UMIN試験ID | UMIN000016526 |
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受付番号 | R000019190 |
科学的試験名 | 活動性潰瘍性大腸炎を対象とした 漢方薬青黛の安全性・有効性に関する探索的検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/02/13 |
最終更新日 | 2016/03/30 18:45:54 |
日本語
活動性潰瘍性大腸炎を対象とした
漢方薬青黛の安全性・有効性に関する探索的検討
英語
Investigation of safety and clinical usefulness of natural indigo for patients with active ulcerative colitis
日本語
活動性潰瘍性大腸炎を対象とした
漢方薬青黛の安全性・有効性に関する探索的検討
英語
Investigation of safety and clinical usefulness of natural indigo for patients with active ulcerative colitis
日本語
活動性潰瘍性大腸炎を対象とした
漢方薬青黛の安全性・有効性に関する探索的検討
英語
Investigation of safety and clinical usefulness of natural indigo for patients with active ulcerative colitis
日本語
活動性潰瘍性大腸炎を対象とした
漢方薬青黛の安全性・有効性に関する探索的検討
英語
Investigation of safety and clinical usefulness of natural indigo for patients with active ulcerative colitis
日本/Japan |
日本語
潰瘍性大腸炎
英語
ulcerative colitis
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
活動性潰瘍性大腸炎患者に対して青黛を投与した際の安全性、臨床的有用性について明らかにすること
英語
The aim of this study is to clarify the safety and clinical efficacy of natural indigo in patients with active ulcerative colitis
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
副作用発現率
臨床的改善率
英語
The incidence of adverse effect
The rate of clinical improvement
日本語
臨床的寛解率
内視鏡的寛解率
英語
he rate of clinical remission
The rate of endoscopic remission
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
青黛 1g(250mgカプセル) 1日2回投与
8週間投与
英語
Quig-Dai
2g daily (1g/once twice a day)
Duration of treatment is 8 weeks
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
90 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1.潰瘍性大腸炎診断基準を満たす患者
2.臨床的重症度分類において、軽症または中等症に分類される患者
3.同意取得時の年齢が20歳以上
4 本人より文書による同意が得られた患者
英語
1 Patients have been diagnosed as ulcerative colitis (Japanese Criteria)
2 Patients with mild to moderate active disease
3 Age more than 20 years old
4 Informed consent has been obtained
日本語
1 消化管上皮異形成と診断されている患者。
2 潰瘍性大腸炎以外の大腸炎の合併が疑われる患者(感染性腸炎等)。
3 症候性の消化管狭窄を有する患者。
4 大腸切除術を計画 している患者。
5 漢方薬に対して副作用やアレルギーの既往のある患者
英語
1 Patients with colitis-associated dysplasia or cancer
2 Patients who are suspected with infectious colitis
3 Patients with severe colonic stenosis
4 Patients who needs colectomy after enroll of this study
5 Previous adverse effects to Chinese medicine
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 長沼 誠 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Makoto Naganuma |
日本語
慶應義塾大学病院
英語
Keio University Hospital
日本語
内視鏡センター
英語
Center for Diagnostic and Therapeutic Endoscopy
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
03-3353-1211
nagamakoto@z7.keio.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 長沼 誠 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Makoto Naganuma |
日本語
慶應義塾大学病院
英語
Keio University Hospital
日本語
内視鏡センター
英語
Center for Diagnostic and Therapeutic Endoscopy
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
03-3353-1211
nagamakoto@z7.keio.jp
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その他
英語
Makoto Naganuma
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長沼 誠
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英語
日本語
その他
英語
Disignate contribution
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指定寄附
日本語
自己調達/Self funding
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英語
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英語
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いいえ/NO
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英語
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英語
2015 | 年 | 02 | 月 | 13 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
前向きに10例の潰瘍性大腸炎患者を登録し8月8日にフォローが終了した。10例に対するデータ解析は終了したが、10例症例を追加して、有効性と安全性を評価した。12月12日に全20例の経過観察が終了した。寛解導入率30%、有効率65%
英語
We prospectively registered 10 patients with UC and finished to follow-up on August 8th.We have already analyzed the data for 10 patients and 10 more cases will be registered to evaluate the safety and clinical usefulness of Qing-Dai. Follow-up was finished on December 12. We have confirmed that rate of clinical remission and responder was 30% and 65%, respectively.
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英語
試験終了/Completed
2014 | 年 | 09 | 月 | 13 | 日 |
2015 | 年 | 02 | 月 | 13 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 12 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 12 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 15 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 02 | 月 | 13 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000019190
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019190
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |