UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性骨髄性白血病患者の医療費と暮らしに関する調査

英語
Survey of Medical Cost and Livelihood of CML Patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性骨髄性白血病患者の医療費と暮らしに関する調査

英語
Survey of Medical Cost and Livelihood of CML Patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性骨髄性白血病患者の医療費と暮らしに関する調査

英語
Survey of Medical Cost and Livelihood of CML Patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性骨髄性白血病患者の医療費と暮らしに関する調査

英語
Survey of Medical Cost and Livelihood of CML Patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性骨髄性白血病

英語
CML

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
医療費の負担感や将来への不安感の調査

英語
Investigation of burden and anxiety for the future of health care costs

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
CML患者のQOL調査

英語
Measurement of utility for CML patients

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
医療費の負担感や将来への不安感の調査

英語
Investigation of burden and anxiety for the future of health care costs

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
CML患者のQOLと、QOLと医療費負担割合の相関、収入に占める医療費負担割合、薬剤のコンプライアンスを調査

英語
QOL of CML patients, percentage of income and medical expenses, drug compliance

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 本研究に参加する医療機関の医師のもとで治療をうけている。
(2) 薬物治療を施行中、あるいは薬物治療経験がある。
(3) 主治医から研究協力についての説明をうけ、調査協力に同意した場合にアンケート調査票に回して返送する手順を理解している。
(4) CMLの治療開始から3年以上経過している。

英語
(1) received medical treatment
(2) under drug therapy, or a drug treatment experience.
(3) received a description of the research
(4) more than three years from the start of treatment.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 医療費支払いに、高額療養費制度を利用していない。
(2) 治療開始時点で、生活保護認定をうけていた。調査時点での保険区分は問わな

英語
(1) do not use of the high-cost medical care system.
(2) being welfare certification

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	大橋　靖雄

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasuo OHASHI

所属組織/Organization

日本語
中央大学

英語
Chuo University

所属部署/Division name

日本語
理工学部人間総合理工学科

英語
Department of Integrated Science and Engineering for Sustainable Society

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区春日

英語
Kasuga Bunkyo-ku TOKYO

電話/TEL

03-3817-1715

Email/Email

ohashiy.00e@g.chuo-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	丹羽　章

英語

名
ミドルネーム
姓	Akira NIWA

組織名/Organization

日本語
NPO日本臨床研究支援ユニット

英語
Nonprofit Organization, Japan Clinical Research Support Unit

部署名/Division name

日本語
ヘルスアウトカム研究推進チーム

英語
Health Outcome Research Promotion Team

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都中央区外神田

英語
Sotokanda Chiyoda-ku TOKYO

電話/TEL

03-3254-8028

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

niwa@crsu.org

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nonprofit Organization, Japan Clinical Research Support Unit

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
NPO日本臨床研究支援ユニット

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nonprofit Organization, TSUBASA

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
NPO血液情報ひろば　つばさ

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

近畿大学（大阪府）、NTT東日本関東病院（東京都）、藤沢市民病院（神奈川県）、大阪市大（大阪府）、札幌北楡病院（北海道）、長崎大学（長崎県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

02

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

10

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

02

月

12

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015

年

09

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2015

年

12

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
慢性骨髄性白血病に罹患し薬物治療を施行中、あるいは薬物治療経験のある患者を対象に、治療にかかる医療費が患者および患者家族の暮らしに与える影響をアンケート調査する

英語
Survey for CML Patients

登録日時/Registered date

2015

年

02

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

11

月

30

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000019186

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019186