UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000016423
受付番号 R000019070
科学的試験名 切除不能局所進行膵癌に対する不可逆電気穿孔法(IRE)の有効性と安全性の評価
一般公開日(本登録希望日) 2015/02/02
最終更新日 2019/08/07 17:38:17

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
切除不能局所進行膵癌に対する不可逆電気穿孔法(IRE)の有効性と安全性の評価


英語
The assessment of efficacy and safety of Irreversible Electroporation(IRE) to treat unresectable locally advanced pancreatic cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
切除不能局所進行膵癌に対するIRE治療


英語
IRE to treat unresectable locally advanced pancreatic cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除不能局所進行膵癌に対する不可逆電気穿孔法(IRE)の有効性と安全性の評価


英語
The assessment of efficacy and safety of Irreversible Electroporation(IRE) to treat unresectable locally advanced pancreatic cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
切除不能局所進行膵癌に対するIRE治療


英語
IRE to treat unresectable locally advanced pancreatic cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
切除不能局所進行膵癌


英語
Unresectable locally advanced pancreatic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除不能局所進行膵癌患者に対しIREを行い、その有効性を検討する


英語
Effectiveness of IRE for treatment of unresectable locally advanced pancreatic cancer

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
IRE治療の有効性(治療後6ヶ月における膵癌の局所制御率)


英語
Effectiveness of IRE for treatmetn of unresectable locally advanced pancreatic cancer according to local control rate using CT or MRI performed 6 months after treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
治療後1ヶ月までの有害事象の発現頻度とその程度


英語
Incidence and kind of adverse events of up to 1 month after treatment


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
不可逆電気穿孔法


英語
Irreversible Electroporation (IRE)

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 前治療の有無は問わないが、前治療がある場合は、前治療から本治療まで4週間以上の期間をあけることとする。
② 腺癌または腺扁平上皮癌であることが病理学的検査にて確認され、浸潤性膵管癌と考えられる症例。
③ 切除不能局所進行膵癌の患者
1) 遠隔転移がない。
2) SMV/PVに再建不能な閉塞がある。
3) SMAまたは腹腔動脈に180度を超える浸潤がある。
4) 大動脈への浸潤がある。
④ 主要臓器(心、肺、腎、肝など)機能が保持されている症例、かつ以下の生理検査項目の条件を満たすもの。
a 肝機能Child分類にてAまたはB
b 白血球数≧2千/立方ミリメートル
c 血小板数≧5万/立方ミリメートル
d プロトロンビン時間≧50%
e Cr≦3.0mg/dl
f 総ビリルビン値<3mg/dL
g 心電図が正常であること
⑤ P.S.(ECOG): 0,1.
⑥ 4週間以上の生存が見込める。
⑦ 患者本人から文書による同意が得られている。


英語
1. It does not matter whether the pre-treatment but it is necessary that 4 weeks was passed from the pre- treatment
2. It has been confirmed pathologically is adenocarcinoma or adenosquamous carcinoma
3. Patient of unresectable locally advanced pancreatic cancer (no distant metastasis, impossible reconstruction of PV/SMV obstruction, more than 180 degrees SMA/CeA invasion, Ao invasion)
4. Major organs (heart, lung, kidney, liver, etc.) function are maintained
a Child-Pugh class A or B
b WBC > 2000/L
c Platelet count > 50000/l
d Prothrombin time > 50%
e Cr<3.0mg/dl
f Total bilirubin level < 3mg/dl
g Cardiac function is normal
5. ECOG score 0 or 1
6. Life expectancy of at least 4 weeks
7. Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 明らかな遠隔転移を有する患者(ただし、開腹して初めて遠隔転移が露見した場合はIRE治療を行う)
② CTあるいはMRI造影剤アレルギーの患者
③ 他臓器の悪性腫瘍を有している、もしくは疑われる患者
④ 妊娠中、もしくは妊娠している可能性がある患者
⑤ 活動性の炎症や感染を合併している患者
⑥ 重篤な心疾患、脳疾患を有している患者
⑦ 抗血小板療法、抗凝固療法等、止血困難が予想される患者
⑧ 担当医が本研究の対象として不適当と判断した患者


英語
1. distant metastasis,
2. CT or MRI contrast agent allergy,
3. Another organs malignancy,
4. Pregnant women or women of childbearing potential not using an acceptable method of contraception,
5. Uncontrolled infection
6. Heart failure, coronary artery disease or arrhythmia in progress, active implantable devices (eg pacemaker)
7 Patient's disability to stop anticoagulant and anti platelet therapy
8. Attending physician determines that inappropriate

目標参加者数/Target sample size

6


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
土田
ミドルネーム
明彦


英語
Akihiko
ミドルネーム
Tsuchida

所属組織/Organization

日本語
東京医科大学


英語
Tokyo Medical University

所属部署/Division name

日本語
消化器・小児外科学分野


英語
Gastrointestinal and pediatric surgery

郵便番号/Zip code

160-0023

住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿6丁目7番1号


英語
6-7-1, Nishishinjyuku, Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3342-6111

Email/Email

akihikot@tokyo-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
土田
ミドルネーム
明彦


英語
Akihiko
ミドルネーム
Tsuchida

組織名/Organization

日本語
東京医科大学


英語
Tokyo Medical University

部署名/Division name

日本語
消化器・小児外科学分野


英語
Gastrointestinal and pediatric surgery

郵便番号/Zip code

160-0023

住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿6丁目7番1号


英語
6-7-1, Nishishinjyuku, Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3342-6111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

akihikot@tokyo-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東京医科大学


英語
Tokyo Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京医科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
東京医科大学


英語
Tokyo medical university, Gastrointestinal and pediatric surgery, Gastroenterology and Hepatology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
東京医科大学 消化器・小児外科学分野,消化器内科学分野


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京医科大学 医学倫理審査委員会


英語
Tokyo Medical University

住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿6-7-1


英語
6-7-1, Nishishinjyuku, Shinjyuku-ku, Tokyo

電話/Tel

0333426111

Email/Email

kazu-k@tokyo-med.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東京医科大学病院(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 02 02


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 05 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014 03 31

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 02 03

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 06 28

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 02 02

最終更新日/Last modified on

2019 08 07



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000019070


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019070


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名