UMIN試験ID | UMIN000016387 |
---|---|
受付番号 | R000019034 |
科学的試験名 | リクシアナ錠 特定使用成績調査 -静脈血栓塞栓症患者(長期使用)- |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/01/30 |
最終更新日 | 2019/10/04 18:03:50 |
日本語
リクシアナ錠 特定使用成績調査
-静脈血栓塞栓症患者(長期使用)-
英語
Special Drug Use Surveillance of LIXIANA Tablet
- Long-term use in patients with venous thromboembolism -
日本語
ETNA-VTE-Japan
英語
ETNA-VTE-Japan
日本語
リクシアナ錠 特定使用成績調査
-静脈血栓塞栓症患者(長期使用)-
英語
Special Drug Use Surveillance of LIXIANA Tablet
- Long-term use in patients with venous thromboembolism -
日本語
ETNA-VTE-Japan
英語
ETNA-VTE-Japan
日本/Japan |
日本語
静脈血栓塞栓症(深部静脈血栓症及び肺血栓塞栓症)の治療及び再発抑制
英語
Treatment and recurrence prevention of venous thromboembolism [VTE] (deep vein thrombosis [DVT] and pulmonary thromboembolism [PTE])
循環器内科学/Cardiology | 血管外科学/Vascular surgery |
心臓血管外科学/Cardiovascular surgery |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
リクシアナ錠を新規に使用した患者における使用実態下(1年間)での安全性及び有効性に関する情報の検出又は確認を行うことを目的とする。
<重点調査項目>
・出血性有害事象の発現状況
英語
investigate or establish the safety and effectiveness of LIXIANA newly prescribed and administered for 1 year in the clinical setting.
<The following will be the subject of special monitoring:>
Incidence of bleeding adverse events
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
安全性
(1)副作用・感染症種類別発現状況
(2)重篤な有害事象発現状況
(3)出血性有害事象の発現状況
有効性
・静脈血栓塞栓症(VTE)再発状況
特別な背景を有する患者
・小児、高齢者、妊産婦、肝機能障害を有する患者、腎機能障害を有する患者における安全性及び有効性について検討。
英語
Safety
(1)Occurrence of individual ADRs
(2)Occurrence of serious AEs
(3)Occurrence of bleeding AEs
Efficacy
・Occurrence of recurrent VTE
Safety and efficacy in special populations
・Data from the study will be analyzed to investigate the safety and efficacy of LIXIANA in pediatric patients, elderly patients, pregnant/delivering women, patients with hepatic impairment and those with renal impairment.
日本語
英語
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
本剤投与時点((3)については登録時点)で以下の基準に合致する患者
(1)VTE(DVT及びPTE)の治療及び再発を目的として、本剤を初めて投与する患者
(2)契約期間内(施設毎の契約書に基づく契約期間)かつ登録期間内に本剤の投与を開始した患者
(3)文書同意が得られた患者
英語
Patients who meet the following requirements when starting to receive LIXIANA (at the time of enrollment for [3]) will be considered for admission to the study:
[1] Patients who have just started to receive LIXIANA for the first time for the treatment and secondary (recurrence) prevention of VTE (DVT and PTE)
[2] Patients who are to start treatment with LIXIANA during the period of contract (as per the signed contract between the institution and the sponsor) and during the enrollment period
[3] Patients who have given written informed consent to the study
日本語
なし
英語
None
1500
日本語
名 | 憲刀 |
ミドルネーム | |
姓 | 和田 |
英語
名 | Kento |
ミドルネーム | |
姓 | Wada |
日本語
第一三共株式会社
英語
DAIICHI SANKYO COMPANY, LIMITED
日本語
安全管理調査部
英語
Post Marketing Study Department
103-8426
日本語
〒103-8426 東京都中央区日本橋本町3-5-1
英語
3-5-1, Nihonbashi Honcho, Chuo-ku, Tokyo 103-8426, Japan
+81-3-6225-1044
wada.kento.k8@daiichisankyo.co.jp
日本語
名 | 博英 |
ミドルネーム | |
姓 | 大内 |
英語
名 | Hirohide |
ミドルネーム | |
姓 | Ouchi |
日本語
第一三共株式会社
英語
DAIICHI SANKYO COMPANY, LIMITED
日本語
安全管理調査部
英語
Post Marketing Study Department
103-8426
日本語
〒103-8426 東京都中央区日本橋本町3-5-1
英語
3-5-1, Nihonbashi Honcho, Chuo-ku, Tokyo 103-8426, Japan
+81-3-6225-1044
ouchi.hirohide.bm@daiichisankyo.co.jp
日本語
その他
英語
DAIICHI SANKYO COMPANY, LIMITED
日本語
第一三共株式会社
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
DAIICHI SANKYO COMPANY, LIMITED
日本語
第一三共株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
JAPAN
日本語
英語
日本語
英語
日本語
N.A.
英語
N.A.
日本語
N.A.
英語
N.A.
N.A.
N.A.
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2015 | 年 | 01 | 月 | 30 | 日 |
N.A.
中間解析等の途中公開/Partially published
https://www.jstage.jst.go.jp/article/circj/advpub/0/advpub_CJ-18-1362/_article/-char/en
1732
日本語
日本人VTE患者におけるリクシアナ投与開始後3ヵ月時点のリクシアナの安全性、有効性に関して、大きな問題点は認められなかった。
また、一般的に出血高リスク患者に投与される低用量30mg/日の安全性、有効性プロファイルに関しても、標準用量60mg/日と同様であった。
英語
The results confirm no major concerns about the safety and effectiveness of edoxaban in Japanese patients with VTE in the first 3 months of treatment.
Safety and effectiveness profiles of edoxaban in patients receiving the low dose (30 mg/day), generally administered to patients with high bleeding risk, were similar to those of the standard dose (60 mg/day).
2019 | 年 | 10 | 月 | 04 | 日 |
日本語
英語
2019 | 年 | 05 | 月 | 10 | 日 |
日本語
安全性解析対象症例(1703例)における患者背景は、75歳以上が39.4%、60kg以下が58.2%、クレアチニンクリアランス50mL/min以下が22.2%であった。
英語
In the safety analysis set, 39.4% of patients were aged >=75 years, 58.2% had body weight <=60 kg, and 22.2% had creatinine clearance <50 mL/min.
日本語
281施設から1732例が登録され、リクシアナ投与開始後3ヵ月時点では、最終的に1724例の症例のデータが収集された。
そのうち、21例(重大な実施計画書違反14例、安全性評価未実施5例、同意撤回2例)を除いた1703例を安全性解析対象症例とした。
また、安全性解析対象症例1703例のうち、有効性評価未実施2例、効能・効果外使用2例を除いた1699例を有効性評価対象症例とした。
英語
A total of 1,732 patients attending 281 institutions were enrolled. At 3 months, data from 1,724 patients had been collected and the data set was finalized.
Data from 21 of these patients were excluded from the safety analysis set for the following reasons: serious protocol violation (14 patients), safety evaluation not performed (5 patients), and withdrawal of consent (2 patients). Therefore, the safety analysis set comprised data from 1,703 patients.
Data from 4 of these 1,703 patients were excluded from the effectiveness analysis set for the following reasons: effectiveness evaluation not performed (2 patients) and off-label use (2 patients). Therefore, the effectiveness analysis set comprised data from 1,699 patients.
日本語
副作用の発現割合は8.7%、重篤な副作用の発現割合は2.4%であった。
英語
ADRs were reported in 8.7% of patients. Serious ADRs were reported in 2.4%
日本語
安全性
全出血の発現割合は6.3%であり、また低用量30mg/日と標準用量60mg/日の発現割合は同程度であった(それぞれ6.6%、5.8%)。
大出血の発現割合は1.4%であった。
有効性
リクシアナ投与期間中のVTE再発割合、症候性VTE再発割合はそれぞれ0.8%、0.4%であった。
また、リクシアナ投与期間中のVTE再発割合に関して、低用量30mg/日で標準用量60mg/日より高くなることはなかった(それぞれ0.4%、1.5%)。
英語
Safety
The incidence of bleeding adverse events was 6.3%, with a similar incidence between patients who received low-dose edoxaban (30 mg/day) and patients who received the standard dose (60 mg/day) (6.6% and 5.8%, respectively).
The incidence of major bleedingwas 1.4%.
Effectiveness
The incidence of VTE recurrence and symptomatic VTE recurrence in the on-treatment population was 0.8% and 0.4%, respectively.
The incidence of VTE recurrence in the on-treatment population was not higher in patients who received low-dose edoxaban (30 mg/day) than in patients who received the standard dose (60 mg/day) (0.4% and 1.5%, respectively)
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2015 | 年 | 01 | 月 | 21 | 日 |
2014 | 年 | 03 | 月 | 04 | 日 |
2015 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 05 | 月 | 09 | 日 |
2019 | 年 | 06 | 月 | 02 | 日 |
日本語
1.患者背景
2.投与状況:本剤、本剤以外のVTE治療薬剤及びその他の使用薬剤
3.有効性:VTE再発状況
4.安全性:有害事象(出血性有害事象含む)
英語
1.Demographic
2.Extent of exposure to LIXIANA, medical treatments for VTE and other medications
3.Efficacy: Occurrence of recurrent VTE
4.Safety: Adverse events (including bleeding AEs)
2015 | 年 | 01 | 月 | 30 | 日 |
2019 | 年 | 10 | 月 | 04 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000019034
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019034
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |