UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000016557
受付番号 R000019213
科学的試験名 消化管がんに対するプローブ型共焦点レーザー顕微内視鏡の安全性と有用性に関するパイロット試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/02/16
最終更新日 2022/08/23 15:13:22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
消化管がんに対するプローブ型共焦点レーザー顕微内視鏡の安全性と有用性に関するパイロット試験


英語
Feasibilisy and safety study of probe based confocal laser endomicroscopy for gastrointestinal cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CLEARパイロット研究


英語
CLEAR pilot study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
消化管がんに対するプローブ型共焦点レーザー顕微内視鏡の安全性と有用性に関するパイロット試験


英語
Feasibilisy and safety study of probe based confocal laser endomicroscopy for gastrointestinal cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CLEARパイロット研究


英語
CLEAR pilot study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
早期胃がん、大腸腫瘍


英語
Early gastric cancer and colorectal neoplasm

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
1. 消化管腫瘍性病変に対するプローブ型共焦点レーザー顕微内視鏡所見と病理組織学的所見を比較検討し、プローブ型共焦点レーザー顕微内視鏡の有用性を検討する。
2. プローブ型共焦点レーザー顕微内視鏡に用いるフルオレセインの安全性を評価する。


英語
1. Assess efficacy of probe based confocal laser endomicroscopy (pCLE) for gastrointestinal neoplasm by comparing microendoscopic and histological findings.
2. Evaluate safety of fluorescene for pCLE in Japanese patients.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
消化管腫瘍性病変の良悪性診断、組織型予測、側方範囲診断に有用な所見が得られること


英語
Achieve effective histological prediction such as malignancy, histological type and lateral tumor extention of gastrointestinal neoplasm by pCLE

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
プローブ型共焦点レーザー顕微内視鏡検査で造影剤として用いるフルオレセインの 静脈投与が安全であること


英語
Confirm safety of fluorescene for pCLE in Japanese patients


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine 医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1. 共焦点レーザー顕微内視鏡検査
2. 共焦点レーザー顕微内視鏡検査時のフルオレセイン静脈投与 


英語
1. pCLE
2. Intravenous fluorescene administration on pCLE

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

79 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 内視鏡検査で胃、結腸、直腸の腫瘍性病変(腺腫または早期癌)あるいはその疑いと診断し、内視鏡治療または外科治療が予定されている患者。
2. 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
3. 登録前60日以内の臨床検査値が以下の条件をすべて満たす。
白血球≧3,000/mm3
ヘモグロビン ≧8.0g/dl
血小板≧100,000/μl
総ビリルビン≦2.0mg/dl
AST(GOT)≦100 IU/l
ALT (GPT) ≦100 IU/l
血清クレアチニン値≦1.5 mg/dl


英語
1, A patient with eary gastric cancer or colorectal neoplasm who is going to undergo endoscopic treatment or surgery.
2, Obtained written informed concent.
3, Fulfilled all of the laboratory data mentioned below within 60 days before enrollment.
WBC =>3,000/mm3
Hb =>8.0g/dl
Plt =>100,000
T.BIl <=2.0mg/dl
AST(GOT) <=100 IU/l
ALT (GPT) <=100 IU/l
Cre <=1.5 mg/dl

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 病変の生検があるいは治療が困難な併存疾患(慢性の血液疾患など)を有する患者
・抗凝固・血小板剤を消化器内視鏡診療ガイドラインに従って中止できない患者
・フルオレセインのアレルギーを有する患者
・褐色細胞腫、悪性高血圧、重度の心不全、3ケ月以内の心筋梗塞を有する患者
・コントロール不良な糖尿病を合併している患者
・重症の肺線維症、活動性の間質性肺炎を合併している患者
・コントロール不良な感染症を有する患者
・妊娠の可能性がある患者、妊婦または授乳婦
・その他、医師が本試験を実施するのに不適当と認めた患者


英語
Those who have comorbidities or clinical issue mentioned below are excluded;
1. Severe chronic anemia or thrombocytopenia which is not tolerable for endodscopic treatment or surgery
2. Allergy for fluorescene
3. Phaeochromocytoma, malignany hypertention or severe heart failure within 3 months
4. Uncontrolled diabetes mellitus
5. Severe pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia
6. Uncontrolled infection
7. Pregnancy or lactation

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
斎藤 豊


英語

ミドルネーム
Yutaka Saito

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院


英語
National Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
内視鏡科


英語
Endoscopy Division

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1


英語
5-1-1, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3254-2511

Email/Email

ytsaito@ncc.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
阿部 清一郎


英語

ミドルネーム
Seiichiro Abe

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院


英語
National Cancer Center Hospital

部署名/Division name

日本語
内視鏡科


英語
Endoscopy Division

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1


英語
5-1-1, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3254-2511

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

seabe@ncc.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
National Cancer Center Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国立がん研究センター中央病院


部署名/Department

日本語
内視鏡科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
厚生労働省


英語
Health Labour Sciences Research Grant

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
厚生労働科学研究委託費


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

・国立がん研究センター中央病院
・国立がん研究センター東病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 02 16


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 01 27

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 02 05

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 02 17

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 04 23

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015 07 29

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2015 07 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 02 16

最終更新日/Last modified on

2022 08 23



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000019213


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019213


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名
2015/07/30 150730UMIN固定データ.xlsx