UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000016524
受付番号 R000019189
科学的試験名 末梢動脈疾患の心臓リハビリテーション前後における運動耐容能と 下肢骨格筋の量的・質的変化についての検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/03/08
最終更新日 2019/08/18 16:55:03

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
末梢動脈疾患の心臓リハビリテーション前後における運動耐容能と
下肢骨格筋の量的・質的変化についての検討


英語
Impact of comprehensive cardiac rehabilitation program on a quantitative and qualitative change in a leg skeletal muscle and exercise tolerance with peripheral arterial disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
末梢動脈疾患の心臓リハビリテーション前後における運動耐容能と
下肢骨格筋の量的・質的変化についての検討


英語
Impact of comprehensive cardiac rehabilitation program on a quantitative and qualitative change in a leg skeletal muscle and exercise tolerance with peripheral arterial disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
末梢動脈疾患の心臓リハビリテーション前後における運動耐容能と
下肢骨格筋の量的・質的変化についての検討


英語
Impact of comprehensive cardiac rehabilitation program on a quantitative and qualitative change in a leg skeletal muscle and exercise tolerance with peripheral arterial disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
末梢動脈疾患の心臓リハビリテーション前後における運動耐容能と
下肢骨格筋の量的・質的変化についての検討


英語
Impact of comprehensive cardiac rehabilitation program on a quantitative and qualitative change in a leg skeletal muscle and exercise tolerance with peripheral arterial disease

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
末梢動脈疾患


英語
Peripheral Arterial Disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
末梢動脈疾患(PAD)における、運動療法の運動耐容能と下肢骨格筋への効果について検討すること


英語
Present study is to observe impact of comprehensive cardiac rehabilitation program on a quantitative and qualitative change in a leg skeletal muscle and exercise tolerance with peripheral arterial disease

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
下肢骨格筋の量的・質的変化


英語
Change of quantitative and qualitative in a leg skeletal muscle after comprehensive cardiac rehabilitation program

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
運動耐容能
血管内皮機能


英語
Exercise tolerance
The vascular endothelium function


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
心臓リハビリテーション


英語
comprehensive cardiac rehabilitation program

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
間歇性跛行を主訴とするFontaineII度のPAD患者


英語
Peripheral arterial disease with Fontaine II

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
整形外科的、脳神経的疾患で運動不可能な患者
その他、医師が不適当と判断した患者


英語
Patient who is impossible to exercise
Patient who judged that examination responsibility doctor is improper as object in present study

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
美帆
ミドルネーム
横山


英語
Miho
ミドルネーム
Yokoyama

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学医学部付属順天堂医院


英語
Juntendo University, Graduate School of medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器内科学


英語
Department of cardiovascular medicine

郵便番号/Zip code

113-8431

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1


英語
2-1-1, Hongo, Bunkyo-ku Tokyo Japan

電話/TEL

03-3813-3111

Email/Email

mipocch@juntendo.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
美帆
ミドルネーム
横山


英語
Miho
ミドルネーム
Yokoyama

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部付属順天堂医院


英語
Juntendo University, Graduate School of medicine

部署名/Division name

日本語
循環器内科学


英語
Department of cardiovascular medicine

郵便番号/Zip code

113-8431

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1


英語
2-1-1, Hongo, Bunkyo-ku Tokyo Japan

電話/TEL

03-3813-3111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mipocch@juntendo.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of cardiology, Juntendo University, Graduate School of medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院循環器内科学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
The Japanese Association of Cardiac Rehabilitation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
特定非営利活動法人 日本心臓リハビリテーション学会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし


英語
none

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし


英語
none


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院病院倫理委員会


英語
Juntendo University Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-1-3


英語
3-1-3, Hongo, Bunkyo-ku Tokyo Japan

電話/Tel

03-3813-3111

Email/Email

chiken@juntendo.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

順天堂大学医学部附属順天堂医院(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 03 08


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 01 27

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 01 30

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 01 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019 07 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2019 07 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 12 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 02 12

最終更新日/Last modified on

2019 08 18



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000019189


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019189


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名