UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
未破裂脳動脈瘤患者に対するフェルモキシトールを造影剤として使用したMRのマクロファージイメージングの実施可能性の検討　探索的臨床試験

英語
Exploratory study for feasibility of MR macrophage imaging with Fermoxytol in patients with unruptured cerebral aneurysms

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
未破裂脳動脈瘤MRマクロファージイメージング試験

英語
MR macrophage imaging study for unruptured cerebral aneurysms

科学的試験名/Scientific Title

日本語
未破裂脳動脈瘤患者に対するフェルモキシトールを造影剤として使用したMRのマクロファージイメージングの実施可能性の検討　探索的臨床試験

英語
Exploratory study for feasibility of MR macrophage imaging with Fermoxytol in patients with unruptured cerebral aneurysms

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
未破裂脳動脈瘤MRマクロファージイメージング試験

英語
MR macrophage imaging study for unruptured cerebral aneurysms

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
未破裂脳動脈瘤

英語
unruptured cerebral aneurysms

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	神経内科学/Neurology
脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
未破裂脳動脈瘤患者を対象に、超磁性鉄製剤を造影剤として使用し、病変部へ集積するマクロファージをMR画像で可視化する。この画像所見の解析を行い、マクロファージイメージング上の脳動脈瘤サイズ別の陽性率、輝度の定量可能性を評価し、超磁性鉄製剤によるマクロファージイメージング方法の実施可能性を検討する。
造影剤であるフェルモキシトール投与7日後までの安全性も評価する

英語
Macrophages that accumulate in lesion areas will be visualized on MR images using superparamagnetic iron oxide as a contrast agent in patients with unruptured cerebral aneurysms. The imaging findings will be analyzed to evaluate positive rates by aneurysm size and quantifiability of brightness on the images obtained with macrophage imaging and to assess the feasibility of macrophage imaging using a superparamagnetic iron oxide.
The safety of ferumoxytol, a contrast agent, for 7 days following administration will also be evaluated.
The safety of ferumoxytol, a contrast agent, for 7 days following administration will also be evaluated.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
MR T2*画像によるマクロファージイメージングにおけるサイズ別陽性・陰性の判定

英語
Positive or negative assessment by aneurysm size based on macrophage imaging using MR T2* imaging

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
マクロファージイメージングにおける画像上の輝度の定量

有害事象

英語
Quantification of brightness on the images obtained with macrophage imaging

Adverse events

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
文書同意取得時に、以下の選択規準をすべて満たし、かつ以下の除外規準のいずれにも該当しない患者を対象とする.
1）MRAまたは3D-CT angiographyで発見された3 mm以上の未破裂嚢状脳動脈瘤がある患者
（25mm以上のもの、部分血栓化しているものも含む）
2）同意取得時の年齢が20歳以上である患者
3）本試験参加について本人から文書で同意が得られている

英語
Patients who meet all of the following inclusion criteria and do not meet any of the following exclusion criteria at the time of written informed consent are eligible for study entry.
1)An unruptured saccular cerebral aneurysm 3 mm or larger detected by MRA or 3D-CT angiography
(including aneurysms 25 mm or larger and partially thrombosed aneurysms)
2)Age of 20 years or older at the time of informed consent
3)Written informed consent to participate in this study obtained from the patients themselves

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）脳動脈瘤破裂の既往のある患者
2）複数の脳動脈瘤を有する患者（但し随伴する瘤が3mm未満の場合は登録可）
3）脳動脈瘤ないしは頭蓋内疾患の外科的治療の既往のある患者
4）頭蓋内疾患（脳内出血、脳梗塞、脳腫瘍、頭部外傷）の既往のある患者および治療中の患者
5）血管炎や血管奇形等他疾患により二次的に発生した脳動脈瘤の患者
6）完全血栓化巨大動脈瘤や紡錘状巨大動脈瘤と言われる特殊な脳動脈瘤のある患者
7）未破裂脳動脈瘤発見時にすみやかに外科治療の必要があると判断された患者
8）抗炎症作用のある薬剤（NSAIDs、COX-2阻害薬、ステロイド、スタチン製剤等）を使用中の患者
9）血清フェリチンの値が1,000ng/mL以上の患者
10）鉄製剤に対しアレルギーの既往がある患者
11）他の鉄製剤を服用中の患者
12）肝疾患にて治療中、もしくは肝疾患の既往のある患者
13）腎不全を有する患者
14）低血圧症の患者（収縮期血圧100 mmHg未満）ないしは低血圧症治療中の患者
15）妊娠中ないしは妊娠の可能性のある患者
16）授乳中の患者
17）ペースメーカー装着者または閉所恐怖症等でMRI施行不可能な患者
18）アーチファクトなどで脳動脈瘤のMR画像が撮像困難な患者
19）試験責任医師または試験分担医師（以下、試験責任医師等）が本試験の対象として不適格であると判断した患者

英語
1)History of ruptured cerebral aneurysm
2)Multiple cerebral aneurysms (patients may be enrolled if the size of the concomitant aneurysm is smaller than 3 mm)
3)History of surgical treatment for cerebral aneurysm or intracranial disease
4)Past or current history of intracranial disease (intracerebral hemorrhage, cerebral infarction, brain tumor, head trauma)
5)Cerebral aneurysm developed secondary to vasculitis, vascular malformation, or other diseases
6)Special cerebral aneurysm called completely thrombosed giant aneurysm or giant fusiform aneurysm
7)Patients assessed to need immediate surgical treatment at the time of detection of unruptured cerebral aneurysm
8)Current use of anti-inflammatory drugs (e.g., NSAIDs, COX-2 inhibitors, steroids, statins)
9)Serum ferritin level of more than 1000 ng/mL
10)History of allergy to iron preparations
11)Current use of other iron preparations
12)Current treatment for or past history of liver disease
13)Renal failure
14)Hypotension with systolic blood pressure < 100 mmHg or treatment of hypotension
15)Pregnancy or childbearing potential
16)Lactation
17)Inability to undergo MRI due to the presence of a pacemaker, claustrophobia, or other reason
18)Difficulty in acquisition of MR images of the cerebral aneurysm due to artifacts or other reason
19)Patients assessed by the investigator to be ineligible for the study

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	野﨑和彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuhiko Nozaki

所属組織/Organization

日本語
滋賀医科大学

英語
Shiga University of Medical Science

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
滋賀県大津市瀬田月輪町

英語
Seta Tsukinowa-cho, Otsu, Shiga

電話/TEL

077-548-2257

Email/Email

noz@belle.shiga-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	板谷由紀子

英語

名
ミドルネーム
姓	Yukiko Itaya

組織名/Organization

日本語
滋賀医科大学医学部附属病院

英語
Shiga University of Medical Science Hospital

部署名/Division name

日本語
臨床研究開発センター　臨床研究管理部門

英語
Clinical research center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
滋賀県大津市瀬田月輪町

英語
Seta Tsukinowa-cho, Otsu, Shiga

電話/TEL

077-548-2953

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yitaya@belle.shiga-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
滋賀医科大学

英語
Shiga University of Medical Science

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
滋賀医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
京都大学

英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
京都大学大学院医学研究科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

01

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

12

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

01

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015

年

09

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2015

年

09

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
対象者は、安全性確認のため、フェルモキシトール投与7日後まで追跡される。

英語
Participants will be followed up to 7 days after the administration of Fermoxytol to assess adverse effects.

登録日時/Registered date

2015

年

01

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

07

月

31

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000018997

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018997