UMIN試験ID | UMIN000016515 |
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受付番号 | R000019174 |
科学的試験名 | 自己歯髄由来幹細胞を用いた骨再生療法の開発 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/02/12 |
最終更新日 | 2019/03/24 17:00:05 |
日本語
自己歯髄由来幹細胞を用いた骨再生療法の開発
英語
A clinical study of bone regeneration using autologous dental pulp stem cells
日本語
歯髄由来幹細胞による骨再生療法
英語
A clinical bone regeneration study with dental pulp stem cells
日本語
自己歯髄由来幹細胞を用いた骨再生療法の開発
英語
A clinical study of bone regeneration using autologous dental pulp stem cells
日本語
歯髄由来幹細胞による骨再生療法
英語
A clinical bone regeneration study with dental pulp stem cells
日本/Japan |
日本語
歯槽骨萎縮症
英語
Atrophy of alveolar bone
口腔外科学/Oral surgery | 歯学/Dental medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
歯槽骨・顎骨萎縮症患者に対し、歯髄由来幹細胞を用いた骨(歯槽骨・顎骨)再生療法の安全性および有効性等を評価する。
英語
To examine the safety and efficacy of bone regeneration by transplantation of autologous dental pulp stem cells.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
安全性(有害事象の有無を見る)
英語
Safety
日本語
画像(CT等)評価、生検組織(同意の得られた患者)の病理学的検査にて、骨形成についての有効性を調べる。
英語
Efficacy of bone regeneration
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
日本語
歯髄由来幹細胞移植
英語
Transplantation of dental pulp stem cells
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
①口頭と文書で研究計画を説明し、自由意思による研究参加の同意を本人から文書で取得した患者。
②性別:不問
③年齢:同意取得時に20歳以上70歳以下であること。
④歯髄組織を提供できる不要歯を有する患者。不要歯とは智歯、矯正学的便宜抜去歯あるいは咬合に関係しない過剰歯および転位歯などをいう。
⑤可撤式義歯(いわゆる入れ歯)ではなく、人工歯根を用いた補綴処置ないしは歯を抜かずに残すことを希望するもの。
⑥人工歯根埋入のための十分な骨量が存在せず、骨移植を必要とするもの。具体的には、インプラント埋入部位の最小歯槽骨幅径5mm以下、あるいは上顎においては上顎洞底まで、下顎においては下顎管までの最小歯槽骨高径が5mm以下の患者を目安とし、最終的にはCT画像により決定する。
⑦治療前処置として、ブラッシング指導などを受け、良好なプラークコントロールが得られていること。
⑧通院の意思と能力を有するもの。
英語
(1)Patients who are capable of making an independent decision to comply with trial requirements and whose informed consents are obtained by oral and written document.
(2)Male and female
(3)Age >=20-years-old and <=70-years-old
(4)Patients who have unnecessary and/or discarded teeth such as wisdom tooth, expendientry extracted tooth for orthodontic treatment, supernumerary tooth or displaced tooth without occlusion to supply pulp tissue.
(5)Patients who wish to have dental implant treatment rather than conventional removable prostheses or conserve teeth.
(6)Patients who require bone transplantation for dental implant because of severe alveolar ridge atrophy. (The width of alveolar bone at the installation sites is <= 5 mm. In the maxilla, the distance between the alveolar ridge and the sinus floors is <= 5 mm. On the other hand, in the mandible the distance between the ridge and mandibular canal is<= 5 mm.) Finally it is decided by CT evaluation.
(7)Patients that oral hygiene is well established.
(8)Patients who are able to visit their hospitals in accordance with the trial schedule.
日本語
①採血が不可能な患者(血色素量11 g/dl未満, 血小板数100,000/mm3以下)
②感染症(HBs抗原, HBc抗体陽性, HCV抗体, HIV抗体, HTLV-1抗体陽性, 梅毒)を有する患者
③重い心血管系、腎、肝、血液疾患を合併している患者(検査基準上限値の1.5倍以上)
④抗血小板剤、抗凝固剤を服用の患者
⑤糖尿病の患者
⑥骨粗鬆症の患者
⑦精神疾患、アルコール中毒症、薬物依存症症状を有している患者
⑧妊娠中もしくは妊娠の可能性のある方、試験期間に妊娠を希望される患者
⑨抗菌薬や局所麻酔薬によるアレルギー歴のある患者
その他、研究責任者の判断により、この研究への参加が不適当と考えられる患者
英語
(1)Patients who have a difficulty in collecting blood. (hemoglobin content < 11g/dl, blood platelet count <=100,000/mm3)
(2)Patients who suffer from infectious diseases (positive for HBs antigen, HBc antibody, HCV antibody, HIV antibody, HTLV-1 antibody, and syphilis serology).
(3)Patients with coexisting disorder of the blood, circulatory system, kidney, and/or liver.
(4)Patients taking anticoagulants or antiplatelet agents.
(5)Patients with coexisting diabetes.
(6)Patients with coexisting osteoporosis.
(7)Patients who have mental or consciousness disorder, the history of dependence on alcohol or drugs.
(8)Patients who are either pregnant, possibly pregnant, or who hope to become pregnant during the period of this trial.
(9)Patients who have a previous history of allergy to any antimicrobial agent or local anesthesia.
Others who the investigators determined as unsuitable for the trial.
10
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山田 陽一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoichi Yamada |
日本語
愛知医科大学
英語
Aichi Medical University School of Medicine
日本語
歯科口腔外科
英語
Department of Oral and Maxillofacial Surgery
日本語
愛知県長久手市岩作雁又1-1
英語
1-1 Yazakokarimata, Nagakute, Aichi 480-1195 Japan
0561-62-3311
yyamada@aichi-med-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山田 陽一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoichi Yamada |
日本語
愛知医科大学
英語
Aichi Medical University School of Medicine
日本語
歯科口腔外科
英語
Department of Oral and Maxillofacial Surgery
日本語
愛知県長久手市岩作雁又1-1
英語
1-1 Yazakokarimata, Nagakute, Aichi 480-1195 Japan
0561-62-3311
yyamada@aichi-med-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Aichi Medical University School of Medicine
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愛知医科大学
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英語
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その他
英語
Aichi Medical University School of Medicine
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愛知医科大学
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その他/Other
日本語
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愛知医科大学病院
細胞治療センター
英語
Cell Therapy Center of Biochemistry, Aichi Medical University School of Medicine
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
愛知医科大学病院(愛知県)Aichi Medical University Hospital(Aichi)
2015 | 年 | 02 | 月 | 12 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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試験終了/Completed
2015 | 年 | 02 | 月 | 04 | 日 |
2015 | 年 | 02 | 月 | 04 | 日 |
2015 | 年 | 02 | 月 | 20 | 日 |
2018 | 年 | 11 | 月 | 18 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 02 | 月 | 12 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 24 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000019174
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019174
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |