UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
末梢穿刺中心静脈カテーテル(PICC)の適正留置における超音波ガイド法の有用性についての研究

英語
A utility of ultrasound-guided PICC catheterization

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
USGPICC

英語
USGPICC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
末梢穿刺中心静脈カテーテル(PICC)の適正留置における超音波ガイド法の有用性についての研究

英語
A utility of ultrasound-guided PICC catheterization

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
USGPICC

英語
USGPICC

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
外科、頭頸部外科および口腔外科疾患

英語
Surgery,Oto-rhino-laryngology,Dental medecine

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general	耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
現在PICC挿入の手技の際には手術室や透視室など、透視下で行われることが多い。ここで超音波を用いた方法で非劣勢が証明できれば、ベッドサイドで手技が行うことができ、患者とスタッフの労力軽減につながる。PICC挿入長については体表よりランドマーク法と超音波法により予測し、実際の挿入長との差を比較する。

英語
All this time, we use chest X-ray to catheterize PICC.If we suggest the utility of this ultrasound-guided method, catheterization at bedside will make staffs unbusy. We expected the PICC length to insert by body landmark and ultrasound methods, and compare the difference.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ランドマーク法、超音波法でのカテーテル先端と気管支分岐との距離。内頸静脈への迷入の有無。

英語
Distance between catheter tips and the carina with the landmark or ultrasound method. Comfirmation not to placing catheters in internal jugular vein.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ランドマークによって測定された長さと、超音波法で留置された長さ、また透視下で気管分岐部にカテーテル先端を合わせた実際のPICC挿入長を比較する。

英語
Compare the length of three method. A method of body landmark, of ultrasound method, and of catherization tips on the carina.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
PICC挿入を予定された患者

英語
The patients scheduling PICC catheterization

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
PICC留置が禁忌となる患者、BMI35以上の患者、上肢の血管走行異常や形態異常に当てはまる患者

英語
The patients contraindicated for inserting PICC, BMI over 35, the patients who has abnormality of arm angioplany

目標参加者数/Target sample size

25

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	達夫
ミドルネーム
姓	中本

英語

名	TATUO
ミドルネーム
姓	NAKAMOTO

所属組織/Organization

日本語
大阪労災病院

英語
Osaka Rosai Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of anethesiology

郵便番号/Zip code

5918025

住所/Address

日本語
堺市北区長曽根町1179-3

英語
3-1179NagasonechoKitakuSakaicity

電話/TEL

0722523561

Email/Email

tnakamoto@msic.med.osaka-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	里奈
ミドルネーム
姓	堀江

英語

名	RINA
ミドルネーム
姓	HORIE

組織名/Organization

日本語
大阪労災病院

英語
Osaka Rosai Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of anethesiology

郵便番号/Zip code

5918025

住所/Address

日本語
堺市北区長曽根町1179-3

英語
3-1179NagasonechoKitakuSakaicity

電話/TEL

0722523561

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

rhorie@koto.kpu-m.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka Rosai Hospital Department of Anesthesiology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪労災病院麻酔科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪労災病院

英語
Osaka Rosai Hospital

住所/Address

日本語
堺市北区長曽根町1179-3

英語
3-1179NagasonechoKitakuSakaicity

電話/Tel

0722523561

Email/Email

soumukatyou@org.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

02

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

none

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

none

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

27

主な結果/Results

日本語
6か月間で27名を観察した（年齢69.9±10.9歳、身長159.6±9.5cm）。そのうち1名は静脈が非常に細く留置そのものを断念した。26名中23名（88%）が超音波ガイド下に留置でき、固定長（U）33.9±3.6cm、固定長（X）35.1±2.9cmで、バイアス-1.2±2.5ｃｍ、95%一致限界-6.1～3.8cmと良く一致していた（図）。1名は内頸静脈への迷入を超音波で確認でき、中心静脈へ修正した。超音波のみで留置できなかったのは3名（12%）で、1名は超音波で静脈合流部が描出できず、2名は透視で血管内屈曲が判明した。

英語
Twenty-seven patients were observed over a 6-month period. Of these, one patient had a very thin vein and gave up on the implantation itself. 23 of 26 patients were successfully implanted under ultrasound guidance, with a fixation length (U) of 33.9 (average) cm and a fixation length (X) of 35.1 (average) cm, in good agreement with a bias of -1.2 (average) cm and a 95% agreement limit of -6.1 to 3.8 cm (Figure).

主な結果入力日/Results date posted

2024

年

03

月

29

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
周術期にPICCを留置する成人患者

英語
Adult patients with perioperative PICC placement

参加者の流れ/Participant flow

日本語
PICC留置について麻酔科に依頼

英語
Requests anesthesiology for PICC implantation

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
non

評価項目/Outcome measures

日本語
手術室で超音波ガイド下に右上腕尺側皮静脈を穿刺し、PICC先端を内頸－鎖骨下静脈合流部で描出した後、体表の鎖骨胸骨端～第3肋間の長さを足し固定長（U）とした。次に透視下でPICC先端を気管分岐部1cm尾側に調整し、固定長（X）とした。目的は、1）固定長（U）の非劣性を示すこと、2）PICCが内頸静脈に迷入せず中心静脈に留置されることとした。

英語
In the operating room, the ulnar vein of the right upper arm was punctured under ultrasound guidance, and the PICC tip was drawn at the confluence of the internal jugular and subclavian veins. Next, under fluoroscopic guidance, the PICC tip was adjusted 1 cm caudal to the tracheal bifurcation to determine the fixation length (X). The objectives were 1) to demonstrate non-inferiority of fixation length (U) and 2) to ensure that the PICC was placed in the central vein without straying into the internal jugular vein.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

12

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014

年

12

月

11

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

01

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

02

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

03

月

29

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000019083

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