UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000016983
受付番号 R000019025
科学的試験名 診療報酬表に収載されていない小児内視鏡手術に関する前方視的研究
一般公開日（本登録希望日） 2015/04/01
最終更新日 2021/10/09 18:51:18

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
診療報酬表に収載されていない小児内視鏡手術に関する前方視的研究

英語
The prospective study for the pediatirc endoscopic operations which are not published by a fee-for service list

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
診療報酬表に収載されていない小児内視鏡手術に関する前方視的研究

英語
The prospective study for the pediatirc endoscopic operations which are not published by a fee-for service list

科学的試験名/Scientific Title

日本語
診療報酬表に収載されていない小児内視鏡手術に関する前方視的研究

英語
The prospective study for the pediatirc endoscopic operations which are not published by a fee-for service list

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
診療報酬表に収載されていない小児内視鏡手術に関する前方視的研究

英語
The prospective study for the pediatirc endoscopic operations which are not published by a fee-for service list

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
食道閉鎖症・食道狭窄症・胸腹裂孔ヘルニア・急性または慢性腎不全・大網または腸間膜のう腫・総胆管拡張症・胆道閉鎖症・膵腫瘍・膵頭部領域腫瘍・急性または慢性膵炎・膵石・腸重積症・脾機能亢進症・脾臓損傷・仙尾部奇形腫・膀胱尿管逆流症

英語
esophageal atresia, esophageal stenosis
, pleuroperitoneal hiatus hernia, acute or chronic renal failure, omental cyst or mesenterium cystoma, choledochal cyst, biliary atresia, pancreas tumor, pancreas head region tumor, acute or chronic pancreatitis, pancreatic lithiasis, intussusception, hypersplenism, splenic injury, sacrococcygeal teratoma, vesicoureteral reflux

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general 消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery 血管外科学/Vascular surgery
呼吸器外科学/Chest surgery 内分泌外科学/Endocrine surgery
小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
対象疾患に対する内視鏡手術の安全性と有効性に関する前向き調査

英語
The prospective study for safety and efficacy of the pediatirc endoscopic operations which are not published by a fee-for service list

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1)手術時間、2)術中出血量、3)術式変更の有無、4)術中、術後合併症発生の有無、5)術後再手術の有無、6)術後在院日数、7)手術関連死亡の有無、8)長期予後

英語
1)operative time, 2)operative blood loss, 3)open conversion, 4)intra-, post-operative complication, 5)reoperation, 6)post-operative length of stay, 7)surgery-related death, 8)long-term outcome

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
診療報酬表に収載されていない小児内視鏡手術の施行

英語
the pediatric endoscopic operations which are not published by a fee-for-service list

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit


 適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.研究の対象とする疾患である
2.手術以外の有効な治療法が一般的に存在しない
3.本研究に同意が得られている
4.除外基準を満たさない

英語
1.diseases targeted for this study
2.operative treatment is generally proven as an effective treatment
3.A written informed consent is obtained in this study
4.exception to exclusion criterion

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.本研究に同意のない場合
2.医学的理由により鏡視下手術が施行困難であると判断した場合

英語
1.no consent for this study
2.in case we judge the endoscopic operation could not be applied

目標参加者数/Target sample size

150


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名
ミドルネーム
姓 内田　広夫

英語
名
ミドルネーム
姓 Hiroo Uchida

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学　大学院　医学研究科　小児外科学

英語
Department of Pediatric Surgery, Nagoya University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
小児外科学

英語
Pediatric Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町６５番地

英語
65 Tsurumai-cho,Showa-ku, Nagoya,Japan

電話/TEL

052-744-2959

Email/Email

hiro2013@med.nagoya-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名
ミドルネーム
姓 内田　広夫

英語
名
ミドルネーム
姓 Hiroo Uchida

組織名/Organization

日本語
名古屋大学　大学院　医学研究科　小児外科学

英語
Department of Pediatric Surgery, Nagoya University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
小児外科

英語
Pediatric of Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町６５番地

英語
65 Tsurumai-cho,Showa-ku, Nagoya,Japan

電話/TEL

052-744-2959

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hiro2013@med.nagoya-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋大学　大学院　医学研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋大学　大学院　医学研究科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

名古屋大学　医学部　附属病院　（愛知県）


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015 年 04 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 年 03 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 年 05 月 07 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015 年 05 月 08 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020 年 12 月 31 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2021 年 03 月 31 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021 年 12 月 31 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 年 03 月 31 日

最終更新日/Last modified on

2021 年 10 月 09 日



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000019025

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019025


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名