UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
反復性経頭蓋磁気刺激法(rTMS)によるうつ病の治療効果と効果予測因子についての研究

英語
Effectiveness of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) and predictors of treatment response in major depression

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
反復性経頭蓋磁気刺激法(rTMS)によるうつ病の治療効果と効果予測因子についての研究

英語
Effectiveness of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) and predictors of treatment response in major depression

科学的試験名/Scientific Title

日本語
反復性経頭蓋磁気刺激法(rTMS)によるうつ病の治療効果と効果予測因子についての研究

英語
Effectiveness of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) and predictors of treatment response in major depression

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
反復性経頭蓋磁気刺激法(rTMS)によるうつ病の治療効果と効果予測因子についての研究

英語
Effectiveness of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) and predictors of treatment response in major depression

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大うつ病性障害と双極性障害

英語
Major depressive disorder and bipolar disorder

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
rTMSの抗うつ効果等に関するメカニズムと効果予測因子を探索すること。

英語
To investigate the mechanism of recovery from depression following rTMS and the potential predictors of treatment response

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
近赤外線分光法(NIRS)、MRI、心理検査等

英語
Near Infrared Spectroscopy (NIRS), MRI, and psychological tests

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
左背外側前頭前野高頻度rTMS、または右背外側前頭前野低頻度rTMS

英語
Left dorsolateral prefrontal cortex high-frequency rTMS, or, right dorsolateral prefrontal cortex low-frequency rTMS

介入2/Interventions/Control_2

日本語
rTMSを行わない患者群

英語
Patients without rTMS

介入3/Interventions/Control_3

日本語
rTMSを行わない健常群

英語
Healthy volunteers without rTMS

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
構造化面接(SCID)に基づいて大うつ病性障害もしくは双極性感情障害と診断される患者および精神障害を認めない健常者

英語
Patients who are diagnosed as major depressive disorder or bipolar disorder according to SCID, and healthy volunteers without psychiatric disorders

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
MRIの禁忌に該当する者、病状等により十分な同意能力を持たないと判断されるもの、その他研究への参加が被験者の症状・健康状態等に望ましくない影響を与えると判断される者。なお、rTMS実施群については、rTMSの禁忌に該当する者も除外する。

英語
Subjects who are contraindicated for the use of MRI
Subjects do not have capability of informed consent
Subjects who are judged as unsuitable for participation in this study
Concerning the patients with rTMS, patients who are contraindicated for rTMS are excluded.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	俊幸
ミドルネーム
姓	山下

英語

名	Toshiyuki
ミドルネーム
姓	Yamashita

所属組織/Organization

日本語
洛南病院

英語
Kyoto Prefectural Rakunan Hospital

所属部署/Division name

日本語
精神科

英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

611-0011

住所/Address

日本語
京都府宇治市五ヶ庄広岡谷２

英語
2, Hirookadani, Gokasho, Uji City, Kyoto 611-0011, Japan

電話/TEL

0774-32-5900

Email/Email

rakunanhp-shomu@pref.kyoto.lg.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	信幸
ミドルネーム
姓	山崎

英語

名	Nobuyuki
ミドルネーム
姓	Yamasaki

組織名/Organization

日本語
洛南病院

英語
Kyoto Prefectural Rakunan Hospital

部署名/Division name

日本語
精神科

英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

611-0011

住所/Address

日本語
京都府宇治市五ヶ庄広岡谷２

英語
2, Hirookadani, Gokasho, Uji City, Kyoto 611-0011, Japan

電話/TEL

0774-32-5900

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

rakunanhp-shomu@pref.kyoto.lg.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyoto Prefectural Rakunan Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
洛南病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kyoto prefecture

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
京都府

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
洛南病院倫理委員会

英語
Rakunan Hospital Ethics Committee

住所/Address

日本語
京都府宇治市五ヶ庄広岡谷２

英語
2, Hirookadani, Gokasho, Uji City, Kyoto 611-0011, Japan

電話/Tel

0774-32-5900

Email/Email

rakunanhp-shomu@pref.kyoto.lg.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

洛南病院（京都府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

02

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

81

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

09

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013

年

10

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

11

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

08

月

06

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
倫理審査時のタイトルは、「反復性経頭蓋磁気刺激法（rTMS）によるうつ病の治療効果及び脳構造・機能変化についての研究」で、今回登録時のタイトルとは異なります。 本研究のdataの一部は「反復性経頭蓋磁気刺激法(rTMS)によるうつ病の脳構造・機能変化についての研究(UMIN000013493)」と重複します。

英語
This study was approved by the Ethics Committee at Kyoto Prefectural Rakunan Hospital under the title of "Effectiveness of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) and neural responses following rTMS in major depression". The data partially overlap with the data in the study entitled "Neural responses following transcranial magnetic stimulation (rTMS) in major depression (UMIN000013493)"

登録日時/Registered date

2015

年

01

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

08

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000019033

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019033