UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
進行、再発婦人科がんに対する経口フッ化ピリミジン製剤及びシクロホスファミド併用によるメトロノミック化学療法の認容性試験

英語
A feasibility study of the metronomic chemotherapy using oral tegafur-uracil and cyclophosphamide for recurrent gynecological cancers

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
再発婦人がんに対するメトロノミック化学療法の認容性試験

英語
A feasibility study of the metronomic chemotherapy using for recurrent gynecological cancers

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行、再発婦人科がんに対する経口フッ化ピリミジン製剤及びシクロホスファミド併用によるメトロノミック化学療法の認容性試験

英語
A feasibility study of the metronomic chemotherapy using oral tegafur-uracil and cyclophosphamide for recurrent gynecological cancers

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
再発婦人がんに対するメトロノミック化学療法の認容性試験

英語
A feasibility study of the metronomic chemotherapy using for recurrent gynecological cancers

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
進行および再発婦人科がん

英語
advance and recurrent gynecological cancer

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
化学療法抵抗性の婦人科悪性腫瘍に対する経口フッ化ピリミジン製剤,シクロホスファミド及びセレコキシブ併用によメトロノミック化学療法の臨床的有用性および安全性を検討する。

英語
To assess the safety and efficacy of the combination of UFT and CPA as a metronomic chemotherapy in patients with platinum-resistant gynecological cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性の評価
病勢コントロール率

英語
Safety
Disease Control Rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間
無増悪生存期間（Progression Free Survival: PFS）
奏功率(Response Rate: RR)

英語
Overall Survival
Progression Free Survival
Response Rate

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
UFT,シクロホスファミド,セレコキシブ

英語
UFT,cyclophosphamide,celecoxib

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 原発巣が子宮頸がん、子宮体がん、卵巣がん、卵管がん、腹膜がんであることが組織学的に確認されている患者
2) 化学療法をはじめ、標準的な治療法に抵抗性であること。
3) 一般状態(ECOG： Performance Status)が0～2の患者
4) RECIST v.1.1による測定可能病変を少なくとも1つ有する。

英語
1) uterine, ovarian , fallopian tube and primary peritoneal cancer patients

2) platinum-resistant patients
3) Performance Status 0~2
4) measurable target lesion

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 活動性の感染症（38.5℃以上の発熱を有し、画像診断もしくは細菌学的検査にて細菌感染が証明されている）を有する患者
2) 登録前6か月以内の心筋梗塞、不安定狭心症、コントロール不良の不整脈を有する患者
3) 重篤な合併症（コントロール不良な高血圧や糖尿病、出血傾向、ステロイド投与を有する膠原病等）を有する患者
4) 活動性の重複がん（同時性重複がん及び無病期間が5年以内の異時性重複がん．ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない）を有する患者

英語
1) acute systemic inflammatory disease
2) uncontrolled cardiovascular disease
3) uncontrolled systemic disease
4) double cancers

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	長谷川幸清

英語

名
ミドルネーム
姓	Kosei Hasegawa

所属組織/Organization

日本語
埼玉医科大学国際医療センター

英語
Saitama Medical University International Medical Center

所属部署/Division name

日本語
婦人科腫瘍科

英語
Gynecologic Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
埼玉県日高市山根1397-1

英語
1397-1, HIdaka, Saitama, Japan

電話/TEL

042-984-4111

Email/Email

koseih@saitama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	長谷川幸清

英語

名
ミドルネーム
姓	Kosei Hasegawa

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学国際医療センター

英語
Saitama Medical University International Medical Center

部署名/Division name

日本語
婦人科腫瘍科

英語
Gynecologic Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
埼玉県日高市山根1397-1

英語
1397-1, HIdaka, Saitama, Japan

電話/TEL

042-984-4111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

koseih@saitama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Saitama Medical University International Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
埼玉医科大学国際医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Saitama Medical University International Medical Center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
埼玉医科大学国際医療センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

02

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

02

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

02

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

02

月

04

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000019089

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019089