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一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者の脊髄くも膜下麻酔下経尿道的手術における鎮静の有無での術後回復の質の比較

英語
The effect of sedation on postoperative quality of recovery after transurethral surgery under spinal anesthesia in elderly patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢者の脊髄くも膜下麻酔下経尿道的手術後の認知機能回復に及ぼす鎮静の影響

英語
The effect of sedation on postoperative cognitive functional recovery after transurethral surgery under spinal anesthesia in elderly patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢者の脊髄くも膜下麻酔下経尿道的手術における鎮静の有無での術後回復の質の比較

英語
The effect of sedation on postoperative quality of recovery after transurethral surgery under spinal anesthesia in elderly patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢者の脊髄くも膜下麻酔下経尿道的手術後の認知機能回復に及ぼす鎮静の影響

英語
The effect of sedation on postoperative cognitive functional recovery after transurethral surgery under spinal anesthesia in elderly patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脊髄くも膜下麻酔で経尿道的膀胱腫瘍切除術を受ける70歳以上の患者

英語
patients aged over 70 scheduled for transurethral resection of the bladder tumor under spinal anesthesia

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高齢者の経尿道的膀胱腫瘍切除術において、脊髄くも膜下麻酔を行い、術中覚醒下とプロポフォールによる鎮静下での術後回復の質を比較検討する。

英語
The purpose of this study is to compare the postoperative quality of recovery after transurethral resection of the bladder tumor under spinal anesthesia with awake or propofol sedation in elderly patients.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後3時間、術後１日、術後3日におけるPostoperative Quality of Recovery Scale（PQRS）の6つのドメイン（痛み因子、感情因子、ADL因子、認知機能、全体的な患者の展望）の回復の比率

英語
The incidence of recovery associated with six domains (physiologic, nociceptive, emotive, activities of daily living (ADL), cognitive, and overall patient perspective) of PQRS(Postoperative Quality of Recovery scale) at 3hours after surgery, the first, and the third postoperative day

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
覚醒群

英語
awake group

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プロポフォールによる鎮静群

英語
sedation with propofol group

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

70

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
70歳以上の予定経尿道的膀胱腫瘍切除術を受ける患者

英語
patients aged over 70 scheduled for transurethral resection of the bladder tumor

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
脊髄くも膜下麻酔禁忌の患者

英語
contraindication for spinal anesthesia

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	菅　規久子

英語

名
ミドルネーム
姓	Kikuko Suga

所属組織/Organization

日本語
川崎市立川崎病院

英語
Kawasaki Municipal Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Anesthesiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市川崎区新川通12-1

英語
12-1 Shinkawadori Kawasaki-ku Kawasaki-shi Kanagawa-ken

電話/TEL

044-233-5521

Email/Email

kikuko.suga@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	菅 規久子

英語

名
ミドルネーム
姓	Kikuko Suga

組織名/Organization

日本語
川崎市立川崎病院

英語
Kawasaki Municipal Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Anesthesiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市川崎区新川通12-1

英語
12-1 Shinkawadori Kawasaki-ku Kawasaki-shi Kanagawa-ken

電話/TEL

044-233-5521

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kikuko.suga@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kawasaki Municipal Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
川崎市立川崎病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

02

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

11

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

01

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

02

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

02

月

20

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000019138

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