UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000016539
受付番号 R000019197
科学的試験名 2型糖尿病患者を対象としたカナグリフロジンの血中GLP-1及びベータトロフィン値に対する影響についての検討-CANARIA STUDY
一般公開日(本登録希望日) 2015/02/15
最終更新日 2017/06/30 16:44:06

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病患者を対象としたカナグリフロジンの血中GLP-1及びベータトロフィン値に対する影響についての検討-CANARIA STUDY


英語
THe effect of canagliflozin on active GLP-1 levels and betatrophin in patients with type 2 diabetes (CANARIA-STUDY)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
カナグリフロジンの血中GLP-1及びベータトロフィン値に対する影響-CANARIA STUDY


英語
THe effect of canagliflozin on active GLP-1 levels and betatrophin (CANARIA STUDY)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2型糖尿病患者を対象としたカナグリフロジンの血中GLP-1及びベータトロフィン値に対する影響についての検討-CANARIA STUDY


英語
THe effect of canagliflozin on active GLP-1 levels and betatrophin in patients with type 2 diabetes (CANARIA-STUDY)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
カナグリフロジンの血中GLP-1及びベータトロフィン値に対する影響-CANARIA STUDY


英語
THe effect of canagliflozin on active GLP-1 levels and betatrophin (CANARIA STUDY)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病


英語
Type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
2型糖尿病患者を対象にカナグリフロジンを投与した際の血糖コントロール、血中GLP-1濃度、及び血中ベータトロフィン濃度に対する影響についてカナグリフロジン非投与の場合と比較検討する。また、テネリグリプチン(DPP4阻害薬)を追加投与した場合の効果についても併せて検討する。


英語
To investigate the effect of canagliflozin on glycemic control, serum active GLP-1,and betatrophin levels in patients with type 2 diabetes. Additional effect of teneligliptin also will be investigated.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
空腹時・食後(試験食後)血糖値
血漿中インスリン濃度
血漿中活性型GLP-1濃度
血中ベータトロフィン濃度


英語
Fasting plasma glucose, glucose after meal test, active plasma GLP-1 level, active serum betatrophin level

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血漿中GIP濃度


英語
Plasma GIP level


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
3日間、食事療法施行の上、canagliflozin (100 mg/1x 朝食前)投与
その後3日間teneligliptin(20 mg/1x)追加


英語
3 days canagliflozin (100 mg 1x before breakfast) treatment with diet treatment
Thereafter addition of teneligliptin (20 mg 1x before breakfast) for 3 days

介入2/Interventions/Control_2

日本語
3日間、食事療法のみ
その後3日間teneligliptin(20 mg/1x)追加


英語
3 days diet treatment
Thereafter addition of teneligliptin (20 mg 1x before breakfast) for 3 days

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 同意取得日における年齢が20歳以上の男性または女性の患者。
2) 日本糖尿病学会糖尿病診断基準(2010)で糖尿病と診断された患者。
3) 糖尿病に対する食事療法及び運動療法を試験開始前12週間以上実施中の患者。ただし,運動療法の実施については,合併症のため不可能な場合はその限りではない.
4) 経口血糖降下薬併用の場合は,糖尿病に対する一定用法・用量の薬剤を4週間以上実施中の患者。
5) DPP4阻害薬、GLP-1受容体作動薬、SGLT-2阻害薬を同意収得前4週間以上使用していない患者。
6) 同意収得時のHbA1c(NGSP):6.5%以上の患者。
7) 血糖コントロールを目的とした入院予定の患者。
8) 本研究の参加について,文書にて同意が得られた患者。


英語
1) patients (male or femal) aged 20 or over at enrollment
2) patients diagnosed as type 2 diabetes (based on criteria in Japan Diabetes Society 2010)
3)patients with diet and exercise therapy for diabetes during 12 weeks or over before enrollment (if patients have severe diabetic complication, diet therapy alone is applicable)
4)patients in whom type and dose of all anti-diabetic drugs was not changed during 4 weeks before starting study
5)patients who did not receive DPP4 inhibitors, GLP-1 receptor agonist, SGLT2 inhibitors during 1 month before starting study
6) patients with HbA1c more than or equal to 6.5% at enrollment
7)Patients who are hospitalized for glycemic control for type 2 diabetes
8)patients giving consent in writing for participation for this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 1型糖尿病,膵臓の障害により生じた糖尿病又は二次性糖尿病患者(クッシング症候群や先端肥大症等)。
2) カナグリフロジン及びテネリグリプチンの添付文書で禁忌に該当する患者。
3) インスリンによる治療を受けている患者。
4) 過度の常習飲酒者:1日平均純アルコール60g以上を毎日摂取している患者。
(日本酒3合,焼酎1合,ビール中瓶3本,ウイスキー・ブランデーダブル3杯,
ワイン グラス5杯)。
5) 妊娠中,授乳中,妊娠している可能性のある患者。
6) 重篤な腎機能障害を合併している患者。(Cr>2.4 mg/dLまたはCcr<30 mL/min)。
7) その他,研究責任(分担)医師が本臨床試験の対象として不適格と判断した患者。


英語
1)Patients with type 1 diabetes, pancreatic diabetes or secondary diabetes (Cushing syndrome, acromegaly etc.) diabetic coma or diabetic pre-coma, or type 1 diabetes
2)Patients who are not candidated for canagliflozin or teneligliptin treatment
3)Patients under insulin treatment
4)Heavy alcohol consumer (more than or equal to 60 g/day of pure alcohol )
5)Patients under pregnancy, possible pregnancy, or lactation
6)Patients with severe renal dysfunction (Cr >2.4 mg/dL or Ccr <30 mL/min)
7)Furthermore, patients judged as inadequacy for participation in this study by medical doctor

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
竹林晃三


英語

ミドルネーム
Kohzo Takebayashi

所属組織/Organization

日本語
獨協医科大学越谷病院


英語
Dokkyo Medical University Koshigaya Hospital

所属部署/Division name

日本語
糖尿病内分泌・血液内科


英語
Internal Medicine (Diabetes, Endocrinology, Hematology)

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
埼玉県越谷市南越谷2-1-50


英語
2-1-50 Minamikoshigaya, Koshigaya, Saitama, Japan

電話/TEL

048-965-1111

Email/Email

takebaya@dokkyomed.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
竹林晃三


英語

ミドルネーム
Kohzo Takebayashi

組織名/Organization

日本語
獨協医科大学越谷病院


英語
Dokkyo Medical University Koshigaya Hospital

部署名/Division name

日本語
糖尿病内分泌・血液内科


英語
Internal Medicine (Diabetes, Endocrinology, Hematology)

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
埼玉県越谷市南越谷2-1-50


英語
2-1-50 Minamikoshigaya, Koshigaya, Saitama, Japan

電話/TEL

048-965-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

takebaya@dokkyomed.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Dokkyo Medical University Koshigaya Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
獨協医科大学越谷病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
田辺三菱製薬株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

獨協医科大学越谷病院(埼玉県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 02 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
対象群に比しカナグリフロジン群でactice GLP-1の有意な上昇がみられたが、active GIPやベータトロフィン値に関しては有意な変化は見られなかった。テネリグリプチンの追加は両群においてactive GLP-1を上昇させた。


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 02 09

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 02 15

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015 12 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2015 12 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 02 14

最終更新日/Last modified on

2017 06 30



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000019197


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019197


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名