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一般向け試験名/Public title

日本語
食べる順番が食後血糖値、インクレチン分泌、胃排泄速度におよぼす影響：
日本人2型糖尿病患者と健常者における検討

英語
Effects of meal-sequences on postprandial glucose levels, incretin secretion and gastric emptying: Evaluation in individuals with type 2 diabetes and healthy control.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食べる順番が食後血糖値、インクレチン分泌、胃排泄速度におよぼす影響：
日本人2型糖尿病患者と健常者における検討

英語
Effects of meal-sequences on postprandial glucose levels, incretin secretion and gastric emptying: Evaluation in individuals with type 2 diabetes and healthy control.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食べる順番が食後血糖値、インクレチン分泌、胃排泄速度におよぼす影響：
日本人2型糖尿病患者と健常者における検討

英語
Effects of meal-sequences on postprandial glucose levels, incretin secretion and gastric emptying: Evaluation in individuals with type 2 diabetes and healthy control.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食べる順番が食後血糖値、インクレチン分泌、胃排泄速度におよぼす影響：
日本人2型糖尿病患者と健常者における検討

英語
Effects of meal-sequences on postprandial glucose levels, incretin secretion and gastric emptying: Evaluation in individuals with type 2 diabetes and healthy control.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
２型糖尿病

英語
Type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
食べる順番が食後血糖値、インクレチン分泌、胃排泄速度におよぼす影響を明らかにする

英語
Evaluate effects of meal-sequences on postprandial glucose excursions, incretin secretions and gastric emptying

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
米飯喫食前・後の各測定時間における血糖値、曲線下面積、血糖値の頂値、標準偏差

英語
Glucose levels, their area under the curve, theri glucose levels, and their standard deviations before and after ingestion of steamed rice.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
１）米飯喫食前・後の各測定時間におけるインスリン値、グルカゴン値、GLP-1値、GIP値、曲線下面積
２）米飯の胃排泄時間（t1/2）

英語
1) levels of insulin, glucagon, GLP-1, GIP and their area under the curve before and after ingestion of steamed rice.
2) time required for 50% ofsteamed rice to exit the stomach (t1/2).

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Ａ）米飯→さばの水煮、Ｂ）さばの水煮→米飯、Ｃ）牛肉のグリル→米飯

英語
A) Rice before boiled mackerel, B) boiled mackerel before rice, C) grilled beef

介入2/Interventions/Control_2

日本語
Ａ）さばの水煮→米飯、Ｂ）米飯→さばの水煮、Ｃ）牛肉のグリル→米飯

英語
A) boiled mackerel before rice, B) Rice before boiled mackerel, C) grilled beef

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
健常成人および以下の条件を満たす薬物未治療の2型糖尿病患者
1) HbA1c (NGSP値)：9.0%以下
2) BMI 35 or less
3) 食事・運動療法を行っている患者

英語
Untreated individuals with type 2 diabetes who full fills following inclusion criteria and healthy volunteers
1) HbA1c 9.0% or less
2) BMI 35 or less
3) Indivisuals on diet and exercise therapies

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
次の項目に該当する者は対象から除外する。
1)試験期間中基礎薬の用量に変更のある者
2)中等度以上の腎機能障害を有する者
3)透析患者（腹膜透析を含む）
4)重度の肝機能障害を有する者
5)ショック、心不全、心筋梗塞、肺塞栓等心血管系、肺機能に高度の障害のある者及び
その他の低酸素血症を伴いやすい状態
6)過度のアルコール摂取者
7)脱水症、脱水状態が懸念される下痢、嘔吐等の胃腸障害のある者
8)重症ケトーシス、糖尿病性昏睡または前昏睡の患者
9)重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある者
10)事前採血にて血色素量が次の値未満の者：男性13.0 mg/dL、女性12.5 mg/dL
11)サバに対してアレルギーのある者
12)消化管手術の既往歴のある者
13)妊婦または妊娠している可能性のある婦人
14)その他主治医の判断で不適当と考えられる者

英語
Following individuals are excluded from the study
1)Indivisuals with any adjustments of any drugs during the study period
2)Individuals with moderate or severe renal impairment
3)Individuals on peritoneal dialysis or hemodialysis
4)Individuals with severe hepatic dysfunction
5)Individuals with shock, heart failure, myocardial infarct, pulmonary embolism, sever pulmonary dysfunction, hypoxemia
6)Individuals with excessive alcohol intake 7)Individuals with dehydration, and dehydration-causing severe GI symptoms including diarrhea and vomit
8)Individuals with severe ketosis, or coma.
9)Individuals with severe infection, in the perioperative period or with serious injury
10)Individuals with Hb <13.0 mg/dL (male) and Hb <12.5 mg/dL (female)
11)Individuals allergic to mackerels
12)Individuals with a history of GI operation
13) Individuals pregnant or possibly pregnant
14) Individuals found ineligible as a study patient according to the discretion of the investigator or sub-investigators

目標参加者数/Target sample size

24

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	矢部　大介

英語

名
ミドルネーム
姓	Daisuke Yabe

所属組織/Organization

日本語
関西電力病院

英語
Kansai Electric Power Hospital

所属部署/Division name

日本語
糖尿病・代謝・内分泌センター

英語
Center for Diabetes, Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府大阪市福島区福島2丁目1番7号

英語
2-1-7 Fukushima, Fukushima-ku, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6458-5821

Email/Email

ydaisuke-kyoto@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	矢部　大介

英語

名
ミドルネーム
姓	Daisuke Yabe

組織名/Organization

日本語
関西電力病院

英語
Kansai Electric Power Hospital

部署名/Division name

日本語
糖尿病・代謝・内分泌センター

英語
Center for Diabetes, Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府大阪市福島区福島2丁目1番7号

英語
2-1-7 Fukushima, Fukushima-ku, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6458-5821

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ydaisuke-kyoto@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kansai Electric Power Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
関西電力病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Association for Diabetes Education and Care

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本糖尿病協会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

05

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26704625

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

02

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

02

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

04

月

02

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014

年

05

月

14

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

05

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

02

月

10

日

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日本語
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