UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
6分間歩行試験における酸素飽和度面積の測定

英語
SpO2 area of the 6 minute-walk test

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
6分間歩行試験における酸素飽和度面積の測定

英語
SpO2 area of the 6 minute-walk test

科学的試験名/Scientific Title

日本語
6分間歩行試験における酸素飽和度面積の測定

英語
SpO2 area of the 6 minute-walk test

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
6分間歩行試験における酸素飽和度面積の測定

英語
SpO2 area of the 6 minute-walk test

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
特発性肺線維症　
慢性閉塞性肺疾患　
気腫合併肺線維症

英語
Idiopathic pulmonary fibrosis
Chronic Obstructive Pulmonary Disesase
Combined Pulmonary Fibrosis and Emphysema

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
IPF/COPD/CPFE患者での酸素飽和度面積の有用性を検討する。

英語
To investigate the usefulness of the SpO2 area in patients with IPF/COPD/CPFE.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
酸素飽和度面積変化量

英語
Change in SpO2 area

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.6分間歩行距離の変化量
2.呼吸機能(VC, FVC, FEV1, FEV1/FVC, DLco, DLco/VA, R5, R20, R5-R20, X5, Fres, ALX)の変化量

英語
1.Change in 6 minute-walk distance.
2.Changes in pulmonary function test(VC, FVC, FEV1, FEV1/FVC, DLco, DLco/VA, R5, R20, R5-R20, X5, Fres, ALX).

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 努力性肺活量（FVC）1.0L以上のIPF、CPFE患者
2. パーセント1秒量（%FEV1）30%以上、80%未満のCOPD患者
3. 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者

英語
1. FVC>1.0L in IPF/CPFE patients
2. 30%<=%FEV1<80% in COPD patients
3. all patients provide written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 肺癌の治療歴がある患者
2. 在宅酸素療法中の患者
3. 試験1か月以内に狭心症を発症した患者
4. 整形疾患等で著しく歩行が困難な患者
5. その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者

英語
1. patients who received therapy of the lung cancer.
2. patient who have treatment with the home oxygen therapy.
3. patients who had a history of the angina pectoralis within 1 month.
4. patient who have walking disturbance.
5. considered ineligible for the study by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	輝人
ミドルネーム
姓	山本

英語

名	Akito
ミドルネーム
姓	Yamamoto

所属組織/Organization

日本語
静岡県立総合病院

英語
Shizuoka General Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Respiratory medicine

郵便番号/Zip code

420-8527

住所/Address

日本語
静岡県静岡市葵区北安東4-27-1

英語
4-27-,Kita-ando,Aoi-ward,Shizuoka,Shizuoka,Japan

電話/TEL

054-247-6111

Email/Email

akito-yamamoto@i.shizuoka-pho.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	輝人
ミドルネーム
姓	山本

英語

名	Akito
ミドルネーム
姓	Yamamoto

組織名/Organization

日本語
静岡県立総合病院

英語
Shizuoka General Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Respiratory medicine

郵便番号/Zip code

420-8527

住所/Address

日本語
静岡県静岡市葵区北安東4-27-1

英語
4-27-,Kita-ando,Aoi-ward,Shizuoka,Shizuoka,Japan

電話/TEL

054-247-6111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

akito-yamamoto@i.shizuoka-pho.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Shizuoka General Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
静岡県立総合病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Shizuoka General Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
静岡県立総合病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
静岡県立総合病院　臨床試験管理室

英語
Shizuoka General Hospital

住所/Address

日本語
静岡県静岡市葵区北安東4丁目27番1号

英語
4-27-,Kita-ando,Aoi-ward,Shizuoka,Shizuoka,Japan

電話/Tel

054-247-6111

Email/Email

chiken-sougou@shizuoka-pho.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

02

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.tandfonline.com/doi/full/10.1080/15412555.2020.1844176

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.tandfonline.com/doi/full/10.1080/15412555.2020.1844176

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

57

主な結果/Results

日本語
両群間では，mMRCスケール，GOLDステージ，CATスコア，FEV1，IC，6MWD，最低SpO2，最大Borgスケール，呼吸抵抗（Rrs），リアクタンス（Xrs）に有意な差が認められた．
多変量回帰分析では、6MWD <350mはCATスコア（OR 1.15、95％CI：1.01～1.30）と吸気R5（OR 6.01、95％CI：1.09～33.30）によって独立して予測された。ROC曲線下面積は、CATスコア、R5、CATスコア＋R5でそれぞれ0.76、0.78、0.85であり、最良のカットオフ値は17、2.82cmH20/L/sであった。
結論として、吸気R5は、COPD被験者の低運動耐性を予測した。

英語
In multivariate regression analysis, a 6MWD less than 350m was independently predicted by CAT scores and inspiratory R5. In ROC, the AUC was 0.76, 0.78, and 0.85 for CAT scores, R5, and CAT scores plus R5, respectively, with the best cutoff value of 17 and 2.82 cmH20/L/s. In conclusion, inspiratory R5, predicted low exercise tolerance in COPD subjects.

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

02

月

22

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
本研究はプロスペクティブな観察研究であった。2015年4月から2016年4月までの間に静岡県立総合病院の定期健診で外来診療に通院したCOPD患者57名を対象とした。

英語
This was a prospective, observational study. Fifty-seven subjects with COPD who attended outpatient clinics for routine checkups at Shizuoka General Hospital between April 2015 and April 2016.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
全57例中、43例（75.4％）が6MWD≧350m、14例（24.6％）が6MWD＜350mであった。

英語
Of the 57 total subjects, 43 (75.4%) had a 6MWD and over 350m, and 14 (24.6%) had a 6MWD less than 350m.

有害事象/Adverse events

日本語
観察研究のため特になし。

英語
None, as this is an observational study.

評価項目/Outcome measures

日本語
Modified MRC dyspnea Scale（mMRC）、COPD Assessment Test（CAT）、オシロメトリー、スピオメトリー、6MWTを安定した状態で実施した。被験者を6MWD≧350mの被験者と6MWD＜350mの被験者に分類し、6MWD＜350mの予測因子を評価した。

英語
Modified MRC dyspnea scale (mMRC), COPD Assessment Test (CAT), oscillometry, spirometry, and 6MWT were performed in a stable condition. The participants were classified into subjects with 6MWD and over 350m or 6MWD less than 350m, and the predictor of 6MWD less than 350m was assessed.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

01

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

01

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

02

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

11

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017

年

11

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

02

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
試験デザイン
1. 前向き観察研究
2. 比較の方法：前後比較（IPF/COPD/CPFEの1年間における、呼吸機能検査、6分間歩行試験の比較を行う）

英語
Study design
1. A prospective, obserbational study
2. Method: To compare changes in Pulmnary Function Test,6 minute-walk test. 1-year changes for patients with mild to moderate stable IPF/COPD/CPFE.

登録日時/Registered date

2015

年

02

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

02

月

22

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000019175

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