UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000016554
受付番号 R000019211
科学的試験名 過形成ポリープにおける脂肪滴の有無の検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/02/16
最終更新日 2015/11/27 10:00:25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
過形成ポリープにおける脂肪滴の有無の検討


英語
Prospective trial to investigate whether white opaque substance as visualized is present in colonic hyper plastic polyps by magnifying endoscopy with narrow-band-imaging

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
過形成ポリープWOS研究


英語
White opaque substance study of colorectal hyper plastic polyp

科学的試験名/Scientific Title

日本語
過形成ポリープにおける脂肪滴の有無の検討


英語
Prospective trial to investigate whether white opaque substance as visualized is present in colonic hyper plastic polyps by magnifying endoscopy with narrow-band-imaging

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
過形成ポリープWOS研究


英語
White opaque substance study of colorectal hyper plastic polyp

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大腸過形成ポリープ


英語
Colorectal hyperplastic polyp

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
過形成ポリープにおける微小血管の視認を困難にしている原因が脂肪滴か否かを求める


英語
To investigate whether white opaque substance, which obscure microvessels, is present in hyper plastic polyps

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
臨床的知見に対する組織学的検索


英語
Histological investigation of clinical findings

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
過形成ポリープにおける微小血管の視認を困難にしている原因が脂肪滴の存在と関連があるか否かを求める


英語
To investigate whether white opaque substance, which obscure microvessels, is present in hyper plastic polyps

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
臨床的知見に対する組織学的検索


英語
Histological investigation of clinical findings


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.登録時年齢が20歳以上である。
2.ECOG-performance Statusが0または1である。
3.試験参加について患者本人から同意が得られている。


英語
1.The patient's age is equal to or than.
2.The patients whose ECOG performance status should be 0 or 1.
3.The patients who gave written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.病理組織学的に上皮性・非上皮性腫瘍と診断された病変
2.炎症性腸疾患の患者
3.大腸部分切除の既往を有する患者
4.重篤な基礎疾患を有する患者
5.腸管から出血し、詳細な内視鏡観察が困難な患者
6.精神疾患を有する患者で、試験の参加が困難と思われる患者
7.試験責任医師または試験分担医師が本試験を実施するのに不適当と認めた患者


英語
1.Lesion pathologically diagnosed epithelial or non-epithelial tumor.
2.Patients with inflammatory bowel disease.
3.The patients with past history of colorectal surgery.
4.The patients with serious underlying disorder.
5.The lesion with erosion, ulceration or inappropriate to participate in the endoscopic observation.
6.Patients who were determined to be inappropriate to participate in the study because of severe mental disorder.
7.The patients that were determined to be inappropriate to participate in the study by the investigate.

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
八尾建史


英語

ミドルネーム
Kenshi yao

所属組織/Organization

日本語
福岡大学筑紫病院


英語
Fukuoka University Chikushi Hospital

所属部署/Division name

日本語
内視鏡部


英語
Depertment of Endoscopy

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福岡県筑紫野市俗明院1-1-1


英語
1-1-1 Zokumyoin Chikusjhino-city Fukuoka

電話/TEL

092-921-1011

Email/Email

ishiharanoyoume@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
石原裕士


英語

ミドルネーム
Hiroshi ishihara

組織名/Organization

日本語
福岡大学筑紫病院


英語
Fukuoka University Chikushi Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福岡県筑紫野市俗明院1-1-1


英語
1-1-1 Zokumyoin Chikusjhino-city Fukuoka

電話/TEL

090-2512-7479

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ishiharanoyoume@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Fukuoka University Central Research Institute for Endoscopy

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
福岡大学 基盤研究機関 光学医療研究所


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Fukuoka University Central Research Institute for Endoscopy

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
福岡大学光学医療研究所


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 02 16


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
過形成ポリープWOS陽性29例
過形成ポリープWOS陰性21例


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 01 07

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 02 17

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
総症例数97例


英語
total case number of ninety seven


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 02 16

最終更新日/Last modified on

2015 11 27



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000019211


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019211


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名