UMIN試験ID | UMIN000016420 |
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受付番号 | R000019065 |
科学的試験名 | 中等度アルツハイマー型認知症患者に対するメマンチン塩酸塩による治療前後の認知機能及びBPSDに対する薬効評価と脳局所代謝(FDG-PET)及び脳局所血流(SPECT)の画像変化の相関性を検討する探索的臨床研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/02/03 |
最終更新日 | 2017/11/02 12:57:08 |
日本語
中等度アルツハイマー型認知症患者に対するメマンチン塩酸塩による治療前後の認知機能及びBPSDに対する薬効評価と脳局所代謝(FDG-PET)及び脳局所血流(SPECT)の画像変化の相関性を検討する探索的臨床研究
英語
An exploratpry study of the correlation of effects of memantine for cognitive function/BPSD and functional alterations on image of FDG-PET/SPECT in moderate Alzheimer's disease patient
日本語
中等度AD患者に対するメマンチン治療前後の認知機能及びBPSDに対する薬効評価と脳局所代謝及び脳局所血流の画像変化の相関性を検討する探索的臨床研究(SUN5401)
英語
An exploratpry study of the effects of memantine with the evaluation on cognition/BPSD and FDG-PET/SPECT in moderate AD patient
日本語
中等度アルツハイマー型認知症患者に対するメマンチン塩酸塩による治療前後の認知機能及びBPSDに対する薬効評価と脳局所代謝(FDG-PET)及び脳局所血流(SPECT)の画像変化の相関性を検討する探索的臨床研究
英語
An exploratpry study of the correlation of effects of memantine for cognitive function/BPSD and functional alterations on image of FDG-PET/SPECT in moderate Alzheimer's disease patient
日本語
中等度AD患者に対するメマンチン治療前後の認知機能及びBPSDに対する薬効評価と脳局所代謝及び脳局所血流の画像変化の相関性を検討する探索的臨床研究(SUN5401)
英語
An exploratpry study of the effects of memantine with the evaluation on cognition/BPSD and FDG-PET/SPECT in moderate AD patient
日本/Japan |
日本語
中等度アルツハイマー型認知症
英語
Moderate Alzheimer's Disease
神経内科学/Neurology | 老年内科学/Geriatrics |
精神神経科学/Psychiatry | 放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
中等度で未治療のアルツハイマー型認知症患者を対象としてメマンチン塩酸塩を第一選択薬として使用した際のメマンチン塩酸塩投与による脳局所糖代謝及び脳局所血流への影響を探索的に検討する。
英語
To explore the effects on FDG-PET and SPECT with the patients who are treated with memantine as a first choice for moderate Alzheimer's disease
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
日本語
12週後のFDG-PET、SPECT、MMSE及びNPI
英語
FDG-PET, SPECT, MMSE and NPI after 12 weeks
日本語
・52週後のFDG-PET、SPECT、MMSE及びNPI
・有害事象発現件数、有害事象名
英語
- FDG-PET, SPECT, MMSE and NPI after 52 weeks
- Safety information
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
メマンチン投与
スクリーニング時、12週後、52週後にFDG-PET、SPECTを撮像
英語
Memantine
FDG-PET and SPECT scans at the visit of screening, 12 weeks, 52 weeks
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
50 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)本臨床研究への参加を文書により適切に同意が得られる患者
(患者本人からの同意は可能な限り取得することとし、代諾者及び介護者からの同意は必須とする)。
2)同意取得時の年齢が50歳以上の患者。
3)性別は不問。日本人であること。
4)スクリーニング時に次の診断基準をいずれも満たすアルツハイマー型認知症患者。
・DSM-5診断基準のアルツハイマー型認知症
・NIA-AA診断基準のCriteria for all-cause dementias 及びprobable AD dementia
5)同意取得前1ヶ月以内のCT又はMRI並びにSPECT脳内スキャンにおいて、アルツハイマー型認知症と診断される患者。
6)同意取得前1ヶ月以内のMMSEスコアが14点以上19点以下の患者。
7)これまでにアルツハイマー型認知症に対して薬物治療を行っていない患者。
他
英語
1) Patients who have signed the informed consent form
2) Are <= 50 years of age
3) Japanese, regardless of sex
4) Fulfills both of the criteria below
- Alzheimer's disease according to DSM-5
- All-cause dementias and probable AD dementia according to NIA-AA criteria
5) Patient whose CT/MRI and SPECT within 1 month prior to signing informed consent results show as AD
6) Screening MMSE score of 14 to 19
7) Untreated AD patient before enrolled in this study
...etc.
日本語
1)アルツハイマー型認知症以外の認知症の合併を有する患者。
2)重大な神経疾患を有する患者。
3)本臨床研究への参加又は実施に際して検査の遂行を妨げる筋骨格系疾患等の合併症を有する患者。
4)抗精神病薬の投与が必須であるなど、重度の精神障害を合併する患者。
5)アルコール中毒症又は薬物依存症の既往を有する患者。
6)重度な薬物アレルギー既往のある患者。
7)スクリーニング時点に重篤又は管理不良な疾患が認められる患者。
8)同意前2ヶ月(60日)以内に他の臨床試験薬を服薬していた患者。
他
英語
1) Dementia other than AD
2) Significant neurologic desease
3) Other muscloskeletal complication which may affects implementing cognitive assessments
4) Significant psychiatric disorder
5) History of alcoholism or drug addiction
6) History of severe drug allegy
7) Other clinically important or uncontrolled diseases at the time of screening
8) Use of investigational medications within 60 days prior to screening
etc.
30
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 内海 久美子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kumiko Utsumi |
日本語
砂川市立病院
英語
Sunagawa City Medical Center
日本語
精神科
英語
the department of psychiatry
日本語
北海道砂川市西四条北三丁目1番1号
英語
3-1-1, Nishi-yonjo-kita, Sunagawa city, Hokkaido
0125-54-2131
utsumimomo@s9.dion.ne.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 橋田忠宏 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tadahiro Hashida |
日本語
株式会社マイクロン
英語
Micron Inc.
日本語
臨床研究事業部
英語
Clinical Research Department
日本語
東京都千代田区丸の内3-8-1
英語
3-8-1, Marunouchi, Chiyoda-ku, Tokyo
03-6268-0305
hashida@micron-kobe.com
日本語
その他
英語
Sunagawa City Medical Center
日本語
砂川市立病院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Daiichi-Sankyo Company, Limited
日本語
第一三共株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
砂川市立病院(北海道)
2015 | 年 | 02 | 月 | 03 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2015 | 年 | 01 | 月 | 05 | 日 |
2015 | 年 | 04 | 月 | 10 | 日 |
2017 | 年 | 09 | 月 | 12 | 日 |
2017 | 年 | 09 | 月 | 29 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 02 | 月 | 02 | 日 |
2017 | 年 | 11 | 月 | 02 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000019065
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019065
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |