UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000016659
受付番号 R000019181
科学的試験名 酸分泌抑制薬併用によるL-dopa製剤吸収に及ぼす影響の検討と比較
一般公開日(本登録希望日) 2015/03/01
最終更新日 2018/03/01 13:44:25

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
酸分泌抑制薬併用によるL-dopa製剤吸収に及ぼす影響の検討と比較


英語
Comparative study of the effects on L-dopa formulation absorption by the acid secretion inhibitor

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
酸分泌抑制薬併用によるL-dopa製剤吸収に及ぼす影響の検討と比較


英語
Comparative study of the effects on L-dopa formulation absorption by the acid secretion inhibitor

科学的試験名/Scientific Title

日本語
酸分泌抑制薬併用によるL-dopa製剤吸収に及ぼす影響の検討と比較


英語
Comparative study of the effects on L-dopa formulation absorption by the acid secretion inhibitor

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
酸分泌抑制薬併用によるL-dopa製剤吸収に及ぼす影響の検討と比較


英語
Comparative study of the effects on L-dopa formulation absorption by the acid secretion inhibitor

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健康成人
パーキンソン病


英語
healty adult
Parkinson's disease

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
酸分泌抑制薬の併用がL-dopa製剤の吸収に影響を及ぼすか、またその吸収への影響は酸分泌抑制薬であるH2受容体拮抗薬とプロトンポンプ阻害薬で差があるかを探索的に検討する


英語
The aim of this study is clarify the effect in absorption of L-dopa formulation by taking with acid secretion inhibitor, and the difference in effect on H2-receptor antagonists and Proton pump inhibitors

目的2/Basic objectives2

薬物動態/Pharmacokinetics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
L-dopa製剤単独服用時、L-dopa製剤とH2受容体拮抗薬併用時、L-dopa製剤とプロトンポンプ阻害薬併用時のL-dopa製剤服用前、服用10分後、20分後、30分後、60分後、2時間後、4時間後の採血ポイントにおける血中濃度


英語
L-dopa blood concentration in blood collection point of taking L-dopa formulation before, after taking 10,20,30,60,120,240 minutes when taking L-dopa formulation alone, combination with H2-receptor antagonists, combination with Proton pump inhibitors

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
メネシット配合錠100 1錠服用(1回)

ガスター錠20mg 2錠服用(前日1日)
メネシット配合錠100 1錠服用(当日1回)

ネキシウムカプセル10mg 2cp(3日以上)
メネシット配合錠100 1錠服用(当日1回)


英語
MENESIT100 1tablet once a day (p.o.)

famotidine 40mg/day for previous 1day (p.o.)
MENESIT100 1tablet once a day (p.o.)

esomeprazole 20mg for previous three days or more (p.o.)
MENESIT100 1tablet once a day (p.o.)

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①本人による文書同意が得られたもの
②同意取得の年齢が20歳以上75歳以下のもの


英語
1.Subjects gave consent in writing
2.Subjects between 20 and 75 year of age at the time of obtaining informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①現在、継続してH2受容体拮抗薬、プロトンポンプ阻害薬の服用をしている者。
②L-dopa製剤、H2受容体拮抗薬、プロトンポンプ阻害薬の製剤に過敏症の既往がある者。
③L-dopa製剤、H2受容体拮抗薬、プロトンポンプ阻害薬と相互作用のある薬剤を服用している者。
④緑内障の患者。
⑤腎障害または肝障害の者。
⑥胃潰瘍、十二指腸潰瘍のある患者またはその既往歴のある者。
⑦糖尿病患者。
⑧重篤な心・肺疾患、気管支喘息または内分泌系疾患のある患者。
⑨自殺傾向など精神症状のある患者。
⑩透析患者。
⑪妊婦または妊娠している可能性がある者。
⑫仮登録時の採血検査において、試験への参加がのぞましくないと判断される者。
⑬その他、本研究に参加することが望ましくないと判断される者。


英語
1.Subjects taking H2-receptor antagonists and Proton pump inhibitors
2.Subjects with allergy for L-dopa formulation,H2-receptor antagonists and Proton pump inhibitors
3.Subjects taking drugs that have interaction with L-dopa formulation,H2-receptor antagonists and Proton pump inhibitors
4.Subjects with glaucoma
5.Subjects with liver failure or renal dysfunction
6.Subjects with gastric ulcer,duodenal ulcer or with that history
7.Diabetic
8.Subjects with serious lung disease, serious cardiovascular disease,bronchial asthma or endocrine disorder
9.Subjects with psychiatric symptoms such as suicidal tendencies
10.Dialysis patient
11.Pregnant women or women who may possibly be pregnant
12.Subjects who are judged to be inadequate to participate in this trial at the blood sampling of provisional registration
13.Others, subjects who are judged to be inadequate to participate in this trial

目標参加者数/Target sample size

3


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
砂金 秀美


英語

ミドルネーム
Hidemi Sunago

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構宇多野病院


英語
Utano National Hospital, National Hospital Organaization

所属部署/Division name

日本語
薬剤科


英語
Department of Hospital Pharmacy

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都市右京区鳴滝音戸山町8


英語
8, Ondoyama, Narutaki, Ukyo-ku, Kyoto, Kyoto 616-8255, Japan

電話/TEL

075-461-5121

Email/Email

h-sunago@unh.hosp.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
横山 香保


英語

ミドルネーム
Kaho Yokoyama

組織名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構宇多野病院


英語
Utano National Hospital, National Hospital Organaization

部署名/Division name

日本語
薬剤科


英語
Department of Hospital Pharmacy

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都市右京区鳴滝音戸山町8


英語
8, Ondoyama, Narutaki, Ukyo-ku, Kyoto, Kyoto 616-8255, Japan

電話/TEL

075-461-5121

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

caho-ish@unh.hosp.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Utano National Hospital, National Hospital Organaization

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
独立行政法人国立病院機構宇多野病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

独立行政法人国立病院機構宇多野病院(京都府)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 03 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 01 06

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 03 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 02 27

最終更新日/Last modified on

2018 03 01



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019181


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名