UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
パーキンソン病・パーキンソン症候群における18F-フルオロドーパおよび11C-ラクロプライドの撮像方法に関する研究

英語
Pilot study about imaging method of 18F-fluoro-dopa and 11C-raclopride in Parkinson's disease and Parkinson's syndrome

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PD-1

英語
PD-1

科学的試験名/Scientific Title

日本語
パーキンソン病・パーキンソン症候群における18F-フルオロドーパおよび11C-ラクロプライドの撮像方法に関する研究

英語
Pilot study about imaging method of 18F-fluoro-dopa and 11C-raclopride in Parkinson's disease and Parkinson's syndrome

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PD-1

英語
PD-1

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者、パーキンソン病、パーキンソン症候群

英語
Healthy subjects, Parkinson's disease patients and Parkinson's syndrome patients

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
健常者、パーキンソン病、パーキンソン症候群における18F-フルオロドーパと11C-ラクロプライドのPET画像の基礎データの収集

英語
Basic data acquisition of PET image of 18F- fluoro-dopa and 11C- raclopride in healthy subjects, Parkinson's disease patients and Parkinson's syndrome patients

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
データ収集

英語
Data acquisition

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
線条体と小脳皮質または後頭葉の集積比

英語
Integrated ratio of striatum and cerebellum cortex or the occipital lobe

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
線条体の単位体積あたりの集積放射能量(SUV)

英語
Standard uptake value(SUV) of the striatum

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
18F-フルオロドーパと11C-ラクロプライドの静注

英語
Intravenous injection of 18F-fluoro-dopa and 11C-raclopride

介入2/Interventions/Control_2

日本語
PET撮影

英語
PET imaging

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

35

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
健常者
・35歳以上
・頭部MRIで臨床的に異常所見がない者
・インフォームドコンセントが得られた者
・臨床研究に参加に問題ない健康状態である者

パーキンソン病/パーキンソン症候群
・35歳以上
・臨床的にパーキンソン病/パーキンソン症候群と診断された者
・MRIで正常・年齢相応、もしくは中枢神経系変性疾患に伴うパーキンソン症候群を疑う器質的原因病巣がない者
・インフォームドコンセントが得られた者
・臨床研究に参加に問題ない健康状態である者

英語
Healthy
over 35 years old
Subjects who do not have clinically abnormal findings in the head MRI
Subjects who informed consent was obtained
Sbjects who do not have healthy problem to participate in clinical research

Parkinson's disease/Parkinson's syndrome
over 35 years old
Sbjects who has been diagnosed with Parkinson's disease or Parkinson's syndrome clinically
Subjects who have normal finding or do not have organic lesions to doubt Parkinson's syndrome associated with the central nervous system degenerative disease in MRI imaging
Subjects who informed consent was obtained
Sbjects who do not have healthy problem to participate in clinical research

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
意識が清明でない者
脳血管障害がある者
心機能不全を有する者
心電図上、QT延長や心室性不整脈を有する者
肝・腎障害がある者
胃潰瘍・十二指腸潰瘍を有する者
糖尿病を有する者
重篤な肺疾患・気管支喘息・内分泌疾患がある者
閉塞隅角緑内障、慢性開放隅角緑内障を有する者
自殺傾向などの精神症状がある者
非選択的モノアミン酸化酵素阻害剤投与中の者
症候性パーキソニズムのうち器質的原因がはっきりしている者
薬物アレルギーの既往がある者
パーキンソン治療薬が前日より中断困難な者
横紋筋融解症がある者
悪性症候群のある者
褐色細胞腫がある者
プロラクチン分泌下垂体腫瘍のある者
脱水や栄養不良状態の者
飲酒に対して強い反応を示す者
薬物依存・アルコール依存の者
過去3ヶ月以内に臨床研究に参加した者
不適当と判断した者

英語
Subjects who consciousness is not clear
Subjects with cerebrovascular disorder
Subjects with cardiac dysfunction
Subjects with QT prolongation and ventricular arrhythmias on the electrocardiogram
Subjects with liver and kidney failure
Subjects with gastric ulcer and duodenal ulcer
Subjects with diabetes
Subjects with serious lung disease, bronchial asthma and endocrine disease
Subjects with angle-closure glaucoma and chronic open-angle glaucoma
Subjects who are psychiatric symptoms such as suicidal tendencies
Subjects who are taking non-selective monoamine oxidase inhibitors
Subjects who suffer from the symptomatic parkinsonism by clear organic cause
Subjects who have the history of drug allergy
Subjects who it is difficult to skip Parkinson treatment medicine from the day before
Subjects with rhabdomyolysis
Subjects with malignant syndrome
Subjects with pheochromocytoma
Subjects with prolactin-secreting pituitary tumor
Subjects who are dehydration and malnutrition state
Subjects Who exhibit a strong response to drink
Subjects who are drug dependence, alcohol dependence
Subjects who have participated in clinical research within the past 3 months
Subjects who reserchers judged as inappropriate

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	千田道雄

英語

名
ミドルネーム
姓	Michio Senda

所属組織/Organization

日本語
先端医療センター

英語
Institute of Biomedical Research and Innovation

所属部署/Division name

日本語
分子イメージング研究グループ

英語
Division of Molecular Imaging

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神戸市中央区港島南町2-2

英語
2-2, Minatojima-Minamimachi, Chuo-ku, Kobe

電話/TEL

078-304-5212

Email/Email

senda@fbri.org

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	大西　章仁

英語

名
ミドルネーム
姓	Akihito Ohnishi

組織名/Organization

日本語
先端医療センター

英語
Institute of Biomedical Research and Innovation

部署名/Division name

日本語
分子イメージング研究グループ

英語
Division of Molecular Imaging

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神戸市中央区港島南町2-2

英語
2-2, Minatojima-Minamimachi, Chuo-ku, Kobe

電話/TEL

078-304-5212

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ohnishi@fbri.org

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Institute of Biomedical Research and Innovation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
先端医療センター

部署名/Department

日本語
分子イメージング研究グループ

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
公益財団法人先端医療振興財団

英語
Foundation of Biomedical Research and Innovation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
分子イメージング研究グループ

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

先端医療センター（兵庫県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

02

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
Ann Nucl Med 2017; 31:163-171,に発表。

英語
Published in Ann Nucl Med 2017; 31:163-171,

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

12

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

02

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

02

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

01

月

24

日

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