UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000016385
受付番号 R000019030
科学的試験名 拡張不全心不全患者における、脈圧と心不全の関連及び心血管イベントとの関連について
一般公開日(本登録希望日) 2015/01/30
最終更新日 2016/02/15 16:39:06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
拡張不全心不全患者における、脈圧と心不全の関連及び心血管イベントとの関連について


英語
The Clinical Significance of Pulse Pressure in Patients with Heart Failure with Preserved Ejection Fraction

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
拡張不全心不全と脈圧


英語
Heart failure with preserved ejection fraction and pulse puressure

科学的試験名/Scientific Title

日本語
拡張不全心不全患者における、脈圧と心不全の関連及び心血管イベントとの関連について


英語
The Clinical Significance of Pulse Pressure in Patients with Heart Failure with Preserved Ejection Fraction

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
拡張不全心不全と脈圧


英語
Heart failure with preserved ejection fraction and pulse puressure

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
拡張不全心不全


英語
Heart failure with preserved ejection fraction

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
拡張不全心不全患者における、脈圧とその他のバイオマーカーとの関連、及び将来の心血管イベントに与える影響を検討すること


英語
To assess the relationship between pulse pressure and other biomarker of heart failure in patient with heart failure with preserved ejection fraction and to investigate the prognostic involvement of pulse pressure in the future cardiovascular events in patients with heart failure with preserved ejection fraction.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
複合心血管エンドポイント
(心血管死亡、非致死性心筋梗塞、不安定狭心症、非致死性虚血性脳血管障害、心不全による再入院、血行再建術)


英語
Composite endopoint of cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, unstable angina pectoris, non-fatal ischemic stroke, re-hospitalization for heart failure, or coronary revascularization

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

85 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
熊本大学病院に心不全を主訴に入院した患者


英語
patients with heart failure who were hospitalized in Kumamoto University Hospital

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
拡張不全心不全の定義を満たさない患者
急性冠症候群
活動性の感染症
悪性腫瘍の既往
末期腎不全


英語
Do not meet diagnostic criteria for heart failure with preserved ejection fraction
Acute coronary syndrome
Active infection diseases
History of malignancy
End stage of chronic kidney diseases

目標参加者数/Target sample size

300


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
小川 久雄


英語

ミドルネーム
Hisao Ogawa

所属組織/Organization

日本語
熊本大学大学院医学薬学研究部


英語
Graduate School of Medical Sciences, Kumamoto University

所属部署/Division name

日本語
循環器病態学


英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
熊本市本荘1-1-1


英語
1-1-1 Honjo, Kumamoto City, JAPAN

電話/TEL

81-96-373-5175

Email/Email

cvmhisho@kumamoto-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
時津孝典


英語

ミドルネーム
Takanori Tokitsu

組織名/Organization

日本語
熊本大学大学院医学薬学研究部


英語
Graduate School of Medical Sciences, Kumamoto University

部署名/Division name

日本語
循環器病態学


英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
熊本市本荘1-1-1


英語
1-1-1 Honjo, Kumamoto City, JAPAN

電話/TEL

81-96-373-5175

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tokitsutakanori@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kumamoto University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
熊本大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Kumamoto University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
熊本大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 01 30


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008 01 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2008 01 20

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
患者はエンドポイント発生又は2013年12月までフォローした。


英語
Patients were followed every month at the outpatient clinic until December 2013 or until an endpoint occured.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 01 30

最終更新日/Last modified on

2016 02 15



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000019030


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019030


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名