UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000016526
受付番号 R000019190
科学的試験名 活動性潰瘍性大腸炎を対象とした 漢方薬青黛の安全性・有効性に関する探索的検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/02/13
最終更新日 2016/03/30 18:45:54

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
活動性潰瘍性大腸炎を対象とした
漢方薬青黛の安全性・有効性に関する探索的検討


英語
Investigation of safety and clinical usefulness of natural indigo for patients with active ulcerative colitis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
活動性潰瘍性大腸炎を対象とした
漢方薬青黛の安全性・有効性に関する探索的検討


英語
Investigation of safety and clinical usefulness of natural indigo for patients with active ulcerative colitis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
活動性潰瘍性大腸炎を対象とした
漢方薬青黛の安全性・有効性に関する探索的検討


英語
Investigation of safety and clinical usefulness of natural indigo for patients with active ulcerative colitis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
活動性潰瘍性大腸炎を対象とした
漢方薬青黛の安全性・有効性に関する探索的検討


英語
Investigation of safety and clinical usefulness of natural indigo for patients with active ulcerative colitis

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
潰瘍性大腸炎


英語
ulcerative colitis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
活動性潰瘍性大腸炎患者に対して青黛を投与した際の安全性、臨床的有用性について明らかにすること


英語
The aim of this study is to clarify the safety and clinical efficacy of natural indigo in patients with active ulcerative colitis

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
副作用発現率
臨床的改善率


英語
The incidence of adverse effect
The rate of clinical improvement

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
臨床的寛解率
内視鏡的寛解率


英語
he rate of clinical remission
The rate of endoscopic remission


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
青黛 1g(250mgカプセル) 1日2回投与
8週間投与


英語
Quig-Dai
2g daily (1g/once twice a day)
Duration of treatment is 8 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

90 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.潰瘍性大腸炎診断基準を満たす患者
2.臨床的重症度分類において、軽症または中等症に分類される患者
3.同意取得時の年齢が20歳以上
4 本人より文書による同意が得られた患者


英語
1 Patients have been diagnosed as ulcerative colitis (Japanese Criteria)
2 Patients with mild to moderate active disease
3 Age more than 20 years old
4 Informed consent has been obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1 消化管上皮異形成と診断されている患者。
2 潰瘍性大腸炎以外の大腸炎の合併が疑われる患者(感染性腸炎等)。
3 症候性の消化管狭窄を有する患者。
4 大腸切除術を計画 している患者。
5 漢方薬に対して副作用やアレルギーの既往のある患者


英語
1 Patients with colitis-associated dysplasia or cancer
2 Patients who are suspected with infectious colitis
3 Patients with severe colonic stenosis
4 Patients who needs colectomy after enroll of this study
5 Previous adverse effects to Chinese medicine

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
長沼 誠


英語

ミドルネーム
Makoto Naganuma

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学病院


英語
Keio University Hospital

所属部署/Division name

日本語
内視鏡センター


英語
Center for Diagnostic and Therapeutic Endoscopy

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3353-1211

Email/Email

nagamakoto@z7.keio.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
長沼 誠


英語

ミドルネーム
Makoto Naganuma

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学病院


英語
Keio University Hospital

部署名/Division name

日本語
内視鏡センター


英語
Center for Diagnostic and Therapeutic Endoscopy

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3353-1211

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nagamakoto@z7.keio.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Makoto Naganuma

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
長沼 誠


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Disignate contribution

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
指定寄附


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 02 13


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
前向きに10例の潰瘍性大腸炎患者を登録し8月8日にフォローが終了した。10例に対するデータ解析は終了したが、10例症例を追加して、有効性と安全性を評価した。12月12日に全20例の経過観察が終了した。寛解導入率30%、有効率65%


英語
We prospectively registered 10 patients with UC and finished to follow-up on August 8th.We have already analyzed the data for 10 patients and 10 more cases will be registered to evaluate the safety and clinical usefulness of Qing-Dai. Follow-up was finished on December 12. We have confirmed that rate of clinical remission and responder was 30% and 65%, respectively.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 09 13

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 02 13

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 12 12

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2015 12 12

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015 12 15


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 02 13

最終更新日/Last modified on

2016 03 30



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名