UMIN試験ID | UMIN000016500 |
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受付番号 | R000019152 |
科学的試験名 | 造血幹細胞移植後の患者に対する生ワクチン接種の安全性と有効性についての予備研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/02/25 |
最終更新日 | 2021/02/14 14:56:13 |
日本語
造血幹細胞移植後の患者に対する生ワクチン接種の安全性と有効性についての予備研究
英語
Safety and efficacy of live attenuated vaccine in patients received hematopoietic stem cell transplantation
日本語
FBMTG-VAC2015
英語
FBMTG-VAC2015
日本語
造血幹細胞移植後の患者に対する生ワクチン接種の安全性と有効性についての予備研究
英語
Safety and efficacy of live attenuated vaccine in patients received hematopoietic stem cell transplantation
日本語
FBMTG-VAC2015
英語
FBMTG-VAC2015
日本/Japan |
日本語
造血幹細胞移植患者
英語
Recipients of hematopoietic stem cell transplantation
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
造血幹細胞移植施行後の患者に対する麻疹、風疹、帯状疱疹、ムンプスウイルスに対する生ワクチンの安全性と有効性を評価する
英語
We evaluated the safety and efficacy of live attenuated vaccine of measles, mumps, VZV and rubella virus in patients received HSCT
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
生ワクチン接種後の麻疹、風疹、ムンプス、帯状疱疹ウイルスの抗体価
英語
Titers of antibody against measles, rubella, mumps and VZV in HSCT patients after vaacination
日本語
生ワクチンの安全性
英語
Safety of live attenuated vaccine in HSCT patients
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
予防・検診・検査/Prevention
ワクチン/Vaccine |
日本語
麻疹、風疹、ムンプス、帯状疱疹の抗体価の測定する。抗体陰性患者に対して以下の生ワクチンを合計2回接種。2回目の接種は1回目接種から4-12週以内に接種する。2回目の接種から8-16週以内に抗体価を測定する。
英語
We measure titer of antibody against measles, mumps, rubella and VZV before vaccination. Administer live attenuated vaccine if patient's titer of antibody against virus is not positive. Second dose is administered at 4 - 12 weeks after first dose. Finally we measure titer of antibody of virus that vaccine was administered 8 - 16 weeks after second dose.
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1.自家および同種移植後患者であること。
2.移植後24ヶ月経過していること。
3.活動性のある慢性GVHDを認めないこと。
4.免疫抑制剤(tacrolimus,cyclosporineなどの免疫抑制剤,prednisoloneなどの副腎皮質ホルモン)が投与されていないこと。
5.輸血や通常量のγグロブリングロブリン製剤投与後3ヶ月,大量のグロブリン投与後6ヶ月経過していること。
6.IgG>500mg/dlであること。
7.アシクロビルの予防内服がなされていないこと。
8.担当医師から本研究の内容について所定の同意文書およびその他の説明文書を用いて十分に説明を受け、自由意思により本研究参加に文書で同意が得られていること。
英語
1. Patients undergoing HSCT.
2. Twenty four months have been passed after HSCT.
3. No active chronic GVHD.
4. No immunosuppressive drugs such as tacrolimus, cyclosporine and prednisolone.
5. Three months have been passed after transfusion and six months after IVIG.
6. Patient's value go IVIG is equal or greater than 500 mg/dl.
7. Voluntary written informed consent.
日本語
1. 免疫抑制剤が投与されている患者。
2. 活動性の重複癌。
3. 統合失調症などの重症な精神障害のある患者。
4. コントロール不良な肝機能障害、腎機能障害、心機能障害、肺機能障害、糖尿病、高血圧、感染症がある。
5. 妊婦および研究期間中に妊娠する可能性がある、または授乳中の症例。
6. その他、担当医が対象として不適当と判断した症例。
英語
1. Patient who received immunosuppressive medications.
2. History of malignant tumors.
3. Severe uncontrolled psychiatric disorder or illness.
4. Serious concurrent uncontrolled medical disorders (hepatic dysfunction, renal failure, cardiac dysfunction, pulmonary dysfunction, diabetes, hypertension and infectious diseases).
5. Pregnant or lactating female.
6. Unwillingness or inability to follow the procedures required in the protocol.
300
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 上村 智彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tomohiko kamimura |
日本語
医療法人 原三信病院
英語
Harasanshin General Hospital
日本語
血液内科
英語
Department of Hematology
日本語
福岡市博多区大博町1番8号
英語
1-8 Taihaku-cho, Hakata-ku, Fukuoka 812-0033, Japan
092-291-3434
chk96670@hkg.odn.ne.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 上村 智彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tomohiko Kamimura |
日本語
医療法人 原三信病院
英語
Harasanshin General Hospital
日本語
血液内科
英語
Department of Hematology
日本語
福岡市博多区大博町1番8号
英語
1-8 Taihaku-cho, Hakata-ku, Fukuoka 812-0033, Japan
092-291-3434
chk96670@hkg.odn.ne.jp
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その他
英語
Fukkuoka Blood and Marrow Transplantation Group
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福岡血液骨髄移植グループ
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英語
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その他
英語
Fukuoka Blood and Marrow Transplantation Group
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福岡血液骨髄移植グループ
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2015 | 年 | 02 | 月 | 25 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2015 | 年 | 02 | 月 | 16 | 日 |
2015 | 年 | 02 | 月 | 20 | 日 |
2015 | 年 | 02 | 月 | 25 | 日 |
2018 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 02 | 月 | 10 | 日 |
2021 | 年 | 02 | 月 | 14 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000019152
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019152
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |