UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000016394
受付番号 R000019042
科学的試験名 アルツハイマー型認知症を対象とした認知症新規評価スケール(QuQuスケール)の探索的妥当性研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/01/30
最終更新日 2018/10/18 12:37:55

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
アルツハイマー型認知症を対象とした認知症新規評価スケール(QuQuスケール)の探索的妥当性研究


英語
Exploratory study for the validity of a novel dementia rating scale "QUick QUestion scale" for Alzheimer's Disease Dementia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
QuQuスケールの探索的妥当性研究


英語
Exploratory vstudy for the validity of QuQu scale

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アルツハイマー型認知症を対象とした認知症新規評価スケール(QuQuスケール)の探索的妥当性研究


英語
Exploratory study for the validity of a novel dementia rating scale "QUick QUestion scale" for Alzheimer's Disease Dementia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
QuQuスケールの探索的妥当性研究


英語
Exploratory vstudy for the validity of QuQu scale

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
アルツハイマー型認知症患者及び、対照集団として認知症疑い(軽度認知障害相当)の患者


英語
Alzheimer's Disease Dementia and patients with cognitive concern without Dementia

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology 老年内科学/Geriatrics
脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
アルツハイマー型認知症患者の評価を目的として開発した認知症新規評価スケール(QuQuスケール:Quick Question scale)(案)の構成概念妥当性、被験者グループ判断力、評価者間信頼性の検討を行い、QuQuスケール(最終版)を作成する。


英語
Examine the construct validity, the group discriminant ability, and the inter-rater reliability of a novel dementia rating scale "QuQu scale: QUick QUestion scale" candidate for the evaluation of patients with Alzheimer's Disease Dementia

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
アルツハイマー型認知症患者の評価を目的として開発した認知症新規評価スケール(QuQuスケール:Quick Question scale)(案)の構成概念妥当性、被験者グループ判断力、評価者間信頼性の検討を行い、QuQuスケール(最終版)を作成する。


英語
Examine the construct validity, the group discriminant ability, and the inter-rater reliability of a novel dementia rating scale "QuQu scale: QUick QUestion scale" candidate for the evaluation of patients with Alzheimer's Disease Dementia

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
QuQuスケール(案)


英語
QuQu scale candidate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) DSM-IV-TR診断基準を参考にアルツハイマー型認知症またはNIA-AA診断基準/NINCDS-ADRDA診断基準を参考にprobable Alzheimer’s Diseaseと診断された患者、あるいは DSM-IV-TR診断基準/NIA-AA診断基準を参考に認知症疑いで来院し認知症でない(軽度認知障害相当)と診断された患者。
2) 研究への参加について、被験者本人、代諾者※1及び情報提供者※2から文書によるインフォームドコンセントが得られた患者。ただし、被験者本人の同意能力に問題がないと主治医が判断した場合は、代諾者の同意は必須ではない。被験者本人の同意能力に問題があると主治医が判断した場合は、代諾者の同意が必要であり、病態の進行に伴い本人からの同意が難しい場合を除き、被験者本人の同意も取得すること。

※1 代諾者の要件:親族またはそれに類する者であって、被験者の意思及び利益を最大限に確保できる者。
※2 情報提供者の要件:週3日程度、もしくはそれ以上、被験者を介護または、被験者と生活を共にしており、被験者の生活状況に関する質問に適切な回答ができる者


英語
1) Alzheimer's Disease Dementia and patients with cognitive concern without Dementia

2) Written Informed consent by each subject and/or a legal representative, and study informant. If the doctor decides that the patient has no trouble in understanding this study, the written informed consent of a legal representative may be exempted. If not, this study needs a written informed consent by a legal representative and the patient except the case where the consent is hardly obtained due to the progression of the disease.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) アルツハイマー型認知症以外の認知症(血管性認知症、レビー小体型認知症、前頭側頭型認知症など)を罹患している患者。
2) アルツハイマー型認知症と診断された患者において、アルツハイマー型認知症に先行して、認知症様症状をきたす疾患(内科疾患、脳神経疾患など)を罹患している者。
3) アルツハイマー型認知症以外の重大な神経疾患または重度の精神障害を有する患者。

