UMIN試験ID | UMIN000016469 |
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受付番号 | R000019130 |
科学的試験名 | 腹膜播種を伴う胃癌に対するカペシタビン/シスプラチン+ドセタキセル腹腔内投与併用療法の第Ⅱ相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/04/01 |
最終更新日 | 2017/01/07 09:12:05 |
日本語
腹膜播種を伴う胃癌に対するカペシタビン/シスプラチン+ドセタキセル腹腔内投与併用療法の第Ⅱ相臨床試験
英語
Phase II study of intraperitoneal docetaxel combined with capecitabine plus cisplatin for advanced gastric cancer with peritoneal metastasis
日本語
XP+IP DOC第Ⅱ相試験
英語
Phase II study of XP+IP DOC
日本語
腹膜播種を伴う胃癌に対するカペシタビン/シスプラチン+ドセタキセル腹腔内投与併用療法の第Ⅱ相臨床試験
英語
Phase II study of intraperitoneal docetaxel combined with capecitabine plus cisplatin for advanced gastric cancer with peritoneal metastasis
日本語
XP+IP DOC第Ⅱ相試験
英語
Phase II study of XP+IP DOC
日本/Japan |
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腹膜播種を伴う胃癌
英語
gastric cancer with peritoneal metastasis
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
カペシタビン/シスプラチン+ドセタキセル腹腔内投与併用療法の安全性と有効性を評価する。
英語
To evaluate the efficacy and safety of intraperitoneal docetaxel combined with capecitabine plus cisplatin in gastric cancer patients with peritoneal metastasis
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅱ相/Phase II
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1年全生存割合
英語
1-year overall survival
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奏効率
腹腔洗浄細胞診陰性化率
安全性
英語
response rate
negative conversion rate on peritoneal cytology
safety
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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21日を1コースとして、カペシタビン2,000mg/m2を14日間内服し、7日間休薬する。シスプラチンを第1日目に80mg/m2を経静脈投与する。ドセタキセルを第1日目と第8日目に10mg/m2を腹腔内投与する。
英語
Docetaxel is administered intraperitoneally at 10 mg/m2 on days 1 and 8.
Capecitabine is administered at 2,000 mg/m2/day for 14 consecutive days, followed by 7 days rest.
Cisplatin is administered at 80 mg/m2 on day1.
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)組織学的または細胞学的に腺癌であることが確認された初発胃癌症例
2)画像診断または審査腹腔鏡により腹膜播種が確認された症例
3)前化学療法を受けていない症例
4)登録前14日以内の測定データにより以下の骨髄・肝・腎機能を有する症例
①白血球数:施設基準値下限以上~12,000/mm3未満
②血色素量:8.0g/dL以上
③血小板数:10x104/mm3以上
④AST (GOT)・ALT (GPT):100U/L以下
⑤総ビリルビン:施設基準値上限の1.5倍以下
⑥クレアチニンクリアランス:60mL/min以上(Cockcroft-gault式による推定値)
5)Performance Status (ECOG scale):0~1の症例
6)3ヶ月以上の生存が期待される症例
7)年齢:20歳以上75歳未満の症例
8)経口摂取可能な症例
9)本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた症例
英語
Histologically proven unresectable gastric adenocarcinoma with peritoneal metastasis; age between 20 and 75 years; Eastern Cooperative Oncology Group performance status 0-1; adequate bone marrow function (leukocyte count LLN-12,000/mm3, hemoglobin >8.0 g/dl, platelet count >100,000/mm3); adequate liver function (total serum bilirubin <ULNx1.5, serum transaminases <100/UI); adequate renal function (creatinine clearance >60mL/min); and an expected survival period of more than 3 months.
日本語
1)卵巣以外の遠隔(領域リンパ節以外のリンパ節、肝、肺、胸膜、脳、髄膜、骨など)への転移を有する症例
2)登録時に同時活動性の重複癌を有する症例
3)出血や狭窄に対して緩和的(姑息的)胃切除術を施行された症例
4)多量の(症状緩和のためのドレナージを必要とする)腹水貯留症例
5)カペシタビン、シスプラチンまたはドセタキセルの投与禁忌である症例
6)重篤な(入院加療を必要とする)心疾患または、その既往歴を有する症例
7)重篤な(入院加療を必要とする)合併症(腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎または肺線維症、コントロールが困難な糖尿病、腎不全、肝硬変など)を有する症例
8)妊婦または授乳婦および妊娠の可能性(意思)のある女性
9)その他、試験責任(分担)医師が本試験の対象として不適切と判断した症例
英語
Metastasis to distant organ sites (such as the liver, lungs or bone), other active concomitant malignancies, or other severe medical conditions
50
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 石神 浩徳 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hironori Ishigami |
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東京大学
英語
The University of Tokyo
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外来化学療法部
英語
Department of Chemotherapy
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3815-5411
ishigami-tky@umin.net
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 石神 浩徳 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hironori Ishigami |
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東京大学
英語
The University of Tokyo
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外来化学療法部
英語
Department of Chemotherapy
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東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3815-5411
ishigami-tky@umin.net
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その他
英語
The University of Tokyo
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東京大学
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その他
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The Ministry of Health, Labor and Welfare of Japan
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厚生労働省
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いいえ/NO
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2015 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2015 | 年 | 01 | 月 | 26 | 日 |
2015 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2015 | 年 | 02 | 月 | 07 | 日 |
2017 | 年 | 01 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000019130
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019130
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |