UMIN試験ID | UMIN000016541 |
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受付番号 | R000019200 |
科学的試験名 | 集中治療におけるメラトニン受容体アゴニスト「ラメルテオン」の有効性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/03/01 |
最終更新日 | 2021/04/15 00:58:10 |
日本語
集中治療におけるメラトニン受容体アゴニスト「ラメルテオン」の有効性の検討
英語
The efficacy of ramelteon, selective melatonin receptor agonist, during the critical care: MELIt Trial (Melatonin Evaluation of Lowered Inflammation in ICU Trial)
日本語
集中治療における「ラメルテオン」の有効性の検討
英語
MELIt Trial
日本語
集中治療におけるメラトニン受容体アゴニスト「ラメルテオン」の有効性の検討
英語
The efficacy of ramelteon, selective melatonin receptor agonist, during the critical care: MELIt Trial (Melatonin Evaluation of Lowered Inflammation in ICU Trial)
日本語
集中治療における「ラメルテオン」の有効性の検討
英語
MELIt Trial
日本/Japan |
日本語
別項に定めた研究期間内に,当院救急内科系集中治療室に入室となった20歳以上のもの。
英語
Patients who are at least 20 years, and are admitted to an emergency and medical ICU in our hospital.
内科学一般/Medicine in general | 外科学一般/Surgery in general |
麻酔科学/Anesthesiology | 救急医学/Emergency medicine |
集中治療医学/Intensive care medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
抗炎症作用, せん妄予防効果の両面においてラメルテオンのICU管理における有効性を明らかにする。
英語
We study to clarify the efficacy of ramelteon, which has effect for anti-imflamention and prevention of the delirium, for ICU patients.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
第Ⅲ相/Phase III
日本語
EMICU在室期間を,主要評価項目とする。
英語
The primary outcome is the duration in our emergency and medical ICU admission.
日本語
① 炎症反応の推移と抗炎症治療の必要度
② せん妄の有無,重症度,抗せん妄治療の必要度
③ ICU退室時の転帰
英語
Key secondary outcomes are 1. the transition of inflammation markers, 2. the incidence, severity of delirium, 3. the mortality rate when they are discharged from our emergency and medical ICU.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ICU入院後よりのラメルテオンの連日投与
英語
We give ramelteon to our emergency and medical ICU patients.
日本語
ICU入院後よりのプラセボの連日投与
英語
We give placebo to our emergency and medical ICU patients.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
別項に定めた研究期間内に,当院EMICUに入室となった20歳以上のもの。
英語
patients who are at least 20 years, and are admitted to an emergency and medical ICU in our hospital.
日本語
1.ラメルテオンの投与に関する禁忌に相当するもの,すなわち
・ラメルテオンに対して重篤な過敏症のあるもの。
・高度な肝機能障害のあるもの。
・フルボキサミンマレイン酸塩を投与中のもの。
2.ラメルテオンの効果の有意性を明確にするため,
・ICU入室以前よりラメルテオンを内服しているもの。
・ICU入室後2日以内の退室が予め見込まれるもの。
・ICU入室後2日以内に, 積極的な治療の対象から外れるもの。
・薬剤の投与が,入室12時間以内に可能とならないもの。
・経過中の投与継続が困難と見込まれるもの。
3.本人もしくは代諾者による, 書面上のインフォームド・コンセントが得られないもの。
4.その他,本研究の対象として適切でないと判断されたもの。
英語
Exclusion criteria is the patient who is contraindicated for ramelteon, who is not receiving ramelteon therapy, who is admitted to our ICU during at least 2 days.
180
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 沼口 敦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Atsushi Numaguchi |
日本語
名古屋大学医学部付属病院
英語
Nagoya university hospital.
日本語
救急集中治療医学分野
英語
The emergency and critical care department.
日本語
日本国愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65
英語
Tsurumai-cho 65, syowa-ku, Nagoya, Aichi, Japan.
+81-52-744-2659
nummer0116@gmail.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 錦見 満暁 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Mitsuaki Nishikimi |
日本語
名古屋大学医学部付属病院
英語
Nagoya university hospital.
日本語
救急集中治療医学分野
英語
The emergency and critical care department.
日本語
日本国愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65
英語
Tsurumai-cho 65, syowa-ku, Nagoya, Aichi, Japan.
+81-52-744-2659
m0528332626@yahoo.co.jp
日本語
その他
英語
The emergency and critical care department, Nagoya university hospital.
日本語
名古屋大学医学部付属病院 救急集中治療医学分野
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Nagoya university hospital.
日本語
名古屋大学医学部付属病院
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2015 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/29595562/
最終結果が公表されている/Published
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/29595562/
88
日本語
As the primary endpoint, there was a trend toward decrease in the duration of ICU stay (4.56 d) in the ramelteon group compared with the placebo group (5.86 d) (p = 0.082 and p = 0.028 before and after adjustments).
英語
As the primary endpoint, there was a trend toward decrease in the duration of ICU stay (4.56 d) in the ramelteon group compared with the placebo group (5.86 d) (p = 0.082 and p = 0.028 before and after adjustments).
2021 | 年 | 04 | 月 | 15 | 日 |
日本語
英語
日本語
Eligible patients were ICU patients who could take medicines orally or through a nasogastric tube during the first 48 hours of admission.
英語
Eligible patients were ICU patients who could take medicines orally or through a nasogastric tube during the first 48 hours of admission.
日本語
A total of 88 subjects were randomized to the ramelteon group (45 subjects) or the placebo group (43 subjects).
英語
A total of 88 subjects were randomized to the ramelteon group (45 subjects) or the placebo group (43 subjects).
日本語
None
英語
None
日本語
the duration of ICU stay
英語
the duration of ICU stay
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2015 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 09 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2016 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
2017 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 02 | 月 | 14 | 日 |
2021 | 年 | 04 | 月 | 15 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000019200
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019200
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
2017/02/15 | 研究計画書 .docx |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |