UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000016499
受付番号 R000019159
科学的試験名 3テスラ磁気共鳴画像装置(MRI)を用いた脳ネットワーク研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/02/12
最終更新日 2015/08/10 16:14:46

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
3テスラ磁気共鳴画像装置(MRI)を用いた脳ネットワーク研究


英語
Research for network of brain function by using 3T MRI

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
3テスラ磁気共鳴画像装置(MRI)を用いた脳ネットワーク研究


英語
Research for network of brain function by using 3T MRI

科学的試験名/Scientific Title

日本語
3テスラ磁気共鳴画像装置(MRI)を用いた脳ネットワーク研究


英語
Research for network of brain function by using 3T MRI

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
3テスラ磁気共鳴画像装置(MRI)を用いた脳ネットワーク研究


英語
Research for network of brain function by using 3T MRI

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脳腫瘍、てんかん、脳血管障害


英語
Brain tumor, Epilepsy, cerebrovascular disease

疾患区分1/Classification by specialty

脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究で、DTIトラクトグラフィーなどによる脳構造を評価するMRI撮像法と脳機能を評価する撮像法を駆使して、脳外科疾患の臨床症状の背景にある病態を画像から総合的に明らかにし、治療予後を改善することを目的とする。


英語
To research the change of the network of brain function under general anesthesia

目的2/Basic objectives2

生物学的利用性/Bio-availability

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
脳外科疾患患者を対象として、手術前・術中・手術後にMRIのT1画像、T2画像、磁化率強調・移動画像などの解剖画像、MRI拡散強調画像によるトラクトグラフィー、安静時脳機能画像などの画像を撮影し、手術の前後及び手術中の脳形態の変化、脳機能ネットワークの変化を評価する。


英語
Analyze preoperative, intraoperative, and postoperative MR images and evaluate the change of the network of brain function

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

16 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
脳神経外科手術予定もしくは手術後の患者


英語
Patients of pre-operation or post-operation

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかの項目に該当する人は被験者としない。
①全身状態が極めて不良な場合(バイタルサインの異常など)
②心臓ペースメーカーを装着しているとき
③非磁性体であることが確認できない金属(動脈瘤用クリップ、機械式人工弁、神経刺激装置、インスリンポンプ、眼球内金属など)を体内に保有する場合


英語
Unstable vital sign, Heart pacemakers, magnetic material or substance within body

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
國枝 武治


英語

ミドルネーム
Takeharu Kunieda

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科


英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科学


英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54


英語
54 Kawahara-cho Shogoin Sakyo-ku, Kyoto,

電話/TEL

81-75-751-3459

Email/Email

kuny@kuhp.kyoto-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
稲野 理賀


英語

ミドルネーム
Rika Inano

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科


英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
脳神経外科学


英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54


英語
54 Kawahara-cho Shogoin Sakyo-ku, Kyoto,

電話/TEL

81-75-751-3459

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

inan@kuhp.kyoto-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Neurosurgery, Kyoto University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
京都大学大学院医学研究科脳神経外科学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Grant-in-Aid for Scientific Research (C) 24592159

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
科学研究費助成事業(学術研究 助成基金助成金・基盤研究(C): 24592159(國枝武治))


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 02 12


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 02 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 04 20

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
術前・術中・術後


英語
preOP
OP
post OP


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 02 10

最終更新日/Last modified on

2015 08 10



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000019159


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019159


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名