UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
チエノピリジン誘導体内服患者および低用量アスピリンとワルファリン併用内服患者における胃ESDの後出血予防としての晩期フォローアップ内視鏡の検討

英語
The late follow-up endoscopy as bleeding prevention after the gastric endoscopic submucosal dissection in the patient with thienopyridine derivative or low-dose aspirin and warfarin combination

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ESDフォローアップ内視鏡 Hokuriku Study

英語
ESD follow-up endoscopy Hokuriku Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
チエノピリジン誘導体内服患者および低用量アスピリンとワルファリン併用内服患者における胃ESDの後出血予防としての晩期フォローアップ内視鏡の検討

英語
The late follow-up endoscopy as bleeding prevention after the gastric endoscopic submucosal dissection in the patient with thienopyridine derivative or low-dose aspirin and warfarin combination

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ESDフォローアップ内視鏡 Hokuriku Study

英語
ESD follow-up endoscopy Hokuriku Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胃腺腫(疑いを含む)もしくはcStage IAの早期胃癌

英語
Gastric adenoma or early gastric cancer(cStage IA)

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
チエノピリジン誘導体内服患者および低用量アスピリンとワルファリン併用内服患者における胃ESD後の晩期フォローアップ内視鏡の必要性について検討する。

英語
To investigate the necessity of late follow-up endoscopy as bleeding prevention after the gastric endoscopic submucosal dissection in the patient with thienopyridine derivative or low-dose aspirin and warfarin combination

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
後期フォローアップ内視鏡を行った群と行わなかった群での後出血率の差

英語
The difference in the incidence of bleeding rates after ESD between late endoscopy group and no late endoscopy group

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
晩期フォローアップ内視鏡群(A群)

英語
late follow-up endoscopy group (A group)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
晩期非フォローアップ内視鏡群(B群)

英語
non-follow-up endoscopy group (B group)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①治療前内視鏡診断で、胃腺腫(疑いを含む)もしくはclinical stage IAの早期胃癌(疑いを含む)と診断されている。
②単発多発は問わないが、内視鏡治療予定病変は1病変のみである。
③チエノピリジン誘導体(チクロピジン(パナルジンなど)あるいはクロピドグレル(プラビックス))を服用中の者、あるいは低用量アスピリンとワルファリン(ワーファリン)を併用して服用中の者
④性別：不問、年齢：同意取得時の年齢が20歳以上である者
⑤PS (ECOG)が0, 1, 2のいずれかである。
⑥下記の全ての条件を満たす。(すべての検査項目は登録前28日以内の最新の検査値を用いる。登録日の28日前の同じ曜日の検査は許容する。登録に用いた採血日前14 日以内に輸血を行っていないこと。)
ヘモグロビン≧9g/dl
血小板数≧100,000/mm3
AST・ALT≦100
血清クレアチニン≦2.0mg/dl
PT-INR% ≧80%

英語
1. treatment before endoscopic diagnosis, it has been diagnosed with stomach adenomas or early gastric cancer of clinical stage IA.
2. single multiple is not limited, but the endoscopic treatment plan lesions are only one lesion.
3. thienopyridine derivatives those who are taking, or low-dose aspirin and warfarin in combination with those who are taking
4. Gender: unquestioned, Age: persons age at the time of consent acquisition is greater than or equal to 20 years of age
5. PS ECOG is either 0, 1, 2.
6. all satisfy the following condition.
hemoglobin 9g/dl~
platelet count 100,000 / mm3~
AST/ALT ~100
serum creatinine ~2.0mg / dl
PT-INR% 80%~

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 本試験に登録歴がある。
② 他のがん腫に対する治療も含めて、上腹部への放射線治療の既往がある。
③ 食道病変、十二指腸病変に対して同時に内視鏡治療の予定がある。
④ 登録前28日以内に上部消化管病変に対して内視鏡治療歴がある。
⑤ 治療後28日以内に上部消化管に対して内視鏡検査もしくは治療を受ける予定がある。
⑥ チエノピリジン以外・あるいは低用量アスピリンとワルファリン以外の抗血小板薬・抗凝固薬、ステロイドのいずれか一つ以上の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
⑦ 非ステロイド性抗炎症薬を内服し、ESD治療7日前からESD治療後28日までに一時的中断が不可能である。
⑧ 妊娠中・妊娠の可能性のある、または授乳中の女性。
⑨ 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と思われる。
⑩ 活動性の細菌および真菌感染症を有する。（38.5℃以上の発熱を有し、画像診断もしくは細菌学的検査にて細菌感染が証明されている）
⑪ コントロール不良の高血圧症を合併している。
⑫ 持続酸素投与を要する呼吸器疾患を合併している。
⑬ その他、研究責任者又は研究者が対象として不適当と判断した者

英語
1. there is a registration history in this study.
2. including for other carcinomas, there is a history of radiation therapy to the upper abdomen.
3. esophageal lesions, there is a plan of endoscopic therapy at the same time against duodenal lesions.
4. within registration before the 28th there is the endoscopic treatment history with respect to the upper gastrointestinal tract lesions.
5. within 28 days after treatment is scheduled to undergo an endoscopic examination or treatment with respect to the upper gastrointestinal tract.
6. continuous systemic administration of antiplatelet or anticoagulant agents other than low-dose aspirin and warfarin or thienopyridine, or steroids.
7. temporary interruption of non-steroidal anti-inflammatory drugs is impossible from ESD treatment 7 days up to 28 days after ESD treatment.
8. childbearing potential during pregnancy or lactating women.
9. have a psychosis or mental symptoms.
10. activity of bacterial and fungal infections.
11. merged the poor control of hypertension.
12. merged the respiratory disease requiring sustained oxygen administration.
13. principal investigator or researcher has determined to be inappropriate.

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	米島　學

英語

名
ミドルネーム
姓	Manabu Yoneshima

所属組織/Organization

日本語
市立敦賀病院

英語
Municipal Tsuruga Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器科

英語
Department of gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福井県敦賀市三島町1丁目6番60号

英語
Mishima-cho 1-6-10, Tsuruga, Fukui, Japan

電話/TEL

0770-22-3611

Email/Email

ts247686@ton21.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	林　智之

英語

名
ミドルネーム
姓	Tomoyuki Hayashi

組織名/Organization

日本語
金沢大学附属病院

英語
Kanazawa University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13-1

英語
Takaramachi13-1, Kanazawa, Ishikawa, Japan

電話/TEL

076-265-2235

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hayasix0917@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Gastroenterological Endoscopy Society Hokuriku Chapter

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本消化器内視鏡学会北陸支部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
No

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

02

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

02

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

02

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

02

月

28

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

02

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

02

月

14

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000019136

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