UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000016420
受付番号 R000019065
科学的試験名 中等度アルツハイマー型認知症患者に対するメマンチン塩酸塩による治療前後の認知機能及びBPSDに対する薬効評価と脳局所代謝(FDG-PET)及び脳局所血流(SPECT)の画像変化の相関性を検討する探索的臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/02/03
最終更新日 2017/11/02 12:57:08

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
中等度アルツハイマー型認知症患者に対するメマンチン塩酸塩による治療前後の認知機能及びBPSDに対する薬効評価と脳局所代謝(FDG-PET)及び脳局所血流(SPECT)の画像変化の相関性を検討する探索的臨床研究


英語
An exploratpry study of the correlation of effects of memantine for cognitive function/BPSD and functional alterations on image of FDG-PET/SPECT in moderate Alzheimer's disease patient

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
中等度AD患者に対するメマンチン治療前後の認知機能及びBPSDに対する薬効評価と脳局所代謝及び脳局所血流の画像変化の相関性を検討する探索的臨床研究(SUN5401)


英語
An exploratpry study of the effects of memantine with the evaluation on cognition/BPSD and FDG-PET/SPECT in moderate AD patient

科学的試験名/Scientific Title

日本語
中等度アルツハイマー型認知症患者に対するメマンチン塩酸塩による治療前後の認知機能及びBPSDに対する薬効評価と脳局所代謝(FDG-PET)及び脳局所血流(SPECT)の画像変化の相関性を検討する探索的臨床研究


英語
An exploratpry study of the correlation of effects of memantine for cognitive function/BPSD and functional alterations on image of FDG-PET/SPECT in moderate Alzheimer's disease patient

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
中等度AD患者に対するメマンチン治療前後の認知機能及びBPSDに対する薬効評価と脳局所代謝及び脳局所血流の画像変化の相関性を検討する探索的臨床研究(SUN5401)


英語
An exploratpry study of the effects of memantine with the evaluation on cognition/BPSD and FDG-PET/SPECT in moderate AD patient

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
中等度アルツハイマー型認知症


英語
Moderate Alzheimer's Disease

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology 老年内科学/Geriatrics
精神神経科学/Psychiatry 放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
中等度で未治療のアルツハイマー型認知症患者を対象としてメマンチン塩酸塩を第一選択薬として使用した際のメマンチン塩酸塩投与による脳局所糖代謝及び脳局所血流への影響を探索的に検討する。


英語
To explore the effects on FDG-PET and SPECT with the patients who are treated with memantine as a first choice for moderate Alzheimer's disease

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
12週後のFDG-PET、SPECT、MMSE及びNPI


英語
FDG-PET, SPECT, MMSE and NPI after 12 weeks

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・52週後のFDG-PET、SPECT、MMSE及びNPI
・有害事象発現件数、有害事象名


英語
- FDG-PET, SPECT, MMSE and NPI after 52 weeks
- Safety information


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
メマンチン投与
スクリーニング時、12週後、52週後にFDG-PET、SPECTを撮像


英語
Memantine
FDG-PET and SPECT scans at the visit of screening, 12 weeks, 52 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

50 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)本臨床研究への参加を文書により適切に同意が得られる患者
(患者本人からの同意は可能な限り取得することとし、代諾者及び介護者からの同意は必須とする)。
2)同意取得時の年齢が50歳以上の患者。
3)性別は不問。日本人であること。
4)スクリーニング時に次の診断基準をいずれも満たすアルツハイマー型認知症患者。
・DSM-5診断基準のアルツハイマー型認知症
・NIA-AA診断基準のCriteria for all-cause dementias 及びprobable AD dementia
5)同意取得前1ヶ月以内のCT又はMRI並びにSPECT脳内スキャンにおいて、アルツハイマー型認知症と診断される患者。
6)同意取得前1ヶ月以内のMMSEスコアが14点以上19点以下の患者。
7)これまでにアルツハイマー型認知症に対して薬物治療を行っていない患者。


英語
1) Patients who have signed the informed consent form
2) Are <= 50 years of age
3) Japanese, regardless of sex
4) Fulfills both of the criteria below
- Alzheimer's disease according to DSM-5
- All-cause dementias and probable AD dementia according to NIA-AA criteria
5) Patient whose CT/MRI and SPECT within 1 month prior to signing informed consent results show as AD
6) Screening MMSE score of 14 to 19
7) Untreated AD patient before enrolled in this study
...etc.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)アルツハイマー型認知症以外の認知症の合併を有する患者。
2)重大な神経疾患を有する患者。
3)本臨床研究への参加又は実施に際して検査の遂行を妨げる筋骨格系疾患等の合併症を有する患者。
4)抗精神病薬の投与が必須であるなど、重度の精神障害を合併する患者。
5)アルコール中毒症又は薬物依存症の既往を有する患者。
6)重度な薬物アレルギー既往のある患者。
7)スクリーニング時点に重篤又は管理不良な疾患が認められる患者。
8)同意前2ヶ月(60日)以内に他の臨床試験薬を服薬していた患者。


英語
1) Dementia other than AD
2) Significant neurologic desease
3) Other muscloskeletal complication which may affects implementing cognitive assessments
4) Significant psychiatric disorder
5) History of alcoholism or drug addiction
6) History of severe drug allegy
7) Other clinically important or uncontrolled diseases at the time of screening
8) Use of investigational medications within 60 days prior to screening
etc.

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
内海 久美子


英語

ミドルネーム
Kumiko Utsumi

所属組織/Organization

日本語
砂川市立病院


英語
Sunagawa City Medical Center

所属部署/Division name

日本語
精神科


英語
the department of psychiatry

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
北海道砂川市西四条北三丁目1番1号


英語
3-1-1, Nishi-yonjo-kita, Sunagawa city, Hokkaido

電話/TEL

0125-54-2131

Email/Email

utsumimomo@s9.dion.ne.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
橋田忠宏


英語

ミドルネーム
Tadahiro Hashida

組織名/Organization

日本語
株式会社マイクロン


英語
Micron Inc.

部署名/Division name

日本語
臨床研究事業部


英語
Clinical Research Department

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都千代田区丸の内3-8-1


英語
3-8-1, Marunouchi, Chiyoda-ku, Tokyo

電話/TEL

03-6268-0305

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hashida@micron-kobe.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Sunagawa City Medical Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
砂川市立病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Daiichi-Sankyo Company, Limited

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
第一三共株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

砂川市立病院(北海道)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 02 03


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 01 05

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 04 10

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 09 12

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017 09 29

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 02 02

最終更新日/Last modified on

2017 11 02



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000019065


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019065


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名