UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000017130
受付番号 R000019085
科学的試験名 糖尿病神経障害による疼痛に対するセロトニン/ノルアドレナリン再取り込み阻害薬の介入効果の客観的指標(脳機能画像/電気生理的指標)を検索する単群オープン試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/04/13
最終更新日 2015/04/13 13:57:42

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
糖尿病神経障害による疼痛に対するセロトニン/ノルアドレナリン再取り込み阻害薬の介入効果の客観的指標(脳機能画像/電気生理的指標)を検索する単群オープン試験


英語
Single-arm open study to detect the sarrogate markers by functional brain imaging and electophisiological methods for the efficacy of the serotonin/noradrenaline re uptake inhibitor for the pain of diabetic polyneuropathy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
糖尿病神経障害による疼痛に対するセロトニン/ノルアドレナリン再取り込み阻害薬の介入効果の客観的指標(脳機能画像/電気生理的指標)を検索する単群オープン試験


英語
Single-arm open study to detect the sarrogate markers by functional brain imaging and electophysiological methods for the efficacy of the

科学的試験名/Scientific Title

日本語
糖尿病神経障害による疼痛に対するセロトニン/ノルアドレナリン再取り込み阻害薬の介入効果の客観的指標(脳機能画像/電気生理的指標)を検索する単群オープン試験


英語
Single-arm open study to detect the sarrogate markers by functional brain imaging and electophisiological methods for the efficacy of the serotonin/noradrenaline re uptake inhibitor for the pain of diabetic polyneuropathy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
糖尿病神経障害による疼痛に対するセロトニン/ノルアドレナリン再取り込み阻害薬の介入効果の客観的指標(脳機能画像/電気生理的指標)を検索する単群オープン試験


英語
Single-arm open study to detect the sarrogate markers by functional brain imaging and electophysiological methods for the efficacy of the

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病神経障害


英語
Diabetic neuropathy

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
糖尿病神経障害による疼痛に対するセロトニン/ノルアドレナリン再取り込み阻害薬の介入効果の客観的指標(脳機能画像/電気生理学検査指標)を探索する


英語
To investigate the measures of evaluation regarding efficacy of serotonin/noradrenaline re-uptake inhibitor for neuropathic pain due to diabetic neuropathy.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
糖尿病神経障害による疼痛に対するセロトニン/ノルアドレナリン再取り込み阻害薬の介入効果の客観的指標(脳機能画像/電気生理学検査指標)を探索する


英語
To investigate the measures of evaluation regarding efficacy of serotonin/noradrenaline re-uptake inhibitor for neuropathic pain due to diabetic neuropathy.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
脳血流SPECT:whole brain analysisにおける血流低下部位及び程度。


英語
Cerebral blood flow measured by single photon emission computed tomography (whole brain analysis).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 脳血流SPECT:ROI (Region of interest) analysisにおける血流低下部位及び程度。
2) 疼痛関連誘発電位:Aδ及およびC各線維刺激による誘発電位の振幅・潜時・AδおよびCの振幅比・閾値・反応時間
3 ) BPIにおける24時間平均の疼痛重症度
4) BPIにおけるADL障害度
5) Short form Mcgill pain questionnaire (SFMPQ)
6) Patient health questionnaire 9 (PHQ-9)


英語
1) Cerebral blood flow measured by single photon emission computed tomography (region of interest analysis).
2) pain related somatosensory evoked potentials findings (amplitude, latencies, threshold, reaction time)
3) BPI(Brief pain inventory) 24h average pain severity score.
4) BPI ADL score.
5) SFMPQ
6) PHQ-9


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
デュロキセチン 60mg 内服


英語
Duloxetin 60mg daily p.o.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 2型糖尿病と診断された患者
(2) 両側足趾及び足底の“しびれ”、・“疼痛”、・“異常感覚”のうちいずれかの症状を訴える患者(上肢の症状のみの場合および“冷感”のみの場合は含まれない)。
(3) 糖尿病性多発神経障害以外の末梢神経障害を否定しうる。
(4) 症状が少なくとも1ヶ月以上にわたって出現している。
(5) 米国糖尿病学会の糖尿病神経障害診断基準(2010年)におけるProbableの基準を満たす。すなわち、以下の3項目のうち2項目を満たす:
 i) 下肢の神経症状
 ii) 下肢遠位部の感覚低下
 iii) 下肢腱反射の減弱または消失
(6) 以下のいずれかを満たす患者。
i)しびれまたは疼痛によってADLが障害されている
ii)簡易版BPIにおける受診前24時間の平均した疼痛重症度がNRS (Numerical rating scale)において4以上である
(7) 同意時の年齢が20歳以上80歳未満の患者
(8) 患者本人又代諾者から文書による同意が得られている患者。


英語
1) Patients diagnosed of type II diabetes
2) Patients complaining of neuropathic pain in the bilateral feet ( not includes only symptom of arms, coldness).
3) Possible to exclude other diagnoses which cause neuropathic pain.
4) More than 1 month duration of symptom.
5) Patients who meets more than 2 of 3 below:
i) neuropathic symptom of lower extremities (L/Es)
ii) Decreased sensation of distal part of L/Es.
iii) Decreased or absent tendon reflexes of L/Es.
6) Patients who meets more than 1 of 2 below:
i) Disturbance of ADL due to neuropathic pain
ii) More than 4 in the BPI 24h average pain score.
7) Age 20-80
8) Documented consent by the patient or substitutes

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 登録前2週以内に、デュロキセチン、プレガバリン、カルバマゼピン、メキシレチン、オピオイド、トラマドール、ノイロトロピンが投与された患者。
(2) 登録前2週以内にモノアミン酸化酵素(MAO)阻害剤を投与された患者。
(3) 上記(1)および(2)以外に脳血流に影響があるとされる薬剤を内服しており、その影響が大きいと判断された患者。
(4) 登録前4週以内に糖尿病治療により大幅な血糖降下をみとめた患者。
(5) 試験期間中に急激な血糖変動が予測される患者。
(6) 薬物乱用又は依存症の既往を有する患者。
(7) 重篤な合併症 (心不全、・腎不全、・肝不全、・出血性の消化性潰瘍・腸閉塞・コントロール不良の閉塞隅角緑内障・悪性腫瘍) を有する患者。
(8) 妊娠中又は妊娠の可能性がある、妊娠を希望している、あるいは授乳中である女性患者。パートナーの妊娠を希望する男性患者。
(9) デュロキセチン塩酸塩に対し、過去に過敏症を有する患者。
(10) 過去1年間で薬物治療を要する躁病・双極性障害・うつ病・不安障害・摂食障害等の精神疾患の既往を有する患者。
(11) Mini mental state examination(30点満点)が 23点以下の患者。
(12) その他、試験責任医師又は試験分担医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者。


英語
1) Patients taking duloxetine, pregabalin, carbamazepine, mexiletine, opioid, tramadol within 2 weeks before the registration.
2) Patients taking MAO inhibitors within 2 weeks prior to the registration.
3) Patients taking medications which have large effect to the cerebral blood flow.
4) Major blood sugar decrease within 4 weeks before registration.
5) Patients likely to experience major improvement of their blood sugar control.
6) History of drug abuse or addiction.
7) Patients with severe complications (cardiac failure, renal failure, hepatic failure, hemorrhagic peptic ulcers,bowel obstruction, malignant tumor, glaucoma.)
8) Pregnancy or desire to bear children.
9) Allergic history to duloxetine
10) History of treatment to depression, bipolar disorder, anxiety disorder, anorexia nervosa within 1 year prior to the registration.
11) MMSE less than 23.
12) Patients considered inappropriate by investigators.

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
三澤 園子


英語

ミドルネーム
Sonoko Misawa

所属組織/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院


英語
Chiba university, Graduate school of medicine.

所属部署/Division name

日本語
神経内科


英語
Department of neurology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1丁目8-1


英語
1-8-1 Inohana Chuo-ku, Chiba-shi

電話/TEL

043-222-7171

Email/Email

sonoko.m@mb.infoweb.ne.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
渡辺 慶介


英語

ミドルネーム
Keisuke Watanabe

組織名/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院


英語
Chiba university, Graduate school of medicine.

部署名/Division name

日本語
神経内科


英語
Department of neurology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1丁目8-1


英語
1-8-1 Inohana Chuo-ku, Chiba-shi

電話/TEL

043-222-7171

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ksuke0304@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Chiba university, Graduate school of medicine.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
千葉大学大学院医学研究院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
SHIONOGI & CO., Ltd

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
塩野義製薬株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

千葉大学医学部付属病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 04 13


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 02 06

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 04 13

最終更新日/Last modified on

2015 04 13



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名