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一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病患者の食事療法における炭水化 物摂取比率の患者QOLへの影響の検討

英語
Effect of Carbohydrate Intake Ratio on the QOL of Patients with Type 2 Diabetes

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
2型糖尿病患者の食事療法における炭水化 物摂取比率の患者QOLへの影響の検討

英語
Effect of Carbohydrate Intake Ratio on the QOL of Patients with Type 2 Diabetes

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2型糖尿病患者の食事療法における炭水化 物摂取比率の患者QOLへの影響の検討

英語
Effect of Carbohydrate Intake Ratio on the QOL of Patients with Type 2 Diabetes

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
2型糖尿病患者の食事療法における炭水化 物摂取比率の患者QOLへの影響の検討

英語
Effect of Carbohydrate Intake Ratio on the QOL of Patients with Type 2 Diabetes

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
２型糖尿病

英語
Type 2 Diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
２型糖尿病患者を対象に、栄養指導に基づいた糖尿病食事療法（炭水化物摂取比率50％または60％）を行い、患者QOLへの影響について前向きに検討する。

英語
This study was conducted to verify the effect of carbohydrate intake ratio(50% or 60%) on the QOL of Patients with type 2 diabetes.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
2013年の日本糖尿病学会の提言、食品交換表の改訂、2014年の糖尿病治療ガイドの改訂で、炭水化物摂取比率は50％～60％を推奨しながら、合併症等から許容される範囲において主治医により炭水化物摂取比率を明確に指定して上で、栄養指導を行う方針となった。一方長期にわたる食事療法の継続を実現するためには、安全性とともに我が国の食文化や患者の嗜好性、QOLに対する配慮が求められる。日本での炭水化物摂取比率に介入した研究は現状では少なく、今回２型糖尿病患者において炭水化物摂取比率が患者QOL等にどのような影響を与えるかを検討することは、学術的・臨床的価値が高いと考える。

英語
Japan Diabetes Society suggested that the carbohydrate intake ratio of patients with type 2 diabetes must be 50-60% in their recommendation in March 2013. Furthermore general practitioner should consider of the safety of diet therapy, food culture of Japan, ndividual taste for food and QOL. There are few Intervention study in carbohydrate intake ratio in Japan. We think that verification of the effect of carbohydrate intake ratio on the QOL of Patients with type 2 diabetes is very important and have high clinical value.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
QOL（DTR-QOL）（登録時、６ヶ月後、12ヶ月後）

英語
QOL(DTR-QOL) (at the time of entry, and at 6 and 12 month after)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1）HbA1c、空腹時血糖
2）脂質（TC,TG,HDL-C,LDL-C）
3）尿中アルブミン
4）体重、BMI
5）感情負担度（PAID）

英語
1) HbA1c, Fasting plasma glucose
2) Serum Lipid(TC,TG,HDL-C,LDL-C)
3) urine albumin
4) Body Weight, Body Mass Index
5) Problem Areas in Diabetes Survey(PAID)
6) Brief-type Self -administered Diet History Questionnaire(BDHQ)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
炭水化物摂取比率50％

英語
carbohydrate intake ratio 50%

介入2/Interventions/Control_2

日本語
炭水化物摂取比率60％

英語
carbohydrate intake ratio 60%

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）糖尿病栄養指導を過去６ヶ月以上受けたことがない２型糖尿病患者
2）HbA1c（NGSP値）が8.0％以上14.0％未満である患者

英語
1) Patient with type2 diabetes who has not received nutrition education for diabetes within the past 6 months.
2) HbA1c 8.0%<= and 14%>

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）過去６ヶ月以内に重症ケトーシス、糖尿病性昏睡または前昏睡の既往のある患者。
2）重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者。
3）糖尿病腎症３期（CKD重症度分類：蛋白尿区分A3）以上を有する患者。
4）登録前２ヶ月以内の血清クレアチニンが1.5mg/dl以上の腎機能障害を有する患者。
5）重篤な肝機能障害を有する患者。

英語
1) Patient suffer from diabetic ketosis, diabetic coma within the past 6 months.
2) Patient with severe infection, severe injury, before and after operation.
3) Patient with over diabetic nephropathy stage 3, and aCKD stage3.
4) Serum creatinine 1.5mg/dl<= within past 2 month.
5) Patient with severe liver dysfunction.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	山川　正

英語

名
ミドルネーム
姓	Tadashi Yamakawa

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター

英語
Yokohama City University Medical Center

所属部署/Division name

日本語
内分泌糖尿病内科

英語
Department of endocrinology & metabolism

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市南区浦舟町4-57

英語
4-57, Urahunecho, Minami-ku, Yokohama-shi, Kanagawa, 232-0024, Japan

電話/TEL

045-261-5656

Email/Email

yamakat@yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	高橋　謙一郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Kenichiro Takahashi

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター

英語
Yokohama City University Medical Center

部署名/Division name

日本語
内分泌糖尿病内科

英語
Department of endocrinology & metabolism

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市南区浦舟町4-57

英語
4-57, Urahunecho, Minami-ku, Yokohama-shi, Kanagawa, 232-0024, Japan

電話/TEL

045-261-5656

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ken5073@yokohama-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Biostatistics and Epidemiology,
Yokohama City University Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター　臨床研究推進センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

横浜市立大学附属市民総合医療センター（神奈川県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

02

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

01

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

02

月

28

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

02

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

02

月

09

日

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日本語
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