UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000017354
受付番号 R000019163
科学的試験名 骨粗鬆症性椎体骨折による神経障害の検討(多施設前向き研究)
一般公開日(本登録希望日) 2015/05/01
最終更新日 2021/05/06 06:43:02

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
骨粗鬆症性椎体骨折による神経障害の検討(多施設前向き研究)


英語
Neurological deficit associated with osteoporotic vertebral fracture: evaluation of clinical features from a prospective multicenter study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
骨粗鬆症性椎体骨折による神経障害の検討


英語
Neurological deficit associated with osteoporotic vertebral fracture: a prospective multicenter study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
骨粗鬆症性椎体骨折による神経障害の検討(多施設前向き研究)


英語
Neurological deficit associated with osteoporotic vertebral fracture: evaluation of clinical features from a prospective multicenter study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
骨粗鬆症性椎体骨折による神経障害の検討


英語
Neurological deficit associated with osteoporotic vertebral fracture: a prospective multicenter study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
骨粗鬆症性椎体骨折


英語
Osteoporotic vertebral fracture

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
骨粗鬆症性椎体骨折による神経障害をきたした症例について、その疫学、好発部位、症候・画像所見の臨床的特徴を明らかにすること


英語
To clarify the clinical characteristics in epidemiology, symptoms and radiological findings in patients with osteoporotic vertebral fracture associated with neurological deficit

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
対象疾患における臨床的特徴の検討


英語
Analysis of clinical features of osteoporotic vertebral fracture causing neurological deficit

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
患者背景
症候
画像所見


英語
Patients' background
Symptoms and neurological findings
Imaging findings

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
下記の対象群について、患者背景、症状、神経学的所見、画像所見(脊椎の単純X線像、CT、MRI)を調査する。
対象群:骨粗鬆症性椎体骨折に伴う神経障害を呈した患者


英語
Investigation of patients' background, symptoms, neurological deficits and imaging findings on plain x-ray, CT and MRI of the spine.
The investigation will be performed in patients having osteoporotic vertebral fracture associated with neurological deficit.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
下記の対象群とコントロール群について、患者背景、症状、神経学的所見、画像所見(脊椎の単純X線像、CT、MRI)を調査する。
コントロール群:同骨折はあるが神経障害がない患者


英語
Investigation of patients' background, symptoms, neurological deficits and imaging findings on plain x-ray, CT and MRI of the spine.
The investigation will be performed in patients having osteoporotic vertebral fracture without neurological deficit.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

60 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
<対象群>
以下の1)~6)の全てを満たす例を対象群とする。
1)骨粗鬆症性椎体骨折あり。(破裂骨折、偽関節も含む)
2)下肢あるいは体幹部・鼠径部の神経症状あり。(脊髄、馬尾、神経根障害を含む)
3)神経学的異常所見あり。
4)骨折罹患椎、その上下椎間高位における神経障害を示す。(脊柱管内または椎間孔内・外を含む)
5)退行変性、脊柱管狭窄、すべり等の既存の病態の有無は問わない
6)治療法は問わない
<コントロール群>
対象群と年齢・罹患椎をマッチングさせた、骨粗鬆症性椎体骨折がある患者で体幹・下肢神経障害を有さない例をコントロール群とする。具体的には上記の1)~6)の基準のうち、1)、5)、6)には当てはまるが、2)、3)、4)ではない患者とする。


英語
Inclusion criteria of patients with neurological deficit:
1. having osteoporotic vertebral fracture
2. having neurological symptom due to the fracture
3. having neurological sign
4. the neurological disturbance caused at the fracture site or at the upper or lower adjacent intervertebral level
5. regardless of presence of degenerative change in the lumbar spine such as spondylolisthesis and spinal canal narrowing
6. regardless of the treatment method

Inclusion criteria of patients without neurological deficit is to meet the criteria 1, 5 and 6 but not 2, 3, or 4 in above.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに当たる例は除外する。
・上記以外の椎間において、骨折以外の原因によって神経障害を合併している例。
・骨癒合が得られた陳旧性骨折(T1強調MRIで低輝度領域の消失を確認)。
・二次性の骨粗鬆症、若年者60歳未満。
・骨折罹患椎の上下椎間における手術の既往がある例。
・何らかの理由(ペースメーカー、経済的・社会的経済的な理由等)で画像検査ができない例。
・研究参加に同意・理解が得られない例。


英語
i) Neurological disturbance caused from other factor than ii) the fracture
iii) Fracture united and healed completely
iv) Secondary osteoporosis
v) Incapability of the imaging examination
vi) Without the patient's consent

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
晴夫
ミドルネーム
菅野


英語
Haruo
ミドルネーム
Kanno

所属組織/Organization

日本語
東北大学病院


英語
Tohoku University Hospital

所属部署/Division name

日本語
整形外科


英語
Department of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

9808574

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1-1


英語
1-1 Seiryo-machi Aoba-ku Sendai

電話/TEL

022-717-7245

Email/Email

kanno-h@isis.ocn.ne.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
晴夫
ミドルネーム
菅野


英語
Haruo
ミドルネーム
Kanno

組織名/Organization

日本語
東北大学病院


英語
Tohoku University Hospital

部署名/Division name

日本語
整形外科


英語
Department of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

9808574

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1-1


英語
1-1 Seiryo-machi Aoba-ku Sendai

電話/TEL

022-717-7245

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kanno-h@isis.ocn.ne.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東北大学


英語
Department of Orthopaedic Surgery, Tohoku University school of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東北大学整形外科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
東北大学


英語
Department of Orthopaedic Surgery, Tohoku University school of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
東北大学整形外科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東北大学医学部・医学系研究科 総務課研究協力係


英語
Independent Ethics Committee of Tohok University School of Medicine

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1-1


英語
1-1 Seiryo-machi Aoba-ku Sendai

電話/Tel

022-717-8007

Email/Email

med-kenkyo@bureau.tohoku.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 05 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 12 22

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 12 22

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 04 30

最終更新日/Last modified on

2021 05 06



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019163


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名