UMIN試験ID | UMIN000016424 |
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受付番号 | R000019074 |
科学的試験名 | 実臨床でのリバーロキサバン服用患者における各種バイオマーカーの分布特性、ならびにバイオマーカー間の関連特性に関する研究 (CVI ARO 1 study) |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/02/02 |
最終更新日 | 2020/06/17 18:06:23 |
日本語
実臨床でのリバーロキサバン服用患者における各種バイオマーカーの分布特性、ならびにバイオマーカー間の関連特性に関する研究
(CVI ARO 1 study)
英語
An analysis on distribution and inter-relationships of biomarkers under rivaroxaban in Japanese patients with non-valvular atrial fibrillation (CVI ARO 1 study)
日本語
実臨床でのリバーロキサバン服用患者における各種バイオマーカーの分布特性、ならびにバイオマーカー間の関連特性に関する研究
(CVI ARO 1 study)
英語
An analysis on distribution and inter-relationships of biomarkers under rivaroxaban in Japanese patients with non-valvular atrial fibrillation (CVI ARO 1 study)
日本語
実臨床でのリバーロキサバン服用患者における各種バイオマーカーの分布特性、ならびにバイオマーカー間の関連特性に関する研究
(CVI ARO 1 study)
英語
An analysis on distribution and inter-relationships of biomarkers under rivaroxaban in Japanese patients with non-valvular atrial fibrillation (CVI ARO 1 study)
日本語
実臨床でのリバーロキサバン服用患者における各種バイオマーカーの分布特性、ならびにバイオマーカー間の関連特性に関する研究
(CVI ARO 1 study)
英語
An analysis on distribution and inter-relationships of biomarkers under rivaroxaban in Japanese patients with non-valvular atrial fibrillation (CVI ARO 1 study)
日本/Japan |
日本語
非弁膜症性心房細動患者で、心房細動による脳梗塞一次予防目的でリバーロキサバンによる抗凝固療法を行っている患者
英語
Patients with non-valvular atrial fibrillation who are taking rivaroxaban for primary prevention of ischemic stroke
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
新規経口抗凝固薬リバーロキサバン服用中の非弁膜症性心房細動患者において、PT値の臨床的有用性と限界点についての情報を得る。
英語
To obtain the information regarding the clinical efficacy and the limitation of PT value in patients with non-valvular atrial fibrillation under rivaroxaban.
薬物動態・薬力学/PK,PD
日本語
英語
探索的/Exploratory
その他/Others
該当せず/Not applicable
日本語
各種試薬によるPT(秒)の分布、抗Xa活性および間接法によるリバーロキサバン血中濃度の分布、直接法によるリバーロキサバン血中濃度の分布
英語
PT values with multiple reagents and anti-Xa activity under rivaroxaban, and serum concentration of rivaroxaban
日本語
虚血性脳卒中を含む有害事象
英語
adverse events including ischemic stroke
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
非弁膜症性心房細動患者(発作性心房細動を含む)で以下の基準を満たす患者。
心房細動による脳梗塞一次予防目的で、リバーロキサバンによる抗凝固療法を行っている患者(新規服薬例、既服薬例を問わない)
英語
Patients with non-valvular atrial fibrillation
(including paroxysmal atrial fibrillation) who are taking rivaroxaban for primary
prevention of ischemic stroke (both of naive and experienced)
日本語
以下の項目のいずれかに該当する場合には本研究の対象としない
(1) DAPT:Dual anti-platelet therapyを受けている患者
(2) PT値測定時点におけるリバーロキサバンの投与量がクレアチニンクリアランスに基づいた適切な投与量と異なる患者
(3) リバーロキサバンの成分に対し過敏症の既往歴のある患者
(4) 凝固障害を伴う肝疾患の患者
(5) 中等度以上の肝障害(Child-Pugh分類B又はCに相当)のある患者
(6) 腎不全(クレアチニンクリアランス(30mL/min未満)の患者
(7) 妊婦又は妊娠している可能性のある女性
(8) HIVプロテアーゼ阻害剤(リトナビル、アタザナビル、インジナビル等)を投与中の患者
(9) アゾール系抗真菌剤(フルコナゾールを除く。イトラコナゾール、ボリコナゾール、ケトコナゾール等)の経口又は注射剤を投与中の患者
(10) コビシスタットを含有する製剤を投与中の患者
(11) CYP3A4あるいはP-gpの強力な誘導体(リファンピシン、フェニトイン、カルバマゼピン、フェノバルビタール、セイヨウオトギリソウ(St. John’s wort)含有食品)
(12) 急性細菌性心内膜炎の患者
(13) 本研究参加について同意が得られなかった患者
(14) その他、研究担当医師が研究対象として不適当と判断した患者
英語
(1) Receiving dual anti-platelet therapy
(2) Inadequate dosage of rivaroxaban at PT measurement
(3) Rivaroxaban hypersensitivity
(4) River dysfunction with clotting disorder
(5) Moderate and high river dysfunction (Child-Pugh classification B or C)
(6) Renal dysfunction (creatinine clearance <30 mL/min)
(7) Women who are pregnant or may be pregnant
(8) Patients taking HIV protease inhibitor (ritonavir, atazanavir, indinavir, etc)
(9)Patients taking azole antimycotic agent (itraconazole, voriconazole, ketoconazole, etc., excluding fluconazole)
(10) Patients taking drugs containing cobicistat
(11) Patients taking drugs with CYP3A4 or strong P-glycoprotein derivant (rifampicin, phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, Saint John's wort-containing food, etc.)
(12) Patients with acute bacterial endocarditis
(13) Patients who did not give written informed consents for this study
(14) Patients who are judged by the researchers as inadequate for this study
100
日本語
名 | 武志 |
ミドルネーム | |
姓 | 山下 |
英語
名 | Takeshi |
ミドルネーム | |
姓 | Yamashita |
日本語
心臓血管研究所
英語
The Cardiovascular Institute
日本語
所長
英語
Director
106-0031
日本語
東京都港区西麻布3-2-19
英語
3-2-19 Nishiazabu, Minato-Ku, Tokyo. ZIP: 106-0031
+81-3-3408-2151
sinsuz-tky@umin.net
日本語
名 | 和美 |
ミドルネーム | |
姓 | 松田 |
英語
名 | Kazumi |
ミドルネーム | |
姓 | Matsuda |
日本語
心研ARO (CVI ARO)
英語
The Cardio Vascular Institute Academic Research Organization (CVI ARO)
日本語
事務局
英語
Head office
106-0031
日本語
東京都港区西麻布3-2-19
英語
3-2-19 Nishiazabu, Minato-Ku, Tokyo
+81-3-3408-2151
matsuda@cvi.or.jp
日本語
その他
英語
The Cardiovascular Institute
日本語
心臓血管研究所
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Bayer HealthCare AG
日本語
バイエル薬品株式会社
日本語
海外/Outside Japan
日本語
ドイツ
英語
Germany
日本語
英語
日本語
英語
日本語
心臓血管研究所 倫理委員会
英語
Ethical Committee of The Cardiovascular Institute
日本語
東京都港区西麻布3-2-19
英語
Nishi-azabu 3-2-19, Minato-ku, Tokyo
03-3408-2151
matsuda@cvi.or.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
心臓血管研究所付属病院(東京都)/ The Cardiovascular Institute (Tokyo)
2015 | 年 | 02 | 月 | 02 | 日 |
https://www.cvi.or.jp/kenkyujo/cviaro.html#link01
最終結果が公表されている/Published
https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S1347436717302203?via%3Dihub
101
日本語
1) The pharmacokinetics of rivaroxaban were affected by creatinine clearance, alanine aminotransferase, and use of CYP3A4 or P-gp inhibitors.
2) PTs with 5 reagents werepredicted by pharmacodinamic models with SC, hematocrit, serum albumin, and age, with medium predicting ability (highest/lowest R2 = 0.746/0.658 in Recombiplastin/Thromborel S, respectively).
英語
1) The pharmacokinetics of rivaroxaban were affected by creatinine clearance, alanine aminotransferase, and use of CYP3A4 or P-gp inhibitors.
2) PTs with 5 reagents werepredicted by pharmacodinamic models with SC, hematocrit, serum albumin, and age, with medium predicting ability (highest/lowest R2 = 0.746/0.658 in Recombiplastin/Thromborel S, respectively).
2020 | 年 | 06 | 月 | 17 | 日 |
日本語
英語
日本語
Consecutive non-valvular atrial
fibrillation under rivaroxaban between Jan/June, 2015 were recruited.
英語
Consecutive non-valvular atrial
fibrillation under rivaroxaban between Jan/June, 2015 were recruited.
日本語
Outpatients of the Cardiovascular Institute.
英語
Outpatients of the Cardiovascular Institute.
日本語
One bleeding
英語
One bleeding
日本語
Concentration and PT with 5 reagents at 2-4 hours after (peak) and before intake of
rivaroxaban (trough) were measured at outpatient clinic
英語
Concentration and PT with 5 reagents at 2-4 hours after (peak) and before intake of
rivaroxaban (trough) were measured at outpatient clinic
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2014 | 年 | 05 | 月 | 14 | 日 |
2014 | 年 | 12 | 月 | 25 | 日 |
2015 | 年 | 01 | 月 | 26 | 日 |
2016 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2016 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2016 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2016 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
日本語
最終結果が報告された。
英語
Final results were published.
2015 | 年 | 02 | 月 | 02 | 日 |
2020 | 年 | 06 | 月 | 17 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000019074
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019074
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |