UMIN試験ID | UMIN000017130 |
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受付番号 | R000019085 |
科学的試験名 | 糖尿病神経障害による疼痛に対するセロトニン/ノルアドレナリン再取り込み阻害薬の介入効果の客観的指標(脳機能画像/電気生理的指標)を検索する単群オープン試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/04/13 |
最終更新日 | 2015/04/13 13:57:42 |
日本語
糖尿病神経障害による疼痛に対するセロトニン/ノルアドレナリン再取り込み阻害薬の介入効果の客観的指標(脳機能画像/電気生理的指標)を検索する単群オープン試験
英語
Single-arm open study to detect the sarrogate markers by functional brain imaging and electophisiological methods for the efficacy of the serotonin/noradrenaline re uptake inhibitor for the pain of diabetic polyneuropathy
日本語
糖尿病神経障害による疼痛に対するセロトニン/ノルアドレナリン再取り込み阻害薬の介入効果の客観的指標(脳機能画像/電気生理的指標)を検索する単群オープン試験
英語
Single-arm open study to detect the sarrogate markers by functional brain imaging and electophysiological methods for the efficacy of the
日本語
糖尿病神経障害による疼痛に対するセロトニン/ノルアドレナリン再取り込み阻害薬の介入効果の客観的指標(脳機能画像/電気生理的指標)を検索する単群オープン試験
英語
Single-arm open study to detect the sarrogate markers by functional brain imaging and electophisiological methods for the efficacy of the serotonin/noradrenaline re uptake inhibitor for the pain of diabetic polyneuropathy
日本語
糖尿病神経障害による疼痛に対するセロトニン/ノルアドレナリン再取り込み阻害薬の介入効果の客観的指標(脳機能画像/電気生理的指標)を検索する単群オープン試験
英語
Single-arm open study to detect the sarrogate markers by functional brain imaging and electophysiological methods for the efficacy of the
日本/Japan |
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糖尿病神経障害
英語
Diabetic neuropathy
神経内科学/Neurology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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糖尿病神経障害による疼痛に対するセロトニン/ノルアドレナリン再取り込み阻害薬の介入効果の客観的指標(脳機能画像/電気生理学検査指標)を探索する
英語
To investigate the measures of evaluation regarding efficacy of serotonin/noradrenaline re-uptake inhibitor for neuropathic pain due to diabetic neuropathy.
その他/Others
日本語
糖尿病神経障害による疼痛に対するセロトニン/ノルアドレナリン再取り込み阻害薬の介入効果の客観的指標(脳機能画像/電気生理学検査指標)を探索する
英語
To investigate the measures of evaluation regarding efficacy of serotonin/noradrenaline re-uptake inhibitor for neuropathic pain due to diabetic neuropathy.
探索的/Exploratory
その他/Others
該当せず/Not applicable
日本語
脳血流SPECT:whole brain analysisにおける血流低下部位及び程度。
英語
Cerebral blood flow measured by single photon emission computed tomography (whole brain analysis).
日本語
1) 脳血流SPECT:ROI (Region of interest) analysisにおける血流低下部位及び程度。
2) 疼痛関連誘発電位:Aδ及およびC各線維刺激による誘発電位の振幅・潜時・AδおよびCの振幅比・閾値・反応時間
3 ) BPIにおける24時間平均の疼痛重症度
4) BPIにおけるADL障害度
5) Short form Mcgill pain questionnaire (SFMPQ)
6) Patient health questionnaire 9 (PHQ-9)
英語
1) Cerebral blood flow measured by single photon emission computed tomography (region of interest analysis).
2) pain related somatosensory evoked potentials findings (amplitude, latencies, threshold, reaction time)
3) BPI(Brief pain inventory) 24h average pain severity score.
4) BPI ADL score.
5) SFMPQ
6) PHQ-9
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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デュロキセチン 60mg 内服
英語
Duloxetin 60mg daily p.o.
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 2型糖尿病と診断された患者
(2) 両側足趾及び足底の“しびれ”、・“疼痛”、・“異常感覚”のうちいずれかの症状を訴える患者(上肢の症状のみの場合および“冷感”のみの場合は含まれない)。
(3) 糖尿病性多発神経障害以外の末梢神経障害を否定しうる。
(4) 症状が少なくとも1ヶ月以上にわたって出現している。
(5) 米国糖尿病学会の糖尿病神経障害診断基準(2010年)におけるProbableの基準を満たす。すなわち、以下の3項目のうち2項目を満たす:
i) 下肢の神経症状
ii) 下肢遠位部の感覚低下
iii) 下肢腱反射の減弱または消失
(6) 以下のいずれかを満たす患者。
i)しびれまたは疼痛によってADLが障害されている
ii)簡易版BPIにおける受診前24時間の平均した疼痛重症度がNRS (Numerical rating scale)において4以上である
(7) 同意時の年齢が20歳以上80歳未満の患者
(8) 患者本人又代諾者から文書による同意が得られている患者。
英語
1) Patients diagnosed of type II diabetes
2) Patients complaining of neuropathic pain in the bilateral feet ( not includes only symptom of arms, coldness).
3) Possible to exclude other diagnoses which cause neuropathic pain.
4) More than 1 month duration of symptom.
5) Patients who meets more than 2 of 3 below:
i) neuropathic symptom of lower extremities (L/Es)
ii) Decreased sensation of distal part of L/Es.
iii) Decreased or absent tendon reflexes of L/Es.
6) Patients who meets more than 1 of 2 below:
i) Disturbance of ADL due to neuropathic pain
ii) More than 4 in the BPI 24h average pain score.
7) Age 20-80
8) Documented consent by the patient or substitutes
日本語
(1) 登録前2週以内に、デュロキセチン、プレガバリン、カルバマゼピン、メキシレチン、オピオイド、トラマドール、ノイロトロピンが投与された患者。
(2) 登録前2週以内にモノアミン酸化酵素(MAO)阻害剤を投与された患者。
(3) 上記(1)および(2)以外に脳血流に影響があるとされる薬剤を内服しており、その影響が大きいと判断された患者。
(4) 登録前4週以内に糖尿病治療により大幅な血糖降下をみとめた患者。
(5) 試験期間中に急激な血糖変動が予測される患者。
(6) 薬物乱用又は依存症の既往を有する患者。
(7) 重篤な合併症 (心不全、・腎不全、・肝不全、・出血性の消化性潰瘍・腸閉塞・コントロール不良の閉塞隅角緑内障・悪性腫瘍) を有する患者。
(8) 妊娠中又は妊娠の可能性がある、妊娠を希望している、あるいは授乳中である女性患者。パートナーの妊娠を希望する男性患者。
(9) デュロキセチン塩酸塩に対し、過去に過敏症を有する患者。
(10) 過去1年間で薬物治療を要する躁病・双極性障害・うつ病・不安障害・摂食障害等の精神疾患の既往を有する患者。
(11) Mini mental state examination(30点満点)が 23点以下の患者。
(12) その他、試験責任医師又は試験分担医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者。
英語
1) Patients taking duloxetine, pregabalin, carbamazepine, mexiletine, opioid, tramadol within 2 weeks before the registration.
2) Patients taking MAO inhibitors within 2 weeks prior to the registration.
3) Patients taking medications which have large effect to the cerebral blood flow.
4) Major blood sugar decrease within 4 weeks before registration.
5) Patients likely to experience major improvement of their blood sugar control.
6) History of drug abuse or addiction.
7) Patients with severe complications (cardiac failure, renal failure, hepatic failure, hemorrhagic peptic ulcers,bowel obstruction, malignant tumor, glaucoma.)
8) Pregnancy or desire to bear children.
9) Allergic history to duloxetine
10) History of treatment to depression, bipolar disorder, anxiety disorder, anorexia nervosa within 1 year prior to the registration.
11) MMSE less than 23.
12) Patients considered inappropriate by investigators.
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 三澤 園子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Sonoko Misawa |
日本語
千葉大学大学院医学研究院
英語
Chiba university, Graduate school of medicine.
日本語
神経内科
英語
Department of neurology
日本語
千葉市中央区亥鼻1丁目8-1
英語
1-8-1 Inohana Chuo-ku, Chiba-shi
043-222-7171
sonoko.m@mb.infoweb.ne.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 渡辺 慶介 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Keisuke Watanabe |
日本語
千葉大学大学院医学研究院
英語
Chiba university, Graduate school of medicine.
日本語
神経内科
英語
Department of neurology
日本語
千葉市中央区亥鼻1丁目8-1
英語
1-8-1 Inohana Chuo-ku, Chiba-shi
043-222-7171
ksuke0304@gmail.com
日本語
その他
英語
Chiba university, Graduate school of medicine.
日本語
千葉大学大学院医学研究院
日本語
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英語
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その他
英語
SHIONOGI & CO., Ltd
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塩野義製薬株式会社
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営利企業/Profit organization
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英語
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いいえ/NO
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英語
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英語
千葉大学医学部付属病院
2015 | 年 | 04 | 月 | 13 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
開始前/Preinitiation
2015 | 年 | 02 | 月 | 06 | 日 |
2015 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 04 | 月 | 13 | 日 |
2015 | 年 | 04 | 月 | 13 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000019085
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019085
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |