UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000016424
受付番号 R000019074
科学的試験名 実臨床でのリバーロキサバン服用患者における各種バイオマーカーの分布特性、ならびにバイオマーカー間の関連特性に関する研究 (CVI ARO 1 study)
一般公開日(本登録希望日) 2015/02/02
最終更新日 2020/06/17 18:06:23

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
実臨床でのリバーロキサバン服用患者における各種バイオマーカーの分布特性、ならびにバイオマーカー間の関連特性に関する研究
(CVI ARO 1 study)


英語
An analysis on distribution and inter-relationships of biomarkers under rivaroxaban in Japanese patients with non-valvular atrial fibrillation (CVI ARO 1 study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
実臨床でのリバーロキサバン服用患者における各種バイオマーカーの分布特性、ならびにバイオマーカー間の関連特性に関する研究
(CVI ARO 1 study)


英語
An analysis on distribution and inter-relationships of biomarkers under rivaroxaban in Japanese patients with non-valvular atrial fibrillation (CVI ARO 1 study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
実臨床でのリバーロキサバン服用患者における各種バイオマーカーの分布特性、ならびにバイオマーカー間の関連特性に関する研究
(CVI ARO 1 study)


英語
An analysis on distribution and inter-relationships of biomarkers under rivaroxaban in Japanese patients with non-valvular atrial fibrillation (CVI ARO 1 study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
実臨床でのリバーロキサバン服用患者における各種バイオマーカーの分布特性、ならびにバイオマーカー間の関連特性に関する研究
(CVI ARO 1 study)


英語
An analysis on distribution and inter-relationships of biomarkers under rivaroxaban in Japanese patients with non-valvular atrial fibrillation (CVI ARO 1 study)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非弁膜症性心房細動患者で、心房細動による脳梗塞一次予防目的でリバーロキサバンによる抗凝固療法を行っている患者


英語
Patients with non-valvular atrial fibrillation who are taking rivaroxaban for primary prevention of ischemic stroke

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
新規経口抗凝固薬リバーロキサバン服用中の非弁膜症性心房細動患者において、PT値の臨床的有用性と限界点についての情報を得る。


英語
To obtain the information regarding the clinical efficacy and the limitation of PT value in patients with non-valvular atrial fibrillation under rivaroxaban.

目的2/Basic objectives2

薬物動態・薬力学/PK,PD

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
各種試薬によるPT(秒)の分布、抗Xa活性および間接法によるリバーロキサバン血中濃度の分布、直接法によるリバーロキサバン血中濃度の分布


英語
PT values with multiple reagents and anti-Xa activity under rivaroxaban, and serum concentration of rivaroxaban

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
虚血性脳卒中を含む有害事象


英語
adverse events including ischemic stroke


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
非弁膜症性心房細動患者(発作性心房細動を含む)で以下の基準を満たす患者。
心房細動による脳梗塞一次予防目的で、リバーロキサバンによる抗凝固療法を行っている患者(新規服薬例、既服薬例を問わない)


英語
Patients with non-valvular atrial fibrillation
(including paroxysmal atrial fibrillation) who are taking rivaroxaban for primary
prevention of ischemic stroke (both of naive and experienced)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の項目のいずれかに該当する場合には本研究の対象としない
(1) DAPT:Dual anti-platelet therapyを受けている患者
(2) PT値測定時点におけるリバーロキサバンの投与量がクレアチニンクリアランスに基づいた適切な投与量と異なる患者
(3) リバーロキサバンの成分に対し過敏症の既往歴のある患者
(4) 凝固障害を伴う肝疾患の患者
(5) 中等度以上の肝障害(Child-Pugh分類B又はCに相当)のある患者
(6) 腎不全(クレアチニンクリアランス(30mL/min未満)の患者
(7) 妊婦又は妊娠している可能性のある女性
(8) HIVプロテアーゼ阻害剤(リトナビル、アタザナビル、インジナビル等)を投与中の患者
(9) アゾール系抗真菌剤(フルコナゾールを除く。イトラコナゾール、ボリコナゾール、ケトコナゾール等)の経口又は注射剤を投与中の患者
(10) コビシスタットを含有する製剤を投与中の患者
(11) CYP3A4あるいはP-gpの強力な誘導体(リファンピシン、フェニトイン、カルバマゼピン、フェノバルビタール、セイヨウオトギリソウ(St. John’s wort)含有食品)
(12) 急性細菌性心内膜炎の患者
(13) 本研究参加について同意が得られなかった患者
(14) その他、研究担当医師が研究対象として不適当と判断した患者


英語
(1) Receiving dual anti-platelet therapy
(2) Inadequate dosage of rivaroxaban at PT measurement
(3) Rivaroxaban hypersensitivity
(4) River dysfunction with clotting disorder
(5) Moderate and high river dysfunction (Child-Pugh classification B or C)
(6) Renal dysfunction (creatinine clearance <30 mL/min)
(7) Women who are pregnant or may be pregnant
(8) Patients taking HIV protease inhibitor (ritonavir, atazanavir, indinavir, etc)
(9)Patients taking azole antimycotic agent (itraconazole, voriconazole, ketoconazole, etc., excluding fluconazole)
(10) Patients taking drugs containing cobicistat
(11) Patients taking drugs with CYP3A4 or strong P-glycoprotein derivant (rifampicin, phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, Saint John's wort-containing food, etc.)
(12) Patients with acute bacterial endocarditis
(13) Patients who did not give written informed consents for this study
(14) Patients who are judged by the researchers as inadequate for this study

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
武志
ミドルネーム
山下


英語
Takeshi
ミドルネーム
Yamashita

所属組織/Organization

日本語
心臓血管研究所


英語
The Cardiovascular Institute

所属部署/Division name

日本語
所長


英語
Director

郵便番号/Zip code

106-0031

住所/Address

日本語
東京都港区西麻布3-2-19


英語
3-2-19 Nishiazabu, Minato-Ku, Tokyo. ZIP: 106-0031

電話/TEL

+81-3-3408-2151

Email/Email

sinsuz-tky@umin.net


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
和美
ミドルネーム
松田


英語
Kazumi
ミドルネーム
Matsuda

組織名/Organization

日本語
心研ARO (CVI ARO)


英語
The Cardio Vascular Institute Academic Research Organization (CVI ARO)

部署名/Division name

日本語
事務局


英語
Head office

郵便番号/Zip code

106-0031

住所/Address

日本語
東京都港区西麻布3-2-19


英語
3-2-19 Nishiazabu, Minato-Ku, Tokyo

電話/TEL

+81-3-3408-2151

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

matsuda@cvi.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
The Cardiovascular Institute

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
心臓血管研究所


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Bayer HealthCare AG

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
バイエル薬品株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

海外/Outside Japan

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
ドイツ


英語
Germany


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
心臓血管研究所 倫理委員会


英語
Ethical Committee of The Cardiovascular Institute

住所/Address

日本語
東京都港区西麻布3-2-19


英語
Nishi-azabu 3-2-19, Minato-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3408-2151

Email/Email

matsuda@cvi.or.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

心臓血管研究所付属病院(東京都)/ The Cardiovascular Institute (Tokyo)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 02 02


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.cvi.or.jp/kenkyujo/cviaro.html#link01

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S1347436717302203?via%3Dihub

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

101

主な結果/Results

日本語
1) The pharmacokinetics of rivaroxaban were affected by creatinine clearance, alanine aminotransferase, and use of CYP3A4 or P-gp inhibitors.
2) PTs with 5 reagents werepredicted by pharmacodinamic models with SC, hematocrit, serum albumin, and age, with medium predicting ability (highest/lowest R2 = 0.746/0.658 in Recombiplastin/Thromborel S, respectively).


英語
1) The pharmacokinetics of rivaroxaban were affected by creatinine clearance, alanine aminotransferase, and use of CYP3A4 or P-gp inhibitors.
2) PTs with 5 reagents werepredicted by pharmacodinamic models with SC, hematocrit, serum albumin, and age, with medium predicting ability (highest/lowest R2 = 0.746/0.658 in Recombiplastin/Thromborel S, respectively).

主な結果入力日/Results date posted

2020 06 17

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
Consecutive non-valvular atrial
fibrillation under rivaroxaban between Jan/June, 2015 were recruited.


英語
Consecutive non-valvular atrial
fibrillation under rivaroxaban between Jan/June, 2015 were recruited.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
Outpatients of the Cardiovascular Institute.


英語
Outpatients of the Cardiovascular Institute.

有害事象/Adverse events

日本語
One bleeding


英語
One bleeding

評価項目/Outcome measures

日本語
Concentration and PT with 5 reagents at 2-4 hours after (peak) and before intake of
rivaroxaban (trough) were measured at outpatient clinic


英語
Concentration and PT with 5 reagents at 2-4 hours after (peak) and before intake of
rivaroxaban (trough) were measured at outpatient clinic

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 05 14

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014 12 25

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 01 26

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 06 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016 09 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2016 09 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016 11 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
最終結果が報告された。


英語
Final results were published.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 02 02

最終更新日/Last modified on

2020 06 17



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019074


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名