UMIN試験ID | UMIN000016344 |
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受付番号 | R000018971 |
科学的試験名 | 大腸癌以外の消化器・腹部悪性腫瘍におけるがん関連遺伝子異常のプロファイリングの多施設共同研究(SCRUM-Japan GI Screen 2015-01- Non-CRC) |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/01/26 |
最終更新日 | 2022/05/10 19:49:48 |
日本語
大腸癌以外の消化器・腹部悪性腫瘍におけるがん関連遺伝子異常のプロファイリングの多施設共同研究(SCRUM-Japan GI Screen 2015-01- Non-CRC)
英語
The Nationwide Cancer Genome Screening Projects for Gastrointestinal Cancer in Japan, Efficient Identification of Actionable Cancer Genome Alterations in Advanced Non-Colorectal Gastrointestinal Cancer (SCRUM-Japan GI Screen 2015-01-Non-CRC)
日本語
SCRUM-Japan GI Screen 2015-01-Non-CRC
英語
SCRUM-Japan GI Screen 2015-01- Non-CRC
日本語
大腸癌以外の消化器・腹部悪性腫瘍におけるがん関連遺伝子異常のプロファイリングの多施設共同研究(SCRUM-Japan GI Screen 2015-01- Non-CRC)
英語
The Nationwide Cancer Genome Screening Projects for Gastrointestinal Cancer in Japan, Efficient Identification of Actionable Cancer Genome Alterations in Advanced Non-Colorectal Gastrointestinal Cancer (SCRUM-Japan GI Screen 2015-01-Non-CRC)
日本語
SCRUM-Japan GI Screen 2015-01-Non-CRC
英語
SCRUM-Japan GI Screen 2015-01- Non-CRC
日本/Japan |
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消化器・腹部悪性腫瘍
英語
Gastrointestinal cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
大腸癌以外の消化器・腹部悪性腫瘍におけるがん関連遺伝子異常の割合, 各遺伝子異常の有無と臨床病理学的、分子生物学的特徴や予後との関連
英語
To evaluate the frequency or characteristics of cancer genome alterations in advanced non-colorectal gastrointestinal cancers
その他/Others
日本語
各遺伝子異常の有無と臨床病理学的、分子生物学的特徴や予後との関連、遺伝子解析に資する検体の質
英語
To evaluate the frequency or characteristics of cancer genome alterations in advanced non-colorectal gastrointestinal cancers,Quality of the specimen contributing to gene analysis
日本語
がん関連遺伝子異常の割合
英語
Frequency or characteristics of cancer genome alteration
日本語
各遺伝子異常の有無と臨床病理学的、分子生物学的特徴や予後との関連、遺伝子解析に資する検体の質
英語
Association between each cancer genome alterations and clinicopathological characteristics or prognosis,Quality of the specimen contributing to gene analysis
観察/Observational
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英語
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英語
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英語
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英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
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1) 臨床的に大腸以外の消化器・腹部原発の悪性腫瘍が強く疑われる、または組織学的に以下の悪性腫瘍の亜型のいずれかに分類*されている腫瘍を有する症例を対象とする。
①胃癌
②食道癌
③肝胆膵領域癌(肝細胞癌、胆道癌、膵癌)
④その他の部位(小腸、虫垂、肛門管)の消化器原発の神経内分泌腫瘍/癌**
*適格となる各臓器原発の悪性腫瘍の組織亜型については、4.2を参照のこと。
**腺癌との混合型、膵・胆道・肝・胃・食道原発の神経内分泌細胞腫瘍/癌も含む。
⑤消化管間質腫瘍GIST***
***GISTについては原発部位を問わず適格とする。
2) 薬物療法(肝動注化学療法を含む)を行っている、過去に行った、もしくは計画されている切除不能進行再発症例。重複癌を有する場合には、薬物療法を行っている(計画されている)疾患として登録する。
3) 本研究で得られた遺伝子異常の結果に基づき、遺伝子情報に基づく治療を受けることができる全身状態を有する症例。以下の規準を参考とする。
①Eastern Cooperative Oncology Group performance status(PS)が0-1。
②主要臓器機能について、以下の規準を満たしている(直近の検査にて判断する)。
好中球数 :≧1500/mm3
ヘモグロビン :≧8.0 g/dL
血小板数 :≧7.5×104/mm3
AST,ALT :≦正常上限値x2.5(肝転移を有する症例では各々≦x5)
総ビリルビン :≦正常上限値x1.5
(ただし閉塞性黄疸合併例は、3.0mg/dl以下または正常上限の3倍以下まで可)
クレアチニン :≦1.5 mg/dL (もしくは正常上限1.5倍以下)
③重篤な併存疾患を有しない(例:コントロール不良な糖尿病や感染症、症状を有する間質性肺炎や肺線維症等)。
④登録日から3か月以上の生存が期待される。
⑤遺伝子異常の結果に応じた研究的な治療を受ける意思がある。
4) 遺伝子解析が可能な検体が過去に採取され保存されている、または、28日以内に組織診断のための採取予定である。ただし、採取予定の患者においては、遺伝子解析が実施可能な十分量のがん組織****が採取出来ない場合は速やかに中止連絡を行うこと (4.3.4参照)。
****がん部を含むホルマリン固定パラフィン包埋ブロック (FFPE) から作製した、ヘマトキシリン・エオジン(HE)染色用の未染色切片2~4μm1枚と、未染色切片7μm9枚のFFPE標本計10枚を原則とする。
5) 本研究に関して、患者本人から文書で同意を得ている。
英語
1) Patients with histologically confirmed or clinically suspected advanced cancer of following descriptions; 1.gastric or gastro-esophageal junction adenocarcinoma 2.Esophageal cancer(adenocarcinoma or squamous cell carcinoma) 3.Others (adenocarcinoma of small intestine, appendiceal adenocarcinoma, anal cancer, neuroendocrine carcinoma which includes mixed type with adenocarcinoma)
2) Planned to receive systemic chemotherapy for advanced disease
3) Presence or ability to acquire sufficient DNA for target sequencing
4) Written informed consent was obtained
日本語
1) 担当医が本研究への登録が不適であると判断する症例である
英語
1) Patient is judged by the investigator to be inappropriate for study participation for any reason.
1500
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名 | 孝之 |
ミドルネーム | |
姓 | 吉野 |
英語
名 | Takayuki |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshino |
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独立行政法人国立がん研究センター東病院
英語
National Cancer Center Hospital East
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消化管内科
英語
Gastrointestinal Oncology Division
277-8577
日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1
英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, 277-8577, Japan
81-47-133-1111
tyoshino@east.ncc.go.jp
日本語
名 | 紘平 |
ミドルネーム | |
姓 | 設楽 |
英語
名 | Kohei |
ミドルネーム | |
姓 | Shitara |
日本語
独立行政法人国立がん研究センター東病院
英語
National Cancer Center Hospital East
日本語
消化管内科
英語
Gastrointestinal Oncology Division
277-8577
日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1
英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, 277-8577, Japan
04-7133-1111
kshitara@east.ncc.go.jp
日本語
その他
英語
National Cancer Center Hospital East
日本語
独立行政法人国立がん研究センター東病院
日本語
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英語
日本語
その他
英語
SCRUM Japan
日本語
SCRUM Japan
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その他/Other
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
国立がん研究センター研究倫理審査委員会
英語
National Cancer Center Institutional Review Board
日本語
東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1, tsukiji, chuo-ku, tokyo
0335422511
NCC_IRBoffice@ml.res.ncc.go.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
2015 | 年 | 01 | 月 | 26 | 日 |
未公表/Unpublished
2952
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2015 | 年 | 01 | 月 | 26 | 日 |
2015 | 年 | 04 | 月 | 07 | 日 |
2015 | 年 | 04 | 月 | 16 | 日 |
2022 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2022 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
各遺伝子異常の有無と臨床病理学的、分子生物学的特徴や予後との関連、遺伝子解析に資する検体の質
英語
Each cancer genome alterations and clinicopathological characteristics or prognosis,Quality of the specimen contributing to gene analysis
2015 | 年 | 01 | 月 | 26 | 日 |
2022 | 年 | 05 | 月 | 10 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000018971
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018971
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |