UMIN試験ID | UMIN000016441 |
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受付番号 | R000019088 |
科学的試験名 | EGFR遺伝子変異を有する 高齢者非小細胞肺癌に対するアファチニブ療法の用量漸増試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/02/04 |
最終更新日 | 2018/09/02 08:32:18 |
日本語
EGFR遺伝子変異を有する
高齢者非小細胞肺癌に対するアファチニブ療法の用量漸増試験
英語
Dose-escalation Study of Afatinib in Elderly Patients with EGFR mutation for Non-Small Cell Lung Cancer
日本語
EGFR遺伝子変異を有する
高齢者非小細胞肺癌に対するアファチニブ療法の用量漸増試験
英語
Dose-escalation Study of Afatinib in Elderly Patients with EGFR mutation for Non-Small Cell Lung Cancer
日本語
EGFR遺伝子変異を有する
高齢者非小細胞肺癌に対するアファチニブ療法の用量漸増試験
英語
Dose-escalation Study of Afatinib in Elderly Patients with EGFR mutation for Non-Small Cell Lung Cancer
日本語
EGFR遺伝子変異を有する
高齢者非小細胞肺癌に対するアファチニブ療法の用量漸増試験
英語
Dose-escalation Study of Afatinib in Elderly Patients with EGFR mutation for Non-Small Cell Lung Cancer
日本/Japan |
日本語
非小細胞肺癌
英語
Non-small cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
EGFR遺伝子変異を有する高齢者,進行(切除不能または手術後再発)非小細胞肺癌を対象として,アファチニブ療法を行い,用量漸増試験では,アファチニブの最大耐用量(MTD)を推定し,第II相試験での推奨用量(RD)を決定する.
英語
To investigate feasibility, maximum tolerated dose and recommended phase II dose of afatinib therapy in elderly patients with EGFR mutation
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
第Ⅰ相/Phase I
日本語
最大耐用量及び第II相試験での推奨用量の決定
英語
To conclude maximum tolerated dose and recommended phase II dose.
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
アファチニブ
英語
afatinib
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英語
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英語
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英語
75 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)組織学的または細胞学的に非小細胞肺癌と診断された進行非小細胞肺癌症例
2)EGFR遺伝子変異を有する症例
3)前化学療法がある場合は最終投与日から3週間以上の症例
4)胸部への最終照射日から12週間以上の症例
5)胸部以外への最終照射日,胸膜癒着術の実施日からから2週間以上の症例
6)ECOG Performance status 0-1の症例
7)年齢が75歳以上の症例
8)主要臓器(骨髄,肝,腎,肺等)機能が保たれている症例
9)PaO2 (room air) ≧60 Torr またはSPO2 95%以上の症例
10)3ヶ月以上の生存が見込める症例
11)患者本人より文書による同意が得られた症例
英語
1)Histologically or cytologically proven non-small cell lung cancer
2)Harboring sensitive EGFR mutation
3)More taan 3 weeks from prior chomotherapy
4)More than 12 weeks from the RT therapy
5)More than 2 weeks from pleurodesis
6)Performance status: 0-1
7)More than 75 years old
8)Adequate organ functions
9)PaO2 >= 60torr or SpO2 >= 95% at room air
10)Life expectancy: over 3 months
11)Written informed consent
日本語
1 重篤な合併症を有する症例
2 症状を有する脳転移を有する症例
3 胸部単純X線上,明らかな間質性肺炎・肺線維症を有する症例
4 重篤な過敏症の既往がある症例
5 妊婦,授乳婦及び妊娠の可能性のある女性
6 全身性ステロイドの投与を必要とする症例または免疫抑制剤を使用している症例
7 活動性の感染症を合併している症例
8 排液を要する体液貯留(胸水,腹水,心嚢水)を伴う症例
9 活動性の重複癌を有する症例(粘膜癌または根治的治療後5年以上再発がない場合は登録可とする)
10 その他,担当医師が本試験の対象として不適当と判断した症例
英語
1)Having severe complications
2)Symptomatic brain metastases
3)Interstitial pneumonitis on chest Xray
4)Past history of severe allergic reactions to drugs
5)Pregnant or breastfeeding woman
6)Receiving steroids or immunosuppressants
7)Active infectious disease
8)Uncontrollable pleural effusion or pericardial effusion
9)Active double cancer
10)Patients whose physicians considered as inappropriate for this clinical study
18
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 當麻 景章 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kageaki Taima |
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弘前大学附属病院
英語
Hirosaki University Graduate School of Medicine
日本語
循環器呼吸器腎臓内科
英語
Cardiology, Respiratory medicine and Nephrology
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青森県弘前市在府町5
英語
5 Zaifu-cho Hirosaki city, Aomori Prefecture, JAPAN
0172-39-5057
taima0305@hotmail.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 田中 寿志 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hisashi Tanaka |
日本語
弘前大学
英語
Hirosaki University Graduate School of Medicine
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循環器呼吸器腎臓内科
英語
Cardiology, Respiratory medicine and Nephrology
日本語
青森県弘前市在府町5
英語
5 Zaifu-cho Hirosaki city, Aomori Prefecture, JAPAN
0172-39-5057
xyghx335@gmail.com
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その他
英語
Hirosaki University Graduate School of Medicine
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弘前大学附属病院
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英語
日本語
その他
英語
Hirosaki University Graduate School of Medicine
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弘前大学附属病院
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2015 | 年 | 02 | 月 | 04 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
試験終了/Completed
2015 | 年 | 01 | 月 | 06 | 日 |
2015 | 年 | 02 | 月 | 04 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 02 | 月 | 04 | 日 |
2018 | 年 | 09 | 月 | 02 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000019088
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019088
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |