UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
エキセナチド1日2回製剤投与中の2型糖尿病患者に対するエキセナチド週1回製剤への切替えの有効性及び安全性についての検討～多施設共同前向き単群試験～

英語
Efficacy and safety of switching from TWIce-daily exenatide to oNce-weekly exenatide in Japanese patients with type 2 diabetes mellitus;Multicenter, Prospective, Single-arm trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Twin-エキセナチド試験

英語
Twin-exenatide Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
エキセナチド1日2回製剤投与中の2型糖尿病患者に対するエキセナチド週1回製剤への切替えの有効性及び安全性についての検討～多施設共同前向き単群試験～

英語
Efficacy and safety of switching from TWIce-daily exenatide to oNce-weekly exenatide in Japanese patients with type 2 diabetes mellitus;Multicenter, Prospective, Single-arm trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Twin-エキセナチド試験

英語
Twin-exenatide Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
成人2型糖尿病患者（20歳以上）

英語
Adult patients with type 2 diabetes mellitus (over 20 years of age)

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
エキセナチド1日2回（BID）とエキセナチド週1回（QW）を、単剤として或いはスルホニルウレア剤、ビグアナイド系薬剤及び/またはチアゾリジン系薬剤と併用して日本人2型糖尿病患者に投与し、有効性・安全性を比較検討すること。

英語
To compare the efficacy and the safety of exenatide once weekly (QW) versus twice daily (BID) in Japanese patients with type 2 diabetes mellitus treated with monotherapy or combined use with sulphonylurea, biguanide and/or thiazolidinedione.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
24週時におけるHbA1c の変化

英語
Change in HbA1c level at week 24

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
24週時における下記項目の変化
・血糖、GA、1,5-AG
・HbA1c 7%未満到達患者の割合
・SMBG
・身長、体重
・腹囲
・血圧、心拍数
・β細胞機能、インスリン抵抗性
インスリン
C-ペプチド
HOMA-β, HOMA-IR
プロインスリン/インスリン比
グルカゴン
・生化学検査
AST
ALT
血清クレアチニン
尿酸
総コレステロール値
HDL-C値
TG
FFA
アミラーゼ、リパーゼ
・酸化ストレス、炎症マーカー
hs－CRP
アディポネクチン
8-OHdG
8-isoPGF2α
・日本語版GSRS（消化器症状に関するアンケート）
・糖尿病治療に関連する質問表
糖尿病治療満足度質問表・The Diab-MedSat
・低血糖質問票
・有害事象
事象名
発現日
重篤度
重症度
エキセナチド（QW）の処置
転帰
転帰確認日
因果関係
・任意測定24週時における下記測定値の変化（特定の施設で測定）　
CGMによる血糖値及び血糖変動
CGMによる低血糖症発現率
FMDによる内皮機能
CTによる内臓脂肪
13C呼気試験

英語
Change in the following measurements at week 24
･Glucose, GA, and 1,5-AG
･Percentage of patients achieving less than 7 % of HbA1c
･7-point Self Monitoring of Blood Glucose (SMBG)
･Height, body weight
･Waist Circumference
･Blood pressure, pulse
･Beta-cell function, insulin resistance
Insulin
C-peptide
HOMA-Beta, HOMA-IR
Proinsulin/Insulin Ratio
Glucagon
･Biochemical markers:
Aspartate aminotransferase (AST)
Alanine aminotransferase (ALT)
Serum creatinine
Uric acid
Total cholesterol
HDL-cholesterol
Triglyceride (TG)
Free Fatty Acid (FFA)
Amylase, Lipase
･Oxidative stress, inflammatory markers
High-sensitivity CRP (hsCRP)
Adiponectin
8-hydroxy-2'-deoxyguanosine (8-OHdG)
8-iso-prosraglandin F2alfa(8-isoPFG2alfa)
･The Japanese Version of Questionnaire about gastrointestinal symptom
･The Japanese Version of the Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQs)
･Diabetes-Medication Satisfaction Tool (DM-SAT)
･Questionnaire for hypoglycaemia
･Adverse events
Event name
Expression day
Seriousness
Severity
Outcome
Outcome confirmation day
Causation
･Optional measurements: Change in the following measurements at week 24.
Blood glucose levels and glycemic variability obtained by continuous glucose monitoring (CGM)
Incidence of hypoglycaemic episodes detected by CGM
Endothelial function by flow-mediated dilatation (FMD)
Visceral fat measured by computed tomography (CT) imaging
Gastrointestinal motility function (13C breath test)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
エキセナチド2回/日（BID）10～20μg/日を12週間以上投与中の患者にエキセナチド1回/週（QW）2㎎/回への切替えを行い、24週間継続投与する。

英語
In patients who are dosed with exenatide at 10 to 20 microgram/day 2 times/day (BID) for 12 weeks or longer, this dose method is to be switched to 2 mg/time once a week (QW), followed by continuous administration for further 24 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 成人2型糖尿病患者（20歳以上）
(2) エキセナチド（BID）を12週間以上投与中の患者（スルホニルウレア剤、ビグアナイド系薬、チアゾリジン系薬の併用例も可）
(3) 患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者

英語
(1) Adult patients with type 2 diabetes mellitus (over 20 years of age)
(2) Patients treated with Byetta (over 12 weeks) (combined use of sulphonylurea, biguanide and/or thiazolidinedione is permissible)
(3) Patients from whom written informed consent for participation is obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 1型糖尿病の患者
(2) 糖尿病性ケトアシドーシスの患者
(3) 糖尿病性昏睡・前昏睡の患者
(4) エキセナチドや他のエキセナチド製剤組成に対して重篤な過敏症歴のある患者
(5) 妊娠の可能性のある女性や妊婦・産婦・授乳婦の患者
(6) 重症感染症を合併している患者
(7) 緊急外科手術対象の患者
(8) 重度腎機能障害の患者及び透析実施中の患者
(9) 担当医師が本試験への参加が不適切と判断した患者

英語
(1) Patients with type 1 diabetes mellitus,
(2) Patients with diabetic ketoacidosis
(3) Patients with diabetic coma and pre-coma
(4) Patients with history of serious hypersensitivity to exenatide or any of its components
(5) Patients who are pregnant or who intend to become pregnant
(6) Patients with severe infections
(7) Patients at emergency surgery
(8) Patients with severe renal dysfunction, and patients on dialysis
(9) Any other condition which the attending physician feels would interfere with trial participation

目標参加者数/Target sample size

59

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	税所　芳史

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshifumi Saisho

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
腎臓内分泌代謝内科

英語
Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒160-8582東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi Shinjuku-ku, Tokyo, 1608582 Japan

電話/TEL

03-3353-1211

Email/Email

ysaisho@keio.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	能見 直英

英語

名
ミドルネーム
姓	Naohide Noumi

組織名/Organization

日本語
株式会社アイベック

英語
IBEC Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
社長室

英語
CEO office

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒543-0045大阪市天王寺区寺田町2丁目5-14田中準ビル3F

英語
Tanaka Jun Buld. 3F, 2-5-14 Teradacho, Tennohji-ku, Osaka-shi, 5430045, Japan

電話/TEL

06-7172-1751

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ibc102@ibec-jp.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nonprofit Organization Hokkaido Health-Science Institute

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人　北海道健康科学研究所

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
AstraZeneca K.K.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
アストラゼネカ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
・慶應義塾大学医学部腎臓内分泌代謝内科
・株式会社アイベック

英語
･Keio University School of Medicine Department of Internal Medicine
･IBEC Co., Ltd.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

慶應義塾大学医学部腎臓内分泌代謝内科(東京)
東京歯科大学市川総合病院　(千葉県)
横浜市立市民病院(神奈川県)
川崎市立井田病院(神奈川県)
公益財団法人ライフ・エクステンション研究所付属永寿総合病院（東京）
医療法人社団梨慶会するがクリニック（静岡）
平塚市民病院（神奈川）
医療法人社団宏徳会徳井内科クリニック（神奈川）
財団法人日本相撲協会診療所(東京）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

02

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

62

主な結果/Results

日本語
臨床研究法施行に伴い、ｊRCT登録・公表するため

英語
The study is not registered to UMIN because the specific clinical research studies are registered and released to jRCT due to the Clinical Research Law enforcement.

主な結果入力日/Results date posted

2019

年

04

月

10

日

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
試験期間が2019年12月31日までであるため現在、論文作成中である。

英語
Since the study period is until December 31, 2019, we are now preparing the paper.

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

10

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014

年

12

月

12

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

05

月

12

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017

年

07

月

26

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017

年

08

月

15

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

01

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

04

月

10

日

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日本語
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