UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
急性主幹脳動脈閉塞症に対する緊急血栓摘出手術

英語
Ultra-early emergency embolectomy for acute occlusion of the internal carotid artery and middle cerebral artery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
緊急脳血栓摘出手術

英語
UEEEA

科学的試験名/Scientific Title

日本語
急性主幹脳動脈閉塞症に対する緊急血栓摘出手術

英語
Ultra-early emergency embolectomy for acute occlusion of the internal carotid artery and middle cerebral artery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
緊急脳血栓摘出手術

英語
UEEEA

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
内頸動脈または近位部中大脳動脈急性閉塞症

英語
acute occlusion of internal carotid artery and proximal middle cerebral artery

疾患区分1/Classification by specialty

脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
緊急開頭血栓摘出手術は1956年に発表された歴史的な手術であるが、多くの人員や手順を要することから、現在ではほとんど顧みられていない。しかし、物理的に血栓を摘出でき、再開通の効果は強力である。診療体制と手術手技を整備し、緊急開頭血栓摘出手術の効果と有害事象の有無を確認し、現在の脳卒中診療における治療法として再評価に値するかどうかを検証する。

英語
Surgical embolectomy, first introduced in 1956, is still the most powerful treatment for achieving good recanalization. However, it is regarded as a relic since it requires a large surgical team and time-consuming steps, including anesthesia, craniotomy, and microsurgery. We establish seamless collaboration among all services involved, refine surgical techniques, and prospectively investigate the feasibility and safety of emergency surgical embolectomy and assess whether it deserves reappraisal in current acute stroke therapy

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
手術後の再開通度と手術に起因する有害事象

英語
recanalization and safety after operation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
神経学的機能予後

英語
neurological outcome at 90 days

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
血栓摘出手術

英語
surgical embolectomy

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
発症3時間以内に手術室へ搬入できる。
近位部中大脳動脈閉塞または内頸動脈閉塞。
１側大脳半球虚血症状。
National Institutes of Health Stroke 。Scale>10。
CT検査で低吸収域が無い。
以上を全て満たす脳卒中患者。

英語
Surgical indications included the presence of acute hemispheric symptoms, absence of low-density area on computed tomography, evidence of internal carotid artery or proximal middle cerebral artery occlusion, and availability of resources to start surgery within 3 hours of symptom onset and National Institutes of Health Scale>10.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
搬入後に神経症状が改善する患者は除外する。大規模臨床試験で有効性が証明された現在の標準的治療が経静脈的血栓溶解療法であることを示した上で、手術のinformed consent が得られない場合は除外する。

英語
Patients with rapidly improving symptom were excluded. Each patient's relatives provided informed consent. They were informed that systemic thrombolysis is currently the only therapy for acute stroke with proven efficacy according to large prospective randomized studies. if informed consent was not obtained, the patients were excluded.

目標参加者数/Target sample size

15

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	日野明彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Akihiko Hino

所属組織/Organization

日本語
済生会滋賀県病院

英語
SaiseikaiShigaken Hospital

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科

英語
department of neurosurgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
滋賀県栗東市大橋二丁目4-1

英語
Ohashi2-4-1 ritto, Shiga

電話/TEL

077-552-1221

Email/Email

hinolab2@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	日野明彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Akihiko Hino

組織名/Organization

日本語
済生会滋賀県病院

英語
SaiseikaiShigaken Hospital

部署名/Division name

日本語
脳神経外科

英語
department of neurosurgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
滋賀県栗東市大橋二丁目4-1

英語
Ohashi2-4-1 ritto, Shiga

電話/TEL

077-552-1221

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hinolab2@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
SaiseikaiShigaken Hospital
department of neurosurgery

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
済生会滋賀県病院　脳神経外科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

02

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2005

年

02

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2005

年

02

月

11

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

02

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

02

月

03

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000019087

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