UMIN試験ID | UMIN000016557 |
---|---|
受付番号 | R000019213 |
科学的試験名 | 消化管がんに対するプローブ型共焦点レーザー顕微内視鏡の安全性と有用性に関するパイロット試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/02/16 |
最終更新日 | 2022/08/23 15:13:22 |
日本語
消化管がんに対するプローブ型共焦点レーザー顕微内視鏡の安全性と有用性に関するパイロット試験
英語
Feasibilisy and safety study of probe based confocal laser endomicroscopy for gastrointestinal cancer
日本語
CLEARパイロット研究
英語
CLEAR pilot study
日本語
消化管がんに対するプローブ型共焦点レーザー顕微内視鏡の安全性と有用性に関するパイロット試験
英語
Feasibilisy and safety study of probe based confocal laser endomicroscopy for gastrointestinal cancer
日本語
CLEARパイロット研究
英語
CLEAR pilot study
日本/Japan |
日本語
早期胃がん、大腸腫瘍
英語
Early gastric cancer and colorectal neoplasm
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
1. 消化管腫瘍性病変に対するプローブ型共焦点レーザー顕微内視鏡所見と病理組織学的所見を比較検討し、プローブ型共焦点レーザー顕微内視鏡の有用性を検討する。
2. プローブ型共焦点レーザー顕微内視鏡に用いるフルオレセインの安全性を評価する。
英語
1. Assess efficacy of probe based confocal laser endomicroscopy (pCLE) for gastrointestinal neoplasm by comparing microendoscopic and histological findings.
2. Evaluate safety of fluorescene for pCLE in Japanese patients.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
消化管腫瘍性病変の良悪性診断、組織型予測、側方範囲診断に有用な所見が得られること
英語
Achieve effective histological prediction such as malignancy, histological type and lateral tumor extention of gastrointestinal neoplasm by pCLE
日本語
プローブ型共焦点レーザー顕微内視鏡検査で造影剤として用いるフルオレセインの 静脈投与が安全であること
英語
Confirm safety of fluorescene for pCLE in Japanese patients
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
診断/Diagnosis
医薬品/Medicine | 医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
1. 共焦点レーザー顕微内視鏡検査
2. 共焦点レーザー顕微内視鏡検査時のフルオレセイン静脈投与
英語
1. pCLE
2. Intravenous fluorescene administration on pCLE
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
79 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 内視鏡検査で胃、結腸、直腸の腫瘍性病変(腺腫または早期癌)あるいはその疑いと診断し、内視鏡治療または外科治療が予定されている患者。
2. 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
3. 登録前60日以内の臨床検査値が以下の条件をすべて満たす。
白血球≧3,000/mm3
ヘモグロビン ≧8.0g/dl
血小板≧100,000/μl
総ビリルビン≦2.0mg/dl
AST(GOT)≦100 IU/l
ALT (GPT) ≦100 IU/l
血清クレアチニン値≦1.5 mg/dl
英語
1, A patient with eary gastric cancer or colorectal neoplasm who is going to undergo endoscopic treatment or surgery.
2, Obtained written informed concent.
3, Fulfilled all of the laboratory data mentioned below within 60 days before enrollment.
WBC =>3,000/mm3
Hb =>8.0g/dl
Plt =>100,000
T.BIl <=2.0mg/dl
AST(GOT) <=100 IU/l
ALT (GPT) <=100 IU/l
Cre <=1.5 mg/dl
日本語
1. 病変の生検があるいは治療が困難な併存疾患(慢性の血液疾患など)を有する患者
・抗凝固・血小板剤を消化器内視鏡診療ガイドラインに従って中止できない患者
・フルオレセインのアレルギーを有する患者
・褐色細胞腫、悪性高血圧、重度の心不全、3ケ月以内の心筋梗塞を有する患者
・コントロール不良な糖尿病を合併している患者
・重症の肺線維症、活動性の間質性肺炎を合併している患者
・コントロール不良な感染症を有する患者
・妊娠の可能性がある患者、妊婦または授乳婦
・その他、医師が本試験を実施するのに不適当と認めた患者
英語
Those who have comorbidities or clinical issue mentioned below are excluded;
1. Severe chronic anemia or thrombocytopenia which is not tolerable for endodscopic treatment or surgery
2. Allergy for fluorescene
3. Phaeochromocytoma, malignany hypertention or severe heart failure within 3 months
4. Uncontrolled diabetes mellitus
5. Severe pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia
6. Uncontrolled infection
7. Pregnancy or lactation
40
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 斎藤 豊 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yutaka Saito |
日本語
国立がん研究センター中央病院
英語
National Cancer Center Hospital
日本語
内視鏡科
英語
Endoscopy Division
日本語
東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1, Chuo-ku, Tokyo, Japan
03-3254-2511
ytsaito@ncc.go.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 阿部 清一郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Seiichiro Abe |
日本語
国立がん研究センター中央病院
英語
National Cancer Center Hospital
日本語
内視鏡科
英語
Endoscopy Division
日本語
東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1, Chuo-ku, Tokyo, Japan
03-3254-2511
seabe@ncc.go.jp
日本語
その他
英語
National Cancer Center Hospital
日本語
国立がん研究センター中央病院
日本語
内視鏡科
日本語
英語
日本語
厚生労働省
英語
Health Labour Sciences Research Grant
日本語
厚生労働科学研究委託費
日本語
日本の官庁/Japanese Governmental office
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
・国立がん研究センター中央病院
・国立がん研究センター東病院
2015 | 年 | 02 | 月 | 16 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2015 | 年 | 01 | 月 | 27 | 日 |
2015 | 年 | 02 | 月 | 05 | 日 |
2015 | 年 | 02 | 月 | 17 | 日 |
2015 | 年 | 04 | 月 | 23 | 日 |
2015 | 年 | 07 | 月 | 29 | 日 |
2015 | 年 | 07 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 02 | 月 | 16 | 日 |
2022 | 年 | 08 | 月 | 23 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000019213
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019213
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
2015/07/30 | 150730UMIN固定データ.xlsx |