4) その他、スケールの評価に影響を与える疾患を罹患している患者など、研究責任医師又は研究分担医師が研究の対象として不適当と判断した患者。


英語
1) patients with other types of dementia (e.g. vascular dementia, Levy body dementia, front-otemporal dementia)

2) patients with other disease which cause secondary dementia prior to Alzheimer's Disease Dementia

3) patients with other severe neurological disease or psychiatric disorder without Alzheimer's Disease Dementia

4) patients with other medical conditions where the investigators determine that it is inappropriate for the subject of this study (e.g. inappropriate for the evaluation of dementia rating scale)

目標参加者数/Target sample size

400


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
中村 祐


英語

ミドルネーム
Yu Nakamura

所属組織/Organization

日本語
香川大学医学部


英語
Kagawa University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
精神神経医学講座


英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒761-0793香川県木田郡三木町池戸1750-1


英語
Ikedo 1750-1, Miki-cho, Kita-gun, Kagawa 761-0793 Japan

電話/TEL

087-891-2167

Email/Email

yunaka@med.kagawa-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
中村 祐


英語

ミドルネーム
Yu Nakamura

組織名/Organization

日本語
香川大学医学部


英語
Kagawa University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
精神神経医学講座


英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒761-0793香川県木田郡三木町池戸1750-1


英語
Ikedo 1750-1, Miki-cho, Kita-gun, Kagawa 761-0793 Japan

電話/TEL

087-891-2167

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yunaka@med.kagawa-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
香川大学


英語
Kagawa University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
第一三共株式会社


英語
Daiichi Sankyo Company, Limited

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
(公財)先端医療振興財団 臨床研究情報センター


英語
Translational Research Informatics Center,
Foundation for Biomedical Research and Innovation, Kobe, Japan

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

TRIAD1402

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
(公財)先端医療振興財団 臨床研究情報センター


英語
Translational Research Informatics Center,Foundation for Biomedical Research and Innovation, Kobe, Japan

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

砂川市立病院(北海道)、玉越病院(北海道)、わたべクリニック(山形県)、あずま通りクリニック(福島県)、川瀬神経内科クリニック(新潟県)、旭神経内科リハビリテーション病院(千葉県)、東京大学医学部附属病院(東京都)、康明会病院(東京都)、台東区立台東病院(東京都)、阿部クリニック(東京都)、赤坂山王クリニック(東京都)、ふくろうクリニック等々力(東京都)、湘南いなほクリニック(神奈川県)、八千代病院(愛知県)、本町診療所(大阪府)、田辺脳神経外科病院(大阪府)、やました医院(奈良県)、うえき老年メンタル・認知症クリニック(兵庫県)、ふたば病院(広島県)、原田医院(山口県)、西香川病院(香川県)、香川大学医学部附属病院(香川県)、菜の花診療所(高知県)、牧病院(愛媛県)、田北メモリーメンタルクリニック(福岡県)、山鹿中央病院(熊本県)、上田脳神経外科(宮崎県)、高田中央病院(大分県)、藤田保健衛生大学医学部附属病院(愛知県)、たつのおとしごクリニック(福岡県)、長崎北病院(長崎県)、さなだクリニック(高知県)、くどうちあきクリニック(東京都)、三善病院(福岡県)、賀来メンタルクリニック(福岡県)、たかはしクリニック(滋賀県)、慈圭病院(福岡県)、南草津けやきクリニック(東京都)、桐葉会木島病院(滋賀県)、桶狭間病院(大阪府)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 01 30


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
QuQuスケール(最終版)が完成した。


英語
QuQu scale final is completed.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 09 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 08 28

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 08 28

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2015 09 18

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015 10 03


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
アルツハイマー型認知症患者の評価を目的として開発した認知症新規評価スケール(QuQuスケール:Quick Question scale)(案)の構成概念妥当性、被験者グループ判断力、評価者間信頼性の検討を行い、QuQuスケール(最終版)を作成する。


英語
Examine the construct validity , the group discriminant ability , and the inter-rater reliability of a novel dementia rating scale (QuQu scale: QUick QUestion scale) candidate for the evaluation of patients with Alzheimer's Disease Dementia


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 01 30

最終更新日/Last modified on

2018 10 18



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名