UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
膝の健康が気になる方を対象としたプロテオグリカンの各種軟骨マーカーに対する効果検討試験

英語
The efficacy evaluation of proteoglycan on cartilage biomarkers in subjects with knee joints discomfort.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
膝の健康に対するプロテオグリカンの効果検討試験

英語
Efficacy evaluation of proteoglycan on knee joints discomfort.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
膝の健康が気になる方を対象としたプロテオグリカンの各種軟骨マーカーに対する効果検討試験

英語
The efficacy evaluation of proteoglycan on cartilage biomarkers in subjects with knee joints discomfort.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
膝の健康に対するプロテオグリカンの効果検討試験

英語
Efficacy evaluation of proteoglycan on knee joints discomfort.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy volunteer

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
プロテオグリカンを摂取することによる膝の健康に対する影響を検証する。

英語
To evaluate the efficacy of proteoglycan on knee joints discomfort.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
C2C、PIICP、CTX-II、CTX-II/PIICP、C1,2C、CS846、COMP、C1,2C/PIICP

英語
C2C, PIICP, CTX-II, CTX-II/PIICP, C1,2C, CS846, COMP, C1,2C/PIICP

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
視覚的アナログ尺度（VAS）、日本版変形性膝関節症患者機能評価尺度（JKOM）、日本整形外科学会変形性膝関節症治療成績判定基準スコア（JOAスコア）

英語
Visual Analogue Scale (VAS), Japanese Knee Osteoarthritis Measure (JKOM), Japanese Orthopaedic Association score (JOA score)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
プロテオグリカン10mgを含むカプセルを16週間摂取する

英語
Proteoglycan capsules are ingested for 16 consecutive weeks at 10mg.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボを16週間連続摂取する

英語
Placebo capsules (no proteoglycan) are ingested for 16 consecutive weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

35

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 年齢が35歳以上75歳以下の男女
2. JKOM及びVASで膝関節痛が確認された者
3. Kellgren-Lawrence分類でグレードが0からIIの者（試験責任医師により変形性膝関節症と診断されない者）

英語
1. Males and females at the ages of 35 to 75
2. Subjects who confirmed pain of knee joint by JKOM and VAS.
3. Subjects who are classified into 0-II grade on the basis of the Kellgren-Lawrence classification. (Subjects who undiagnosed with Knee Osteoarthritis by physician)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 他の関節の痛みの自覚症状（VAS）の総和が膝の痛みを超えた者
2. JOAスコアの「疼痛・歩行能」項目の点数が左右とも30点の者
3. 高尿酸血症であり、痛風発作の恐れのある者
4. 摂取前のリウマトイド因子検査で陽性の者、または、リウマチによる痛みを生じる可能性のある者
5. 関節の手術を行ったことがある者、あるいは関節の手術を必要とする者
6. プロテオグリカンを含む健康食品、骨や関節に関する健康食品を常用しており、試験期間中にも摂取を継続する者及び摂取前検査の3ヵ月以内に常用していた者
7. 本試験の評価に影響を及ぼす医薬品を常用している者
8. 医薬品を週3日以上、常用している者、あるいは試験期間中に常用する可能性のある者
9. 摂取前検査の1年以内にヒアルロン酸の関節内注入を行った者、あるいはステロイド剤の関節内注入を行った者
10. 関節への負荷がかかるような激しい運動を行っている者
11. 摂取前検査の1年以内に骨折や捻挫などの骨や関節に関わる疾患の既往がある者
12. 悪性腫瘍の診断を受けている者、高血圧、心臓病、腎臓病、甲状腺機能障害を治療中の者、肝疾患等の重篤な疾患の既往歴を有する者
13. アルコールを多量に摂取している者
14. 試験食品の原材料でアレルギー発症の恐れがある者
15. 生活習慣アンケートの回答から、被験者として不適と判断される者
16. ワルファリンを服用している者
17. 摂取前検査の1ヵ月以内に他の臨床試験に参加した者、あるいは試験期間中に他の臨床試験に参加する予定がある者
18. 妊娠・授乳中の者
19. 試験責任医師が被験者として不適当と判断した者

