UMIN試験ID | UMIN000016423 |
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受付番号 | R000019070 |
科学的試験名 | 切除不能局所進行膵癌に対する不可逆電気穿孔法(IRE)の有効性と安全性の評価 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/02/02 |
最終更新日 | 2019/08/07 17:38:17 |
日本語
切除不能局所進行膵癌に対する不可逆電気穿孔法(IRE)の有効性と安全性の評価
英語
The assessment of efficacy and safety of Irreversible Electroporation(IRE) to treat unresectable locally advanced pancreatic cancer
日本語
切除不能局所進行膵癌に対するIRE治療
英語
IRE to treat unresectable locally advanced pancreatic cancer
日本語
切除不能局所進行膵癌に対する不可逆電気穿孔法(IRE)の有効性と安全性の評価
英語
The assessment of efficacy and safety of Irreversible Electroporation(IRE) to treat unresectable locally advanced pancreatic cancer
日本語
切除不能局所進行膵癌に対するIRE治療
英語
IRE to treat unresectable locally advanced pancreatic cancer
日本/Japan |
日本語
切除不能局所進行膵癌
英語
Unresectable locally advanced pancreatic cancer
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
切除不能局所進行膵癌患者に対しIREを行い、その有効性を検討する
英語
Effectiveness of IRE for treatment of unresectable locally advanced pancreatic cancer
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
IRE治療の有効性(治療後6ヶ月における膵癌の局所制御率)
英語
Effectiveness of IRE for treatmetn of unresectable locally advanced pancreatic cancer according to local control rate using CT or MRI performed 6 months after treatment
日本語
治療後1ヶ月までの有害事象の発現頻度とその程度
英語
Incidence and kind of adverse events of up to 1 month after treatment
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment | 手技/Maneuver |
日本語
不可逆電気穿孔法
英語
Irreversible Electroporation (IRE)
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
① 前治療の有無は問わないが、前治療がある場合は、前治療から本治療まで4週間以上の期間をあけることとする。
② 腺癌または腺扁平上皮癌であることが病理学的検査にて確認され、浸潤性膵管癌と考えられる症例。
③ 切除不能局所進行膵癌の患者
1) 遠隔転移がない。
2) SMV/PVに再建不能な閉塞がある。
3) SMAまたは腹腔動脈に180度を超える浸潤がある。
4) 大動脈への浸潤がある。
④ 主要臓器(心、肺、腎、肝など)機能が保持されている症例、かつ以下の生理検査項目の条件を満たすもの。
a 肝機能Child分類にてAまたはB
b 白血球数≧2千/立方ミリメートル
c 血小板数≧5万/立方ミリメートル
d プロトロンビン時間≧50%
e Cr≦3.0mg/dl
f 総ビリルビン値<3mg/dL
g 心電図が正常であること
⑤ P.S.(ECOG): 0,1.
⑥ 4週間以上の生存が見込める。
⑦ 患者本人から文書による同意が得られている。
英語
1. It does not matter whether the pre-treatment but it is necessary that 4 weeks was passed from the pre- treatment
2. It has been confirmed pathologically is adenocarcinoma or adenosquamous carcinoma
3. Patient of unresectable locally advanced pancreatic cancer (no distant metastasis, impossible reconstruction of PV/SMV obstruction, more than 180 degrees SMA/CeA invasion, Ao invasion)
4. Major organs (heart, lung, kidney, liver, etc.) function are maintained
a Child-Pugh class A or B
b WBC > 2000/L
c Platelet count > 50000/l
d Prothrombin time > 50%
e Cr<3.0mg/dl
f Total bilirubin level < 3mg/dl
g Cardiac function is normal
5. ECOG score 0 or 1
6. Life expectancy of at least 4 weeks
7. Written informed consent
日本語
① 明らかな遠隔転移を有する患者(ただし、開腹して初めて遠隔転移が露見した場合はIRE治療を行う)
② CTあるいはMRI造影剤アレルギーの患者
③ 他臓器の悪性腫瘍を有している、もしくは疑われる患者
④ 妊娠中、もしくは妊娠している可能性がある患者
⑤ 活動性の炎症や感染を合併している患者
⑥ 重篤な心疾患、脳疾患を有している患者
⑦ 抗血小板療法、抗凝固療法等、止血困難が予想される患者
⑧ 担当医が本研究の対象として不適当と判断した患者
英語
1. distant metastasis,
2. CT or MRI contrast agent allergy,
3. Another organs malignancy,
4. Pregnant women or women of childbearing potential not using an acceptable method of contraception,
5. Uncontrolled infection
6. Heart failure, coronary artery disease or arrhythmia in progress, active implantable devices (eg pacemaker)
7 Patient's disability to stop anticoagulant and anti platelet therapy
8. Attending physician determines that inappropriate
6
日本語
名 | 土田 |
ミドルネーム | |
姓 | 明彦 |
英語
名 | Akihiko |
ミドルネーム | |
姓 | Tsuchida |
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東京医科大学
英語
Tokyo Medical University
日本語
消化器・小児外科学分野
英語
Gastrointestinal and pediatric surgery
160-0023
日本語
東京都新宿区西新宿6丁目7番1号
英語
6-7-1, Nishishinjyuku, Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan
03-3342-6111
akihikot@tokyo-med.ac.jp
日本語
名 | 土田 |
ミドルネーム | |
姓 | 明彦 |
英語
名 | Akihiko |
ミドルネーム | |
姓 | Tsuchida |
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東京医科大学
英語
Tokyo Medical University
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消化器・小児外科学分野
英語
Gastrointestinal and pediatric surgery
160-0023
日本語
東京都新宿区西新宿6丁目7番1号
英語
6-7-1, Nishishinjyuku, Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan
03-3342-6111
akihikot@tokyo-med.ac.jp
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東京医科大学
英語
Tokyo Medical University
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東京医科大学
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英語
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東京医科大学
英語
Tokyo medical university, Gastrointestinal and pediatric surgery, Gastroenterology and Hepatology
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東京医科大学 消化器・小児外科学分野,消化器内科学分野
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自己調達/Self funding
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東京医科大学 医学倫理審査委員会
英語
Tokyo Medical University
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東京都新宿区西新宿6-7-1
英語
6-7-1, Nishishinjyuku, Shinjyuku-ku, Tokyo
0333426111
kazu-k@tokyo-med.ac.jp
いいえ/NO
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東京医科大学病院(東京都)
2015 | 年 | 02 | 月 | 02 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2014 | 年 | 05 | 月 | 15 | 日 |
2014 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2015 | 年 | 02 | 月 | 03 | 日 |
2017 | 年 | 06 | 月 | 28 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 02 | 月 | 02 | 日 |
2019 | 年 | 08 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000019070
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019070
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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