UMIN試験ID | UMIN000016509 |
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受付番号 | R000019173 |
科学的試験名 | サケ白子ペプチド組成物の継続摂取による食後血糖値上昇抑制作用に関するプラセボ対照二重盲検クロスオーバー試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/02/11 |
最終更新日 | 2015/08/24 15:54:08 |
日本語
サケ白子ペプチド組成物の継続摂取による食後血糖値上昇抑制作用に関するプラセボ対照二重盲検クロスオーバー試験
英語
Effect of postprandial blood glucose level by the continuity intake of salmon milt peptides in placebo-controlled double blind cross over clinical trial
日本語
サケ白子ペプチドの継続摂取による食後血糖値上昇抑制作用
英語
Effect of salmon milt peptides on postprandial blood glucose level
日本語
サケ白子ペプチド組成物の継続摂取による食後血糖値上昇抑制作用に関するプラセボ対照二重盲検クロスオーバー試験
英語
Effect of postprandial blood glucose level by the continuity intake of salmon milt peptides in placebo-controlled double blind cross over clinical trial
日本語
サケ白子ペプチドの継続摂取による食後血糖値上昇抑制作用
英語
Effect of salmon milt peptides on postprandial blood glucose level
日本/Japan |
日本語
食後高血糖
英語
postprandial hyperglycemia
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
サケ白子ペプチド組成物を継続摂取及び糖負荷後単回摂取することによる食後血糖値上昇抑制作用について検討し、その有用性を明らかにすることを目的とする。
英語
The purpose is to evaluate the effect of salmon milt peptides on the postprandial blood glucose level by double-blind, placebo-controlled cross over test.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅲ相/Phase III
日本語
血糖値
英語
Serum glucose level
日本語
インスリン
英語
Insulin
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
サケ白子ペプチド(500mg)を6日間継
続摂取及び単回摂取し、その後1週間の
ウォッシュアウト期間を設け、プラセボ
食品を6日間継続摂取及び
単回摂取する。
英語
Intake 500 mg salmon milt peptides capsule for 1 week, and take wash out period for 1 week, and then, intake placebo capsule for 1 week.
日本語
プラセボ食品を6日間継続摂取及び
単回摂取し、その後1週間のウォッシュ
アウト期間を設け、サケ白子ペプチド
(500mg)を6日間継続摂取及び単回摂
取する。
英語
Intake placebo capsule for 1 week, and take wash out period for 1 week, and then, intake 500mg salmon milt peptides capsule for 1 week.
日本語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
35 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 糖負荷60分後の血糖値が高めの者
(2)本試験の参加について文書にて同意を
得た者
英語
(1)Subjects with high serum glucose levels at 60 min after oral glucose load.
(2)Subjects who agree to participate in the current study with written informed consent.
日本語
(1) 糖尿病、脂質異常症により治療、投薬を受けている者
(2) HbA1cが6.6%以上のある者
(3) 空腹時血糖値が126 mg/dl以上の者
(4)インスリン抵抗性が認められる者(HOMA-IR≧2.5)
(5) 重篤な疾患、届出が必要な感染症など
に罹患している者
(6) 消化器系に大きな手術歴のある者
(7) 血圧測定、血液検査で著しい異常が認められる者
(8) 高度の貧血のある者
(9) 閉経前後の女性で体調の著しい変化がみられる者
(10)薬物または食品(特にサケ、ゼラチン)に対しアレルギー症状を示す恐れのある者
(11)血糖に影響する機能性食品・サプリメントを常用している者
(12)血清脂質に影響する機能性食品・サプリメントを常用している者
(13)過度の喫煙及びアルコールの常用者ならびに食事、睡眠などの生活習慣が極度に不規則な者
(14)摂取開始前12週間以内に400mL献血か、4週間以内に200mL献血または2週間以内に成分献血を行った者
(15)妊娠中、授乳中である者、あるいは試験期間中に妊娠を希望する者
(16)他の臨床試験に現在参加しているか、あるいは1カ月以内に参加していた者
(17)その他、試験責任医師が不適格であると判断した者
英語
(1) Subjects who are under medication for diabetes and dyslipidemia.
(2) HbA1c>=6.6%
(3) FPG>=126mg/dl
(4) Subjects with insulin resistance (HOMA-IR>=2.5)
(5) Subjects with serious disease and infection
(6) Subjects with clinical history of gastrointestinal surgery.
(7) Subjects with unusually high and/or low blood pressure, or with abnormal hematological data.
(8) Subjects with serious anemia.
(9) Subjects with frequent complaints of post-menopausal symptoms.
(10)Subjects with a history of allergy to medicine and food, especially salmon and gelatin.
(11) Subjects routinely on supplementation which would affect glucose metabolism.
(12) Subjects routinely on supplementation which would affect lipid metabolism.
(13) Heavy smokers and alcohol addicts, or subjects with irregular lifestyle.
(14) Subjects who donate 400ml whole blood within 12 weeks or who donate plasma or platelets within 4 weeks prior to supplementation.
(15) Subjects who are pregnant or under lactation, or ones who would be expected to be pregnant during the study.
(16) Subjects who participate in other clinical trials within the last one month prior to the current clinical trial.
(17) Subjects who are not eligible due to physician's judgment.
12
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 教授 西平 順 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Prof. Jun Nishihira, M.D. |
日本語
北海道情報大学
英語
Hokkaido Information University
日本語
医療情報学部医療情報学科
英語
Department of Medical Management and Informatics
日本語
069-8585 北海道江別市西野幌59番2
英語
59-2, nishi-nopporo, ebetsu, 069-8585, Hokkaido
011-385-4411
nishihira@do-johodai.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | センター長 西平 順 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Dir. Prof. Jun Nishihira, M.D. |
日本語
北海道情報大学
英語
Hokkaido Information University
日本語
健康情報科学研究センター
英語
Health Information Science Center
日本語
〒069-8585 北海道江別市西野幌59番2
英語
59-2, nishi-nopporo, ebetsu, 069-8585, Hokkaido
011-385-4430
nishihira@do-johodai.ac.jp
日本語
その他
英語
Hokkaido Information University
日本語
北海道情報大学
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英語
日本語
その他
英語
Maruha Nichiro Corporation
日本語
マルハニチロ株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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日本
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Japan
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英語
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いいえ/NO
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英語
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英語
北海道情報大学 保健センター(北海道)
2015 | 年 | 02 | 月 | 11 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2015 | 年 | 01 | 月 | 30 | 日 |
2015 | 年 | 02 | 月 | 24 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2015 | 年 | 04 | 月 | 15 | 日 |
2015 | 年 | 04 | 月 | 22 | 日 |
2015 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 02 | 月 | 11 | 日 |
2015 | 年 | 08 | 月 | 24 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000019173
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019173
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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