UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000016341
受付番号 R000018962
科学的試験名 肝胆膵領域腹腔鏡下手術における 術中癌散布の評価
一般公開日(本登録希望日) 2015/03/01
最終更新日 2015/01/26 13:50:55

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
肝胆膵領域腹腔鏡下手術における
術中癌散布の評価


英語
Evaluation of run-out cancer cells during laparoscopic surgery in hepato-biliary pancreatic diseases

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肝胆膵領域腹腔鏡下手術における
術中癌散布の評価


英語
Evaluation of run-out cancer cells during laparoscopic surgery in hepato-biliary pancreatic diseases

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肝胆膵領域腹腔鏡下手術における
術中癌散布の評価


英語
Evaluation of run-out cancer cells during laparoscopic surgery in hepato-biliary pancreatic diseases

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肝胆膵領域腹腔鏡下手術における
術中癌散布の評価


英語
Evaluation of run-out cancer cells during laparoscopic surgery in hepato-biliary pancreatic diseases

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肝胆膵領域手術


英語
Hepatobliary-pancreatic diseases

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
肝胆膵領域腹腔鏡下手術における癌散布の可能性を、開腹手術を対照とし、評価すること。


英語
Evaluation of run-out cancer cells in laparoscopic surgery compared with open surgery

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血液、ドレン排液における腫瘍マーカー陽性細胞の陽性率および切除検体における腫瘍切除断端評価。術前治療施行例における効果。


英語
Positivity of tumor marker expressing cells in blood and drain discharge, evaluation of cut-surface, and difference in preoperative treatment.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
腹腔鏡下手術


英語
Laparoscopic surgery

介入2/Interventions/Control_2

日本語
開腹手術


英語
Open surgery

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2) PS(ECOG Performance Status Scale):0-1
3) 主要臓器(骨髄、心、肝、腎、肺など)の機能が保持され*、耐術可能な症例
② 好中球数: ≧ 1,000 /mm3
③ 血小板数: ≧ 50,000 /mm3
④ ヘモグロビン量: ≧ 8.0 g/dL
⑤ 血清ASTおよびALT: ≦ 400 U/L
⑥ 血清総ビリルビン: ≦ 3.0 mg/dL
⑦ 血清クレアチニン: ≦ 2.0 mg/dL
⑨ 心電図で、臨床的に問題となる異常所見がない症例。
4) 本人から文書で同意を得た症例


英語
2) PS:0-1
3)
Neutrophil >= 1,000 /mm3
Platelet >= 50,000 /mm3
Hb >= 8.0 g/dL
AST and ALT =< 400 U/L
Bilirubin =< 3.0 mg/dL
creatinin =< 2.0 mg/dL
4) written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 切除により明らかな遺残が予測される症例2) 切除予定残肝割合が門脈塞栓療法を施行したとして(およそ10%の増加が見込める)、30%未満の症例
3) 医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例


英語
1) R2 resection
2) Small remnant liver (estimated liver volume < 30%)
3) Others

目標参加者数/Target sample size

500


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
小林省吾


英語

ミドルネーム
Shogo Kobayashi

所属組織/Organization

日本語
大阪府立成人病センター


英語
Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular diseases

所属部署/Division name

日本語
外科


英語
Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪市東成区中道1-3-3


英語
1-3-3 Nakamichi Higashinari-ku Osaka

電話/TEL

06-6972-1181

Email/Email

s-kobayashi@umin.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
小林省吾


英語

ミドルネーム
Shogo Kobayashi

組織名/Organization

日本語
大阪府立成人病センター


英語
Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular diseases

部署名/Division name

日本語
外科


英語
Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪市東成区中道1-3-3


英語
1-3-3 Nakamichi Higashinari-ku Osaka

電話/TEL

06-6972-1181

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

s-kobayashi@umin.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular diseases

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪府立成人病センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular diseases

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪府立成人病センター


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 03 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 03 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 03 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 01 26

最終更新日/Last modified on

2015 01 26



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000018962


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018962


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名