UMIN試験ID | UMIN000016539 |
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受付番号 | R000019197 |
科学的試験名 | 2型糖尿病患者を対象としたカナグリフロジンの血中GLP-1及びベータトロフィン値に対する影響についての検討-CANARIA STUDY |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/02/15 |
最終更新日 | 2017/06/30 16:44:06 |
日本語
2型糖尿病患者を対象としたカナグリフロジンの血中GLP-1及びベータトロフィン値に対する影響についての検討-CANARIA STUDY
英語
THe effect of canagliflozin on active GLP-1 levels and betatrophin in patients with type 2 diabetes (CANARIA-STUDY)
日本語
カナグリフロジンの血中GLP-1及びベータトロフィン値に対する影響-CANARIA STUDY
英語
THe effect of canagliflozin on active GLP-1 levels and betatrophin (CANARIA STUDY)
日本語
2型糖尿病患者を対象としたカナグリフロジンの血中GLP-1及びベータトロフィン値に対する影響についての検討-CANARIA STUDY
英語
THe effect of canagliflozin on active GLP-1 levels and betatrophin in patients with type 2 diabetes (CANARIA-STUDY)
日本語
カナグリフロジンの血中GLP-1及びベータトロフィン値に対する影響-CANARIA STUDY
英語
THe effect of canagliflozin on active GLP-1 levels and betatrophin (CANARIA STUDY)
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病
英語
Type 2 diabetes
内科学一般/Medicine in general | 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
2型糖尿病患者を対象にカナグリフロジンを投与した際の血糖コントロール、血中GLP-1濃度、及び血中ベータトロフィン濃度に対する影響についてカナグリフロジン非投与の場合と比較検討する。また、テネリグリプチン(DPP4阻害薬)を追加投与した場合の効果についても併せて検討する。
英語
To investigate the effect of canagliflozin on glycemic control, serum active GLP-1,and betatrophin levels in patients with type 2 diabetes. Additional effect of teneligliptin also will be investigated.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
空腹時・食後(試験食後)血糖値
血漿中インスリン濃度
血漿中活性型GLP-1濃度
血中ベータトロフィン濃度
英語
Fasting plasma glucose, glucose after meal test, active plasma GLP-1 level, active serum betatrophin level
日本語
血漿中GIP濃度
英語
Plasma GIP level
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
いいえ/NO
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
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治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
3日間、食事療法施行の上、canagliflozin (100 mg/1x 朝食前)投与
その後3日間teneligliptin(20 mg/1x)追加
英語
3 days canagliflozin (100 mg 1x before breakfast) treatment with diet treatment
Thereafter addition of teneligliptin (20 mg 1x before breakfast) for 3 days
日本語
3日間、食事療法のみ
その後3日間teneligliptin(20 mg/1x)追加
英語
3 days diet treatment
Thereafter addition of teneligliptin (20 mg 1x before breakfast) for 3 days
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 同意取得日における年齢が20歳以上の男性または女性の患者。
2) 日本糖尿病学会糖尿病診断基準(2010)で糖尿病と診断された患者。
3) 糖尿病に対する食事療法及び運動療法を試験開始前12週間以上実施中の患者。ただし,運動療法の実施については,合併症のため不可能な場合はその限りではない.
4) 経口血糖降下薬併用の場合は,糖尿病に対する一定用法・用量の薬剤を4週間以上実施中の患者。
5) DPP4阻害薬、GLP-1受容体作動薬、SGLT-2阻害薬を同意収得前4週間以上使用していない患者。
6) 同意収得時のHbA1c(NGSP):6.5%以上の患者。
7) 血糖コントロールを目的とした入院予定の患者。
8) 本研究の参加について,文書にて同意が得られた患者。
英語
1) patients (male or femal) aged 20 or over at enrollment
2) patients diagnosed as type 2 diabetes (based on criteria in Japan Diabetes Society 2010)
3)patients with diet and exercise therapy for diabetes during 12 weeks or over before enrollment (if patients have severe diabetic complication, diet therapy alone is applicable)
4)patients in whom type and dose of all anti-diabetic drugs was not changed during 4 weeks before starting study
5)patients who did not receive DPP4 inhibitors, GLP-1 receptor agonist, SGLT2 inhibitors during 1 month before starting study
6) patients with HbA1c more than or equal to 6.5% at enrollment
7)Patients who are hospitalized for glycemic control for type 2 diabetes
8)patients giving consent in writing for participation for this study
日本語
1) 1型糖尿病,膵臓の障害により生じた糖尿病又は二次性糖尿病患者(クッシング症候群や先端肥大症等)。
2) カナグリフロジン及びテネリグリプチンの添付文書で禁忌に該当する患者。
3) インスリンによる治療を受けている患者。
4) 過度の常習飲酒者:1日平均純アルコール60g以上を毎日摂取している患者。
(日本酒3合,焼酎1合,ビール中瓶3本,ウイスキー・ブランデーダブル3杯,
ワイン グラス5杯)。
5) 妊娠中,授乳中,妊娠している可能性のある患者。
6) 重篤な腎機能障害を合併している患者。(Cr>2.4 mg/dLまたはCcr<30 mL/min)。
7) その他,研究責任(分担)医師が本臨床試験の対象として不適格と判断した患者。
英語
1)Patients with type 1 diabetes, pancreatic diabetes or secondary diabetes (Cushing syndrome, acromegaly etc.) diabetic coma or diabetic pre-coma, or type 1 diabetes
2)Patients who are not candidated for canagliflozin or teneligliptin treatment
3)Patients under insulin treatment
4)Heavy alcohol consumer (more than or equal to 60 g/day of pure alcohol )
5)Patients under pregnancy, possible pregnancy, or lactation
6)Patients with severe renal dysfunction (Cr >2.4 mg/dL or Ccr <30 mL/min)
7)Furthermore, patients judged as inadequacy for participation in this study by medical doctor
40
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 竹林晃三 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kohzo Takebayashi |
日本語
獨協医科大学越谷病院
英語
Dokkyo Medical University Koshigaya Hospital
日本語
糖尿病内分泌・血液内科
英語
Internal Medicine (Diabetes, Endocrinology, Hematology)
日本語
埼玉県越谷市南越谷2-1-50
英語
2-1-50 Minamikoshigaya, Koshigaya, Saitama, Japan
048-965-1111
takebaya@dokkyomed.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 竹林晃三 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kohzo Takebayashi |
日本語
獨協医科大学越谷病院
英語
Dokkyo Medical University Koshigaya Hospital
日本語
糖尿病内分泌・血液内科
英語
Internal Medicine (Diabetes, Endocrinology, Hematology)
日本語
埼玉県越谷市南越谷2-1-50
英語
2-1-50 Minamikoshigaya, Koshigaya, Saitama, Japan
048-965-1111
takebaya@dokkyomed.ac.jp
日本語
その他
英語
Dokkyo Medical University Koshigaya Hospital
日本語
獨協医科大学越谷病院
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英語
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その他
英語
Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
日本語
田辺三菱製薬株式会社
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その他/Other
日本語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
獨協医科大学越谷病院(埼玉県)
2015 | 年 | 02 | 月 | 15 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
対象群に比しカナグリフロジン群でactice GLP-1の有意な上昇がみられたが、active GIPやベータトロフィン値に関しては有意な変化は見られなかった。テネリグリプチンの追加は両群においてactive GLP-1を上昇させた。
英語
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英語
試験終了/Completed
2015 | 年 | 02 | 月 | 09 | 日 |
2015 | 年 | 02 | 月 | 15 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 02 | 月 | 14 | 日 |
2017 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000019197
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019197
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |