UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000016362
受付番号 R000018999
科学的試験名 医療用医薬品からOTCへのスイッチ前後における処方状況の変動調査研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/01/30
最終更新日 2018/06/18 19:02:28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
医療用医薬品からOTCへのスイッチ前後における処方状況の変動調査研究


英語
Effects of OTC switching on prescription trends of ethical drugs

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
スイッチOTC化の処方薬への効果


英語
Effects of OTC switching on prescription drugs

科学的試験名/Scientific Title

日本語
医療用医薬品からOTCへのスイッチ前後における処方状況の変動調査研究


英語
Effects of OTC switching on prescription trends of ethical drugs

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
スイッチOTC化の処方薬への効果


英語
Effects of OTC switching on prescription drugs

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
花粉症、高脂血症、疼痛


英語
Hay fever, Hyperlipidemia, Pain

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、全国の調剤薬局からの調剤情報および患者・施設の情報を含む調剤レセプトデータベースを用いて、スイッチOTC薬導入前後における、医療用医薬品の調剤状況変動の時系列分析評価を行う。


英語
Investigate the effects of OTC switching on prescription trends of original ethical drugs using a nation-wide pharmacy claims database.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
医薬品使用実態


英語
Drug utilization

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
各対象薬剤の地域別の処方数及び処方患者数の月次傾向


英語
Regional, monthly trends in prescription and prescribed patients before and after OTC switching.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
対象薬の調剤を受けた患者


英語
Patients despensed with the study prescription drugs

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし


英語
Not applicable

目標参加者数/Target sample size

100000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
漆原尚巳


英語

ミドルネーム
Hisashi Urushihara

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学薬学部


英語
Keio University, Faculty of Pharmacy

所属部署/Division name

日本語
医薬品開発規制科学講座


英語
Drug Dev. Regulartory Sci,

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都港区芝公園1-5-30


英語
1-5-30, Shiba-koen, Minato-ku, TOKYO, JAPAN

電話/TEL

+81354002649

Email/Email

urushihara-hs@pha.keio.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
漆原尚巳


英語

ミドルネーム
Keio University

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学薬学部


英語
Keio University, Faculty of Pharmacy

部署名/Division name

日本語
医薬品開発規制科学講座


英語
Drug Dev. Regulartory Sci,

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都港区芝公園1-5-30


英語
1-5-30, Shiba-koen, Minato-ku, TOKYO, JAPAN

電話/TEL

+81354002649

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

urushihara-hs@pha.keio.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
慶應義塾大学


英語
Keio University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
慶應義塾大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
慶應義塾大学


英語
Keio University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
慶應義塾大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 01 30


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
最終結果の投稿中


英語
Manuscript have been developed and publication process ongoing.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 01 07

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 01 20

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016 12 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2017 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018 12 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
アイ・エム・エス・ジャパン株式会社が所有する院外調剤薬局からの「調剤レセプトデータベース (NPA)」を利用した後ろ向き医薬品使用実態研究

NPAの概略 : 全国の院外調剤薬局約3,000店舗からの調剤、患者、施設情報を含む調剤レセプトデータベースである。2008年1月からのデータを蓄積しており、総データ量は処方箋の枚数換算で年間約5,300万枚 (全体に対するカバレッジは約6.9%) になる。
研究デザインの根拠 : 本研究では、医療用医薬品の処方量のデータを時系列でグラフ化し、その変動状況の程度について解析を行う。また、本DBは全国の約3,000店舗の調剤薬局から得られるデータからなり、解析を行うのに十分なサンプルサイズを有していると考えられる。

対象薬は、調査対象期間の2008年4月1日~2014年10月31日に、スイッチOTCを販売しているもしくは承認販売を開始し、スイッチ化前後に処方データを確認する期間が十分確保できる製品として、トロキシピド、ロキソプロフェンナトリウム水和物、メキタジン、エピナスチン塩酸塩、ペミロラストカリウム、フェキソフェナジン塩酸塩、セチリジン塩酸塩、イコサペント酸エチルの8品目とした。


英語
Drug utilization study using a commercial pharmacy claims database run by IMS Japan, which consists of pharmacy claims data accumulating 53 million prescriptions annually from more than 3000 dispensing pharmacies out-of-hospital beginning from January 2008, accounting for 6.9% of the total national prescriptions.

The study ethical drugs are selected as ones whose OTC-switched drugs started to be sold within the study period and allowing sufficient pre-switching period for evaluating trend changes, including troxipide, loxoprofen sodium hydrate, mequitazine, epinastine hydrochloride, pemirolast, fexofenadine hydrochloride, cetirizine hydrochloride, and ethyl icosapentate.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 01 28

最終更新日/Last modified on

2018 06 18



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000018999


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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018999


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名