英語
1. Subjects who exceeded the value of knee pain more than the sum VAS value of other joint pain
2. Subjects who are confirmed 30-points by JOA score, the degree of knee pain and walk ability
3. Subjects who are suspected gouty attack with hyperuricemia
4. Subjects who have positive rheumatoid factors on the screening test or may have rheumatic pain
5. Subjects who have performed arthroplasty or need it
6. Subjects who regularly take health food containing proteoglycan or related to bone and joint wellness from three month before the screening test to the end of the study
7. Subjects who regularly take medicine, except in the case of permission to take anti-pain and anti-inflammatory drug by physician
8. Subjects who take medicine more than three days a week or plan to do them in study period
9. Subjects who have been performed intra-articular hyaluronic acid or steroid drug injection within a year before the screening test
10. Subjects who get an intense exercise to make excessive load on the joints
11. Subjects who have a history of the disorder related to bone and joint such as fracture and sprain within a year before the screening test
12. Subjects who get a diagnosis of malignancy, are under treatment for hypertension, cardiac disease, renal disease and thyroid dysfunction, and have a history of serious disorder such as hepatic disease
13. Subjects who consume an excess amounts of alcohol
14. Subjects who have possibility of allergy symptoms onset by the raw material in test diet
15. Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of lifestyle questionnaire
16. Subjects who take warfarin
17. Subjects who have participated in other clinical study within a month before the screening test or who intend to participate in study period
18. Subjects who intend to become pregnant or lactating
19. Subjects who are judged as unsuitable for this study by physician

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	伊藤 公美恵

英語

名
ミドルネーム
姓	Kumie Ito

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団桜緑会　八重洲さくら通りクリニック

英語
Yaesu Sakura dori Clinic

所属部署/Division name

日本語
内科

英語
Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都中央区八重洲1-6-6

英語
1-6-6 yaesu, chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-6214-1285

Email/Email

k-ito@y-sakuradoori.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	中川 毅史

英語

名
ミドルネーム
姓	Takashi Nakagawa

組織名/Organization

日本語
株式会社TTC

英語
TTC Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
試験企画部

英語
Clinical Research Planning Department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都渋谷区恵比寿西1-20-2

英語
1-20-2 Ebisunishi, shibuya-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5459-5329

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ttcpwr2001@ttc-tokyo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
TTC Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社TTC

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
ICHIMARU PHARCOS Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
一丸ファルコス株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

10

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5488639/pdf/etm-14-01-0115.pdf

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語
Evaluation of the effect of salmon nasal proteoglycan on biomarkers for cartilage metabolism in individuals with knee joint discomfort: A randomized double-blind placebo-controlled clinical study.

Abstract
A randomized double-blind placebo-controlled clinical trial was conducted to evaluate the chondroprotective action of salmon nasal cartilage proteoglycan on joint health. The effect of oral administration of proteoglycan (10 mg/day) on cartilage metabolism was evaluated in individuals with knee joint discomfort but without diagnosis of knee osteoarthritis. The average age of patients was 52.6 +/- 1.1 years old. The effect of proteoglycan was evaluated by analyzing markers for type II collagen degradation (C1,2C) and synthesis (PIICP), and the ratio of type II collagen degradation to synthesis. The results indicated that the change in C1,2C levels significantly differed in the proteoglycan group compared with the placebo group following 16 weeks intervention among subjects with high levels of knee pain and physical dysfunction (total score of Japan Knee Osteoarthritis Measure more than 41) and subjects with constant knee pain (both P<0.05). There was a greater increase in PIICP levels in the proteoglycan group than the placebo group following intervention, although this difference was not significant in both sets of patients. Thus, the C1,2C/PIICP ratios decreased in the proteoglycan group, whereas they slightly increased in the placebo group following the intervention. Furthermore, no test supplement-related adverse events were observed during the intervention. Therefore, oral administration of salmon nasal cartilage proteoglycan at a dose of 10 mg/day may exert a chondroprotective action in subjects with knee joint discomfort. This effect was achieved by improving cartilage metabolism (reducing type II collagen degradation and enhancing type II collagen synthesis), without causing apparent adverse effects.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

01

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

02

月

08

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

02

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

08

月

04

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000019129

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