UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000016851
受付番号 R000019004
科学的試験名 G-CSF投与およびアフェレーシス法を用いた末梢血造血幹細胞採取によるNatural Killer細胞誘導効率評価のための探索的研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/03/20
最終更新日 2018/06/12 23:23:31

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
G-CSF投与およびアフェレーシス法を用いた末梢血造血幹細胞採取によるNatural Killer細胞誘導効率評価のための探索的研究


英語
Exploratory Research for the induction of natural killer cell propagated from G-CSF mobilized hematopoietic stem cells that were collected by apheresis method

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
末梢血造血幹細胞を用いたNK細胞誘導効率評価のための探索的研究


英語
Exploratory Research for the induction of NK cell propagated from hematopoietic stem cells in peripheral blood

科学的試験名/Scientific Title

日本語
G-CSF投与およびアフェレーシス法を用いた末梢血造血幹細胞採取によるNatural Killer細胞誘導効率評価のための探索的研究


英語
Exploratory Research for the induction of natural killer cell propagated from G-CSF mobilized hematopoietic stem cells that were collected by apheresis method

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
末梢血造血幹細胞を用いたNK細胞誘導効率評価のための探索的研究


英語
Exploratory Research for the induction of NK cell propagated from hematopoietic stem cells in peripheral blood

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肝臓癌


英語
hapatocellular carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
G-CSF投与およびアフェレーシス法による末梢血造血幹細胞採取とNK細胞誘導効率の評価


英語
We evaluate the induction efficiency of natural killer cells from G-CSF mobilized hematopoietic stem cells collected by apheresis in peripheral blood.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
末梢血から採取された造血幹細胞から誘導されるNK細胞数


英語
The number of NK cell from hematopoietic stem cell

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
G-CSF and apheresis


英語
G-CSF and apheresis

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

70 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(a)本研究の趣旨に賛同いただける健常人の方。
(b)同意取得時の年齢が20歳以上、70歳以下の方。
(c)広島大学病院に1週連日通院が可能で、定期フォロー時に通院可能な方。
(d)本試験の参加に関して同意が文書で得られる方。


英語
(a) Healthy volunteer who agreed the purpose of this research
(b) more than 20 years old or less than 70years old
(c) The person who can come to this hospital continuously as per the time interval mentioned in the protocol
(d) Informed consent must be taken.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(a)グランの成分又は他の顆粒球コロニー形成刺激因子製剤に過敏症のある方
(b)血液学的検査値が下記の値以下である方。
    ヘモグロビン 12 g/dL(女性)または13 g/dL(男性)
    白血球数 3000 /mm^3
    好中球数 1500 /mm^3
    血小板数 100×103 /mm^3
  
 生化学的検査値: AST, ALT, T-Bil, ALP, g-GTP, LDH, Total protein, Alb, T-chol, BUN, Cr, Na, K, Cl, Uric acid および CRPは当該施設の正常上限値を超える方。
(c)グラン投与中の禁酒に同意できない方。
(d)授乳中の婦人、または妊娠している可能性のある女性。
(e)その他、試験担当医が本試験を実施するのに不適当と認めた方。


英語
(a) The person who suffered allergic reaction from the material of GRAN or other G-CSF
(b) The level of blood test as mentioned below.
Hgb: less than 12 (female), or 13 (male)
WBC: less than 3000 /mm^3
Neutrophil:less than 1500 /mm^3
Platelet: less than 100 x 10^3 /mm^3
Biochemical test as mentioned below.
AST, ALT, T-Bil, ALP, g-GTP, LDH, Total protein, Alb, T-chol, BUN, Cr, Na, K, Cl, Uric acid and CRP: more than standard level
(c) The people who can stop drinking during injection of G-CSF
(d) The breast feeding mother or pregnantlady
(e) The doctor's disagrement for the registration due to some underlying medical conditon

目標参加者数/Target sample size

3


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
大段 秀樹


英語

ミドルネーム
Hideki Ohdan

所属組織/Organization

日本語
広島大学


英語
Hirohshima university

所属部署/Division name

日本語
消化器・移植外科


英語
Department of Gastroenterological and Transplant Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3


英語
1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, Japan

電話/TEL

082-257-5220

Email/Email

hohdan@hiroshima-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
田中 友加


英語

ミドルネーム
Yuka Tanaka

組織名/Organization

日本語
広島大学


英語
Hirohshima university

部署名/Division name

日本語
消化器・移植外科


英語
Department of Gastroenterological and Transplant Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3


英語
1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, Japan

電話/TEL

082-257-5222

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yukasan@hiroshima-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


英語
Hiroshima university

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
広島大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


英語
This study was funded by a Research on Hepatitis and BSE grant from the Japanese Ministry of Health, Labor and Welfare.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
厚生労働科学研究費補助金


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 03 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 03 13

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 03 20

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 03 20

最終更新日/Last modified on

2018 06 12



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000019004


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019004


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名