UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000016531
受付番号 R000019145
科学的試験名 人工肛門造設患者の腹部膨満感に対する大建中湯の有効性および安全性に関する探索的検討 Ⅱ
一般公開日(本登録希望日) 2015/02/13
最終更新日 2018/08/17 10:14:45

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
人工肛門造設患者の腹部膨満感に対する大建中湯の有効性および安全性に関する探索的検討 Ⅱ


英語
A safety and efficacy exploratory study of daikenchuto to relieve abdominal bloating in patients who has been ileostomy.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
人工肛門造設患者の腹部膨満感に対する大建中湯の有効性および安全性に関する探索的検討 Ⅱ


英語
A safety and efficacy exploratory study of daikenchuto to relieve abdominal bloating in patients who has been ileostomy.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
人工肛門造設患者の腹部膨満感に対する大建中湯の有効性および安全性に関する探索的検討 Ⅱ


英語
A safety and efficacy exploratory study of daikenchuto to relieve abdominal bloating in patients who has been ileostomy.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
人工肛門造設患者の腹部膨満感に対する大建中湯の有効性および安全性に関する探索的検討 Ⅱ


英語
A safety and efficacy exploratory study of daikenchuto to relieve abdominal bloating in patients who has been ileostomy.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
腹部膨満感を訴える人工肛門造設患者


英語
Ileostomy patients with abdominal bloating

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
人工肛門を造設した患者の腹部膨満感に対する大建中湯の有効性および安全性を探索的に検討する。


英語
The purpose of this study is to determine whether daikenchuto is effective and safe in the treatment of abdominal bloating who has been ileostomy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1)腹部膨満感
2)消化器症状全般(GSRS)スコア
3)小腸内容物の分析
-小腸便中の腸内細菌叢
-小腸便中の有機酸
-小腸便のpH


英語
1)Abdominal bloating
2)Gastrointestinal symptom rating scale(GSRS)
3)Analysis of ileostomy effluent
-intestinal flora
-organic acid
-pH

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
大建中湯15g/日を4週間、経口投与する。


英語
Taking Daokenchuto 15g/day orally for 4 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)人工肛門を造設した患者
2)腹部膨満感の症状を有する患者
3)年齢:20歳以上(同意取得時)
4)性別:不問
5)受診区分:不問
6)人工肛門造設位置:回腸
7)文書による同意が得られた患者


英語
1)Patients who has been ileostomy
2)Patients with abdominal bloating
3)Age: more than or equal to 20 years at the time of providing informed consent
4)Patients are male or female
5)Patients are in patients or out patients
6)Patients have ileotoma.
7)Provide written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)絞扼性腸閉塞を合併した患者
2)研究登録前4週間以内に生菌製剤を服用している患者
3)研究登録前4週間以内に漢方薬を服薬している患者
4)ウイルス検査(HBV、HCV、HIV)陽性の患者
5)重篤な合併疾患(肝疾患、腎疾患、心疾患、血液疾患または代謝性疾患など)を有する患者
6)妊娠している患者、あるいは研究観察期間中に妊娠を希望する患者、および授乳婦
7)その他、研究責任者等が不適当と判断した患者


英語
1)Patients with strangulating intestinal obstruction.
2)Patients who are administrated preparation for viable organism within 4 weeks before this study.
3)Patients who was administrated daikenchuto or any Japanese traditional herbal medicine within 4 weeks before this study
4)Virus-positive (HIV, HBV, HCN)
5)Patients have serious coexisting disease (ex. Hepatic distorder, kidney disorder, cardiac disorder, hematological disorder, or metabolic disorder)
6)Women who was lactating or pregnant or person who hope the pregnancy of the partne.
7)Unsuitability as determined by the study doctor

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
河野 透


英語

ミドルネーム
Toru Kono

所属組織/Organization

日本語
札幌東徳洲会病院


英語
Sapporo Higashi Tokushukai Hospital

所属部署/Division name

日本語
臨床研究センター


英語
Center for Clinical and Biomedical Research

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
札幌市東区北33条東14丁目3番1号


英語
3-1, Kita 33-jo Higashi 14-chome, Higashi-ku, Sapporo

電話/TEL

011-722-1110

Email/Email

kono@toru-kono.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
河野 透


英語

ミドルネーム
Toru Kono

組織名/Organization

日本語
札幌東徳洲会病院


英語
Sapporo Higashi Tokushukai Hospital

部署名/Division name

日本語
臨床研究センター


英語
Center for Clinical and Biomedical Research

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
札幌市東区北33条東14丁目3番1号


英語
3-1, Kita 33-jo Higashi 14-chome, Higashi-ku, Sapporo

電話/TEL

011-722-1110

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kono@toru-kono.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Sapporo Higashi Tokushukai Hospital Center for Clinical and Biomedical Research

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
札幌東徳洲会病院 臨床研究センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
TSUMURA & CO.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社ツムラ


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 02 13


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 10 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 02 16

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 02 13

最終更新日/Last modified on

2018 08 17



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名