UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000016855
受付番号 R000018989
科学的試験名 プリオン病を含む急速進行性認知症の血液・髄液中バイオマーカーの研究とその確立
一般公開日(本登録希望日) 2015/04/01
最終更新日 2021/09/23 10:57:13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
プリオン病を含む急速進行性認知症の血液・髄液中バイオマーカーの研究とその確立


英語
Research for biomarkers of serum/CSF in patients with rapidly progressive dementia including human prion disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
急速進行性認知症のバイオマーカーの研究とその確立


英語
Research for biomarkers of serum/CSF in patients with rapidly progressive dementia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
プリオン病を含む急速進行性認知症の血液・髄液中バイオマーカーの研究とその確立


英語
Research for biomarkers of serum/CSF in patients with rapidly progressive dementia including human prion disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
急速進行性認知症のバイオマーカーの研究とその確立


英語
Research for biomarkers of serum/CSF in patients with rapidly progressive dementia

試験実施地域/Region

日本/Japan アジア(日本以外)/Asia(except Japan)
北米/North America 南米/South America
オセアニア/Australia 欧州/Europe


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
プリオン病を含む急速進行性認知症


英語
rapidly progressive dementia including human prion disease

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 神経内科学/Neurology
老年内科学/Geriatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
我々は補助的検査により急速進行性と診断された生存中の患者に対し、比較的初期段階で採取した生体材料を用いて急速進行性認知症の原因物質を明らかにし、そのバイオマーカー及び蛋白検出法の確立を行う。


英語
We clarify a causative agent using living body materials for an intervital patient diagnosed as being progressive rapidly and establish the biomarker and protein detection method.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
3年2ヵ月間で1500症例でのバイオマーカーの感度・特異度の探索


英語
The sensitivity and specificity of biomarkers among the 1500 cases during three years

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1年間500症例 3年間で1500症例
2015年4月から2016年3月までで472例
2016年4月から2017年3月までに492症例の登録があった


英語
one year 500 cases
three years 1500 cases
472 cases nominated from April 2015 to March 2016.
And 492 cases nominated from April 2016 to March 2017.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
プリオン病を含む急速進行性認知症を疑い、日本全国の病院の医師が長崎大学大学院感染分子解析学に依頼された症例


英語
The cases suspected rapidly progressive dementia including prion disease

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし


英語
none

目標参加者数/Target sample size

1500


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
克也
ミドルネーム
佐藤


英語
Katsuya
ミドルネーム
Satoh

所属組織/Organization

日本語
長崎大学医歯薬学総合研究科


英語
Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences

所属部署/Division name

日本語
感染分子解析学分野


英語
Department of Molecular Microbiology and Immunology

郵便番号/Zip code

852-8520

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1-12-4 基礎棟8F


英語
1-12-4 Sakamoto, Nagasaki

電話/TEL

095-819-7059

Email/Email

satoh-prion@nagasaki-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
克也
ミドルネーム
佐藤 


英語
Katsuya
ミドルネーム
Satoh

組織名/Organization

日本語
長崎大学医歯薬学総合研究科


英語
Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences

部署名/Division name

日本語
運動障害リハビリテーション分野(神経内科学専攻)


英語
Department of Locomotive Rehabilitation Science, Unit of Rehabilitation Sciences

郵便番号/Zip code

852-8501

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1-7-1保健学科棟5階 


英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki

電話/TEL

095-819-7991

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.med.nagasaki-u.ac.jp/mmi/cmb/prion/index.html

Email/Email

satoh-prion@nagasaki-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
長崎大学


英語
Department of Locomotive Rehabilitation Science, Unit of Rehabilitation Sciences, Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
長崎大学医歯薬学総合研究科運動障害リハビリテーション分野(神経内科学)


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
厚生労働省


英語
Research Group on surveillance and infection prevention of prion disease

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
プリオン病のサーベイランスと感染予防に関する調査研究班


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
長崎大学大学院医歯薬学総合研究科倫理委員会


英語
Ethics Committee of Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1-12-4


英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki Prefecture

電話/Tel

095-819-2054

Email/Email

gakujutu_gakuji@ml.nagasaki-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

長崎県長崎市坂本1-7-1保健学科棟5階


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 04 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

100000

主な結果/Results

日本語
現在までのプリオン病患者及びプリオン病疑い患者500症例について検討している。500症例中追跡調査にて102症例がプリオン病であると診断されている。現在のバイオマーカーと他のRT-QUIC法の陽性率は70-80%であることが明確になってきた。さらなる症例の蓄積にて検討すべきであると考えられた。


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
症例数の検討だけではなく新規の検出方法が多数報告されている。その方法の有効性の検討に実感がかかっているため


英語
Not only the shortage of cases but also many new detection methods have been reported. Because I feel that the effectiveness of the method is being examined.

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 03 09

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018 04 12

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2018 04 15

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018 04 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
症例は2016年4月から2017年3月までに年間498症例の登録があった。


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 03 20

最終更新日/Last modified on

2021 09 23



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000018989


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018989


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名