UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000016551
受付番号 R000019210
科学的試験名 全身麻酔下頭頚部血管内治療時の、麻酔薬による脳血液灌流時間の比較・検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/02/20
最終更新日 2017/08/18 11:07:56

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
全身麻酔下頭頚部血管内治療時の、麻酔薬による脳血液灌流時間の比較・検討


英語
The effect of general anesthesia on the cerebral perfusion time in patients undergoing neuroendovascular surgery : A prospective and randomized study.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
全身麻酔下頭頚部血管内治療における全身麻酔薬による脳血液灌流時間の比較


英語
Comparison of the cerebral perfusion time during general anesthesia for neuroendovascular surgery

科学的試験名/Scientific Title

日本語
全身麻酔下頭頚部血管内治療時の、麻酔薬による脳血液灌流時間の比較・検討


英語
The effect of general anesthesia on the cerebral perfusion time in patients undergoing neuroendovascular surgery : A prospective and randomized study.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
全身麻酔下頭頚部血管内治療における全身麻酔薬による脳血液灌流時間の比較


英語
Comparison of the cerebral perfusion time during general anesthesia for neuroendovascular surgery

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
頭頚部血管内治療を受ける患者


英語
Patients undergoing neuroendovascular surgery

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology 脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
セボフルラン麻酔とプロポフォール麻酔での脳灌流時間を比較すること


英語
To compare the cerebral perfusion time under sevoflurane or propofol anesthesia.

目的2/Basic objectives2

薬力学/Pharmacodynamics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
セボフルランあるいはプロポフォールによる全身麻酔下における主要な脳血管(前大脳動脈、中大脳動脈、眼動脈、頭頚部の静脈)までの造影剤の到達時間


英語
Time of the arrival of the contrast medium in the major cerebral vessels(anterior cerebral artery, middle cerebral artery, ophthalmic artery, cerebral and cervical veins) under sevoflurane and propofol anesthesia

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
セボフルランからプロポフォールへの切り替え


英語
To switch anesthetic from sevoflurane to propofol during procedure

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プロポフォールからセボフルランへの切り替え


英語
To switch anesthetic from propofol to sevoflurane during procedure

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 全身麻酔下で予定頭頚部血管内治療(コイル塞栓術)を受ける前方循環の脳動脈瘤患者
2) ASA-PS(アメリカ麻酔科学会による術前全身状態分類)3度以下


英語
1) Patients with an aneurysm in anterior circulation undergoing elective neuroendovascular surgery (coiling).
2) ASA-PS (ASA: American Society of Anesthesiologists, Physical Status) < III

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) セボフルランまたはプロポフォールが禁忌である患者
2) ASA-PS(アメリカ麻酔科学会による術前全身状態分類)4度以上
3) 同意が得られなかった患者
4) 研究者が研究参加に不適切と判断した患者


英語
1) Patients with a known hypersensitivity to propofol injectable emulsion or any of its component or sevoflurane
2) ASA-PS (ASA: American Society of Anesthesiologists, Physical Status) > IV
3) Patient refusal to the present study
4) Patient considered inappropriate to entry by surgeons or anesthesiologists

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
根本 繁


英語

ミドルネーム
Shigeru Nemoto

所属組織/Organization

日本語
東京医科歯科大学


英語
Tokyo Medical and Dental University,
Graduate School of Medicine and Dental Sciences

所属部署/Division name

日本語
血管内治療学分野


英語
Department of Endovascular Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45


英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

03-5803-5325

Email/Email

nemoto.evs@tmd.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
石橋 智子


英語

ミドルネーム
Tomoko Ishibashi

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学大学院大学


英語
Tokyo Medical and Dental University, Graduate School of Medicine and Dental Sciences

部署名/Division name

日本語
心肺統御麻酔学分野


英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45


英語
1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

03-5803-5325

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

timane@tmd.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tokyo Medical and Dental University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京医科歯科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japan Research Foundation for Clinical Pharmacology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
公益財団法人 臨床薬理研究振興財団


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東京医科歯科大学医学部附属病院(東京都)
Tokyo Medical and Dental University, University Hospital of Medicine


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 02 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 02 16

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 02 20

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2017 01 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 02 16

最終更新日/Last modified on

2017 08 18



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000019210


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019210


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名