UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
植物抽出物含有飲料摂取による有効性確認試験－無作為化二重盲検並行群間比較試験－（試験番号14154）

英語
A double-blind, randomized, placebo-controlled clinical trial to investigate the effect of the beverage containing plant extract (Ex.no.14154)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
植物抽出物含有飲料摂取による有効性確認試験

英語
A clinical trial to investigate the effect of the beverage containing plant extract

科学的試験名/Scientific Title

日本語
植物抽出物含有飲料摂取による有効性確認試験－無作為化二重盲検並行群間比較試験－（試験番号14154）

英語
A double-blind, randomized, placebo-controlled clinical trial to investigate the effect of the beverage containing plant extract (Ex.no.14154)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
植物抽出物含有飲料摂取による有効性確認試験

英語
A clinical trial to investigate the effect of the beverage containing plant extract

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
なし（健常人成人）

英語
Healthy Adult

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
植物抽出物含有飲料を12週間継続摂取する際の、肥満に対する被験食品の有効性を検証すること

英語
To investigate the effect on obesity of 12 weeks ingestion of the beverage containing plant extract

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
摂取開始前，摂取8週目，摂取12週目の内臓脂肪面積

英語
Visceral fat area before intake ,at 8, 12 weeks after intake

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
体脂肪面積（腹部の全脂肪面積、皮下脂肪面積）、体重、BMI、体脂肪率、ウエスト周囲径、ヒップ周囲径、皮下脂肪厚（腕、背中）、⊿体脂肪面積（腹部の⊿全脂肪面積、⊿皮下脂肪面積）、⊿体重、⊿BMI、⊿体脂肪率、⊿ウエスト周囲径、⊿ヒップ周囲径

英語
Total fat area, subcutaneous fat area, body weight, BMI, body fat ratio, waist size measurement, hip size measurement, skinfold thickness measurement

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食：植物抽出物含有被験食品
摂取期間：12週間

英語
Food containing plant extract
for 12 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ食：植物抽出物非含有対照食品
摂取期間：12週間

英語
Food without plant extract
for 12 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
BMI20kg/m^2以上30kg/m^2未満の健常な男女

英語
Healthy males and females equal to or more than 25kg/m^2 and less than 30kg/m^2 of BMI

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）薬物および食物アレルギーのある者
２）肝、腎、心、肺、消化器（胃切除を含む、盲腸切除を除く）等に重篤な既往のある者、罹患者。また、下記条件に一つ以上該当する者。

（1） 中性脂肪が400 mg/dL以上
（2） 総コレステロールが300 mg/dL以上
（3） 空腹時血糖が126 mg/dL以上かつＨｂＡ1ｃが6.5 ％以上（NGSP）　　　　
（4） ＡＳＴ（GOT）が100U/L以上
（5） ＡＬＴ（GPT）が100U/L以上
（6） γ-ＧＴＰが200U/L以上
（7） ヘモグロビンが男性11.9g/dL以下、女性10.9g/dL以下
（8） クレアチニンが男性1.30mg/dL以上、女性1.00mg/dL以上
（9） ３日以上排便がない状態、または毎日排便があっても残便感がある状態
３）摂取開始前12週間以内に400 mL献血か、4週間以内に200 mL献血、または2週間以内に成分献血（血漿成分献血および血小板成分献血）を行った者
４）収縮期血圧が90 mmHg未満の者
５）アルコール多飲者および過度の喫煙者
６）食生活が極度に不規則な者、交代制勤務者、深夜勤務者
７）試験に影響する可能性のある医薬品、特定保健用食品、健康食品等を常用している者。なお、医薬品は降圧薬、高脂血症用薬又は血糖改善薬、ポリエンホスファチジルコリン、リノール酸誘導体、クロフィブラート、ニコモール、大豆油不けん化合物、エラスターゼ、アルトロン、プロブコール、コレスチラミン、HMG-CoA還元酵素阻害剤（メバロチン等）、食欲抑制剤（サノレックス等）などとする。 また、特定保健用食品は、血中中性脂肪・体脂肪・血糖に影響を与える特定保健用食品などとする。
８）試験期間中に妊娠を希望する者、妊婦（妊娠している可能性のある場合を含む）あるいは授乳中の者
９）他の試験に参加中あるいは試験終了4週間以内の者
１０）その他、試験責任医師により本試験参加に不適切と判断された者

英語
1)Subjects with a history of allergy to medicine and food
2)Subjects who have serious historical disease or have marked impairment of heart, lung,liver, kidney, heart, or gastrointestinal tract functions (excluding extirpation of vermiform appendix). Subjects who have above one relevance to the following conditions
1.TG is above 400 mg/dL
2.total-cholesterol is above 300 mg/dL
3.Fast Blood Glucose is above 126 mg/dL and HbA1c(NGSP)is above 6.5 %
4.AST(GOT)is above 100 U/L
5.ALT(GPT)is above 100 U/L
6.gamma-GTP is above 200 U/L
7.Hemoglobin is below 11.9 g/dL(male), 10.9 g/dL(female)
8.Creatinine is below 1.30 mg/dL(male), 1.00 mg/dL(female)
9.Subjects who don't empty the bowels more than 3 days, or who feel a sense of incomplete evacuation even if who empty the bowels every day
3)Subjects who donated 400 mL of blood within 12 weeks before starting of administration, or who donated 200 mL of blood within 4 weeks or donated blood component within 2 weeks
4)Subjects with systolic blood pressure under 90 mmHg
5)Subjects who smoke excessively and drink alcohol habitually
6)Subjects whose eating habits are extremely irregular or who are midnight and irregular shift workers
7)Subjects who regularly use medicine (depressor drugs, hypolipidemic agents, hypoglycemic drugs, polyene phosphatidylcholine, linoleic acid derivatives, clofibrate, nicomol, unsaponified soybean oil, elastase, artoron, probucol, cholestyramine, HMG-CoA reductase inhibitor, anorexiant drug, etc.), Food for Specified Health Uses, special health-promoting foods known to alter this trial.
8)Subjects who plan to become pregnant, who are during pregnancy, or who are nursing
9)Subjects who participate in other clinical trials or whose participation finishes within 4 weeks prior to the current clinical trial
10)Subjects who are ineligible due to physician's judgment

目標参加者数/Target sample size

140

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	壮信
ミドルネーム
姓	日比

英語

名	Masanobu
ミドルネーム
姓	Hibi

所属組織/Organization

日本語
花王株式会社

英語
Kao Corporation

所属部署/Division name

日本語
生物科学研究所

英語
Biological Science Research

郵便番号/Zip code

131-8501

住所/Address

日本語
東京都墨田区文花2-1-3

英語
2-1-3, Bunka, Sumida-ku, Tokyo,131-8501 , JAPAN

電話/TEL

+81-3-5630-7268

Email/Email

hibi.masanobu@kao.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	祐司
ミドルネーム
姓	松井

英語

名	Yuji
ミドルネーム
姓	Matsui

組織名/Organization

日本語
花王株式会社

英語
Kao Corporation

部署名/Division name

日本語
生物科学研究所

英語
Biological Science Research

郵便番号/Zip code

131-8501

住所/Address

日本語
東京都墨田区文花2-1-3

英語
2-1-3, Bunka, Sumida-ku, Tokyo,131-8501 , JAPAN

電話/TEL

+81-3-5630-7268

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

Matsui.yuji@kao.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
New drug research center, Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社新薬リサーチセンター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kao Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
花王株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
宮脇整形外科医院

英語
Miyawaki Orthopedic Clinic

住所/Address

日本語
北海道 恵庭市有明町3丁目1-6

英語
3-1-6, Ariakechou, Eniwa-city,Hokkaido, Japan

電話/Tel

0123-33-4026

Email/Email

s-tomita@ndrcenter.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

03

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

Unpublished due to the protocol including the intellectual property rights

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.pieronline.jp/content/article/0386-3603/44070/1013

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

150

主な結果/Results

日本語
主評価項目に有意な差が認められた

英語
There was a significant difference in primary outcome

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

03

月

23

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
肥満者

英語
overweight

参加者の流れ/Participant flow

日本語
144名完遂→136名解析対象

英語
144 participants completed and 136 subjects were incorporated into the analyses

有害事象/Adverse events

日本語
試験食品に関連した有害事象はなし

英語
No adverse effect related to the test diets reported

評価項目/Outcome measures

日本語
内臓脂肪面積

英語
visceral fat area

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

12

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014

年

12

月

08

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

02

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016

年

06

月

28

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

02

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

03

月

23

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000019111

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