UMIN試験ID | UMIN000016576 |
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受付番号 | R000019119 |
科学的試験名 | 多発性嚢胞腎患者に対する球状塞栓物質を用いた腎動脈塞栓術治療の安全性および有効性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/02/23 |
最終更新日 | 2016/08/23 15:54:10 |
日本語
多発性嚢胞腎患者に対する球状塞栓物質を用いた腎動脈塞栓術治療の安全性および有効性の検討
英語
Evaluation of effectiveness and safety of transcatheter renal arterial embolization with microspheres for polycystic kidney disease
日本語
多発性嚢胞腎に対する球状塞栓物質を用いた腎動脈塞栓治療
英語
Renal arterial embolization with microspheres for polycystic kidney disease
日本語
多発性嚢胞腎患者に対する球状塞栓物質を用いた腎動脈塞栓術治療の安全性および有効性の検討
英語
Evaluation of effectiveness and safety of transcatheter renal arterial embolization with microspheres for polycystic kidney disease
日本語
多発性嚢胞腎に対する球状塞栓物質を用いた腎動脈塞栓治療
英語
Renal arterial embolization with microspheres for polycystic kidney disease
日本/Japan |
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多発性嚢胞腎
英語
Polycystic kidney disease
腎臓内科学/Nephrology | 泌尿器科学/Urology |
放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
症候性多発性嚢胞腎に対する球状塞栓物質を用いた腎動脈塞栓術の実施可能性ならびに臨床的有効性・安全性の探索的評価。
英語
To evaluate the safety and effectiveness of transcatheter arterial embolization with microspheres for patients with symptomatic enlarged polycystic kidneys.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
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英語
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腎動脈塞栓術後3ヵ月時点の腎容積の縮小率
英語
The volume reduction rate of the kidneys at three months after renal arterial embolization
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介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
観察期間:12ヶ月
治療回数:1回
カテーテルからの球状塞栓物質注入:標的血管の完全閉塞が得られるまで
英語
12 months follow up
1 session embolization treatment
Complete occlusion of the targeted vessels with transcatheter microspheres injection
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
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1) 20歳以上である。
2) Computed Tomography (CT)、Magnetic resonance imaging (MRI)あるいは超音波検査で多発性嚢胞腎と診断され、これに起因する腹部膨満・圧迫症状、日常生活に影響を及ぼす行動制限、摂食障害、呼吸障害、腹痛、背部痛、血尿、繰り返す腎嚢胞感染などのいずれかの自覚症状がある。
3) 人工透析導入後である(血液・腹膜を問わない)。
4) 自己尿量が500mL/日未満である。
5) 一般状態 (Performance Status (ECOG))が0、1、2の症例。
6) 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者。
英語
1) Age greater than 20 years
2) Enlargement of polycystic kidneys on computed tomography (CT), magnetic resonance imaging (MRI), or ultrasonography (US), and suggestive symptoms related to polycystic kidneys such as markedly distended abdomen, gastroesophageal reflux, respiratory disorder, abdominal and/or low back pain, hematuria, and repetitive infectious cystitis
3) Already introduced to dialysis therapy for chronic renal failure
4) Urinary volume < 500 mL/day
5) Performance Status (ECOG) 0, 1, or 2
6) Provided enough written and oral information about this study, and given written informed consent to be registered in this study and undergo the procedure
日本語
1) 活動性の炎症性変化(後腹膜を含む)を有する患者。
2) 登録前5年以内に、上皮内癌を除く悪性腫瘍の既往がある患者。
3) 予後不良な腎疾患、肝疾患、心疾患を有する患者。
4) ヨード造影剤に対する過敏症の既往のある患者。
5) 球状塞栓物質(エンボスフィア)の成分(アクリル系共重合体又はゼラチン)に過敏症の既往のある患者。
6) 多量の胸水貯留を有する患者。
7) 多量の腹水貯留を有する患者。
8) 腎動脈塞栓術治療歴のある患者。
9) ヘモグロビンが8 g/dL未満の患者。
10) 血小板数が50,000 /mm3未満の患者。
11) 12誘導心電図が異常の患者(ただし臨床的に問題とならない不整脈、虚血性変化についてはその限りではない)。
12) 妊娠している患者ならびに妊娠の可能性がある患者。
13) 試験責任医師又は試験分担医師が本治療の対象として不適当と判断した患者。
英語
1) Active inflammatory disease
2) Past history of malignant disease (except for carcinoma in situ) within five years before registration
3) Uncontrollded comorbid disease in the kidney, liver or heart.
4) Contraindication to iodized contrast material
5) Allergy to components (acrylic polymer and porcin gelatin) of microspheres (Embosphere)
6) Massive thoracic effusion
7) Massive ascites
8) Past history of renal arterial embolization
9) Hemoglobin < 8g/dL
10) Platelet count < 50,000 /mm3
11) Abnormalities in 12-led electrocardiogram (excluding clinically not significant abnormalities)
12) Pregnant or possibility being pregnant
13) Judged being not suitable by the principal or sub investigators
5
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 作原 祐介 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yusuke Sakuhara |
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北海道大学病院
英語
Hokkaido University Hospital
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放射線診断科
英語
Diagnostic and Interventional Radiology
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札幌市北区北14条西5丁目
英語
N-14, W-5, Kita-ku, Sapporo
011-716-1161(5977)
yusaku@med.hokudai.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 作原 祐介 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yusuke Sakuhara |
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北海道大学病院
英語
Hokkaido University Hospital
日本語
放射線診断科
英語
Diagnostic and Interventional Radiology
日本語
札幌市北区北14条西5丁目
英語
N-14, W-5, Kita-ku, Sapporo
011-716-1161(5977)
yusaku@med.hokudai.ac.jp
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その他
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Department of Diagnostic and Interventional Radiology, Hokkaido University Hospital
Clinical Research and Medical Innovation Center, Hokkaido University Hospital
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北海道大学病院 放射線診断科
北海道大学病院 臨床研究開発センター
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その他
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Ministry of Health, Labor and Welfare
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厚生労働省
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いいえ/NO
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2015 | 年 | 02 | 月 | 23 | 日 |
未公表/Unpublished
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参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2015 | 年 | 02 | 月 | 05 | 日 |
2015 | 年 | 02 | 月 | 23 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 02 | 月 | 18 | 日 |
2016 | 年 | 08 | 月 | 23 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000019119
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019119
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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