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000018957
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018957
